- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01305915
Tornare in pista: un gruppo educativo per donne con cancro al seno (GBOT)
12 aprile 2024 aggiornato da: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto
Tornare in pista: un intervento di gruppo psicoeducativo a sessione singola per le donne con cancro al seno che completano il trattamento adiuvante
Poiché il numero di donne che sopravvivono al cancro al seno continua a crescere, viene prestata maggiore attenzione alla loro qualità di vita e agli effetti a lungo termine della malattia.
La transizione da paziente a sopravvissuto, chiamata anche "transizione di rientro", può essere un momento molto difficile e stressante.
Un breve intervento psicosociale fornito in questo importante momento di transizione può affrontare le sfide che le donne devono affrontare al rientro, facilitando un maggiore adattamento e un recupero più ottimale.
Lo scopo dell'RCT proposto è testare l'accettabilità e l'efficacia di un intervento psicoeducativo di gruppo a sessione singola condotto da un team multidisciplinare sull'adattamento alla sopravvivenza.
Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) per reclutare 440 donne che frequentano la clinica del seno presso il Princess Margaret Hospital di Toronto.
I partecipanti verranno reclutati durante il completamento della loro radioterapia adiuvante e coloro che accettano di partecipare completeranno il pacchetto del questionario di riferimento (T0).
Verranno quindi randomizzati per ricevere: (1) materiale di stampa standard (gruppo CRL n=220); oppure (2) materiale cartaceo standard e un intervento psicoeducativo di gruppo a sessione singola (gruppo INT n=220).
Due settimane dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo CRL riceveranno l'opuscolo "Tornare in pista: vita dopo il trattamento" (cure standard attuali), che include informazioni sul nuovo team sanitario, effetti collaterali fisici, dieta ed esercizio fisico, bisogni emotivi e sociali e il ritorno alla vita di tutti i giorni.
I partecipanti al gruppo INT riceveranno lo stesso opuscolo e parteciperanno anche a una sessione di gruppo psicoeducativo di 2 ore facilitata da un team multidisciplinare.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare nuovamente il pacchetto del questionario a 3 mesi (post-1) e 6 mesi (post-2) dopo il completamento del trattamento del cancro.
Ai partecipanti al gruppo INV verrà inoltre chiesto di valutare la loro soddisfazione per la classe e fornire un feedback sul contenuto.
L'intervento proposto sarà uno dei pochi interventi clinici progettati per affrontare il divario del servizio nell'aiutare le donne a compiere la transizione da pazienti a sopravvissute utilizzando un intervento di gruppo psicoeducativo a sessione singola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
444
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali che frequentano trattamenti presso PMH
- avere una diagnosi di cancro al seno;
- hanno subito un trattamento iniziale per il cancro al seno;
- stanno ricevendo radioterapia adiuvante come ultima componente ospedaliera del trattamento;
- sono in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- malattia metastatica
- recidiva locale
- decadimento cognitivo
- se sono ricoverati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
partecipante riceverà materiale cartaceo standard
|
|
|
Sperimentale: Intervento
il paziente riceverà materiale cartaceo standard e un intervento psicoeducativo di gruppo a sessione singola (GBOT)
|
L'intervento, intitolato Getting Back on Track, dura due ore ed è svolto da un team multidisciplinare che rappresenta infermieristica, radioterapia, assistenza sociale, servizi di riabilitazione e nutrizione dalla Breast Cancer Clinic presso il Princess Margaret Hospital.
Facendo affidamento sul contenuto dell'opuscolo Tornare in pista, sull'esperienza clinica e sui principi dell'educazione degli adulti, questo team ha sviluppato dei copioni per ogni componente della classe.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi, 6 mesi
|
Utilizzo del questionario SEMCDS (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease) per misurare la variazione dell'autoefficacia dal basale, a 3 mesi e 6 mesi
|
Linea di base, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamento nel disagio sanitario
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
utilizzando la Health Distress Scale modificata per valutare il cambiamento del disagio sanitario rispetto al basale a 3 mesi e a 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Stato d'animo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Profilo della scala degli stati d'animo in forma breve (POMS-SF)
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Cambio di preparazione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Utilizzo della scala di preparazione: un questionario su scala Likert a 4 voci relativo alla preparazione adattato da Stanton e Ganz et al (2005), al fine di valutare il cambiamento nella preparazione rispetto al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
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Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
misurare i cambiamenti nelle conoscenze a 3 mesi e 6 mesi, rispetto al basale utilizzando un questionario sulle conoscenze.
Si tratta di un questionario a scelta multipla di 18 voci basato sull'opuscolo informativo e il contenuto della classe verrà utilizzato per valutare la conoscenza (sviluppato per questo studio).
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2011
Primo Inserito (Stimato)
1 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0271-CE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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