Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weer op het goede spoor komen: een educatieve groep voor vrouwen met borstkanker (GBOT)

12 april 2024 bijgewerkt door: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto

Terug op het goede spoor: een psycho-educatieve groepsinterventie van één sessie voor vrouwen met borstkanker ter voltooiing van adjuvante behandeling

Naarmate het aantal vrouwen dat borstkanker overleeft blijft groeien, wordt er meer aandacht besteed aan hun kwaliteit van leven en de langetermijneffecten van de ziekte. De overgang van patiënt naar overlevende, ook wel de "re-entry transitie" genoemd, kan een zeer moeilijke en stressvolle tijd zijn. Een korte psychosociale interventie die in deze belangrijke overgangsperiode wordt gegeven, kan de uitdagingen aanpakken waarmee vrouwen bij herintreding worden geconfronteerd, wat een grotere aanpassing en een optimaal herstel mogelijk maakt. Het doel van de voorgestelde RCT is om de aanvaardbaarheid en effectiviteit te testen van een psycho-educatieve groepsinterventie van één sessie onder leiding van een multidisciplinair team over aanpassing aan overleving. Een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp (RCT) zal worden gebruikt om 440 vrouwen te rekruteren die de borstkliniek in het Princess Margaret Hospital in Toronto bijwonen. Deelnemers worden gerekruteerd tijdens het voltooien van hun adjuvante radiotherapie en degenen die ermee instemmen om deel te nemen, vullen het basisvragenlijstpakket (T0) in. Vervolgens worden ze gerandomiseerd om ofwel: (1) standaard afdrukmateriaal (CRL-groep n=220) te ontvangen; of (2) standaard drukwerk en een psycho-educatieve interventie in één sessiegroep (INT-groep n=220). Twee weken na randomisatie krijgen de deelnemers aan de CRL-groep het boekje "Getting Back on Track: Life after Treatment" (huidige standaardzorg), met daarin informatie over het nieuwe zorgteam, lichamelijke bijwerkingen, dieet en lichaamsbeweging, emotionele en sociale behoeften en terugkeer naar het dagelijks leven. Deelnemers aan de INT-groep ontvangen hetzelfde boekje en volgen ook een psycho-educatieve groepssessie van 2 uur, gefaciliteerd door een multidisciplinair team. Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd het vragenlijstpakket opnieuw in te vullen 3 maanden (post-1) en 6 maanden (post-2) na voltooiing van de kankerbehandeling. Deelnemers aan de INV-groep wordt ook gevraagd om hun tevredenheid over de klas te beoordelen en feedback te geven over de inhoud. De voorgestelde interventie zal een van de weinige klinische interventies zijn die zijn ontworpen om de servicekloof te dichten bij het helpen van vrouwen bij de overgang van patiënt naar overlevende door gebruik te maken van een psycho-educatieve groepsinterventie van één sessie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinische patiënten die behandelingen bijwonen bij PMH
  • een diagnose van borstkanker hebben;
  • een eerste behandeling voor borstkanker hebben ondergaan;
  • adjuvante bestralingstherapie krijgt als laatste onderdeel van de behandeling in het ziekenhuis;
  • Engels kunnen spreken, lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • uitgezaaide ziekte
  • lokaal recidief
  • cognitieve beperking
  • als ze intramuraal zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
deelnemer ontvangt standaard drukwerk
Experimenteel: Interventie
patiënt krijgt standaard printmateriaal en één sessie groepspsycho-educatieve interventie (GBOT)
Gedragsmatig: Weer op het goede spoor komen
De interventie, getiteld Getting Back on Track, duurt twee uur en wordt uitgevoerd door een multidisciplinair team dat verpleging, radiotherapie, maatschappelijk werk, revalidatiediensten en voeding vertegenwoordigt van de borstkankerkliniek van het Princess Margaret Hospital. Op basis van de inhoud van het boekje 'Terug op het goede spoor', klinische ervaring en de principes van volwasseneneducatie ontwikkelde dit team scripts voor elk onderdeel van de klas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gebruik van de Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCDS)-vragenlijst om de verandering in self-efficacy te meten vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in gezondheidsnood
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
met behulp van de gemodificeerde Health Distress Scale om de verandering in gezondheidsnood vanaf baseline na 3 maanden en na 6 maanden te beoordelen
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gemoedstoestand
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Profiel van Mood States Scale-Short Form (POMS-SF)
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in paraatheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gebruik van de paraatheidsschaal: een vragenlijst met een Likert-schaal met 4 items over paraatheid, overgenomen van Stanton en Ganz et al (2005), om de verandering in paraatheid ten opzichte van baseline, na 3 maanden en na 6 maanden te evalueren
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in kennis
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
het meten van veranderingen in kennis na 3 maanden en 6 maanden, vergeleken met baseline met behulp van een kennisvragenlijst. Dit is een meerkeuzevragenlijst met 18 items op basis van het informatieboekje en de inhoud van de lessen zal worden gebruikt om de kennis te beoordelen (ontwikkeld voor dit onderzoek).
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

The Princess Margaret Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0271-CE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren