- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01305915
Getting Back on Track: un grupo educativo para mujeres con cáncer de mama (GBOT)
12 de abril de 2024 actualizado por: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto
Volver a la normalidad: una intervención grupal psicoeducativa de una sola sesión para mujeres con cáncer de mama que completan el tratamiento adyuvante
A medida que aumenta el número de mujeres que sobreviven al cáncer de mama, se presta más atención a su calidad de vida ya los efectos a largo plazo de la enfermedad.
La transición de paciente a sobreviviente, también denominada "transición de reingreso", puede ser un momento muy difícil y estresante.
Una breve intervención psicosocial realizada en este importante momento de transición puede abordar los desafíos que enfrentan las mujeres en el reingreso, facilitando una mayor adaptación y una recuperación más óptima.
El propósito del ECA propuesto es probar la aceptabilidad y la eficacia de una intervención psicoeducativa grupal de una sola sesión dirigida por un equipo multidisciplinario sobre el ajuste a la supervivencia.
Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT) para reclutar a 440 mujeres que asisten a la clínica de mama en el Hospital Princess Margaret en Toronto.
Los participantes serán reclutados mientras completan su radioterapia adyuvante y aquellos que acepten participar completarán el paquete de cuestionarios de referencia (T0).
Luego serán asignados al azar para recibir: (1) material impreso estándar (grupo CRL n=220); o (2) material impreso estándar y una intervención psicoeducativa grupal de una sola sesión (grupo INT n = 220).
Dos semanas después de la aleatorización, los participantes en el grupo CRL recibirán el folleto "Getting Back on Track: Life after Treatment" (atención estándar actual), que incluye información sobre el nuevo equipo de atención médica, efectos secundarios físicos, dieta y ejercicio, necesidades emocionales y sociales y el regreso a la vida cotidiana.
Los participantes del grupo INT recibirán el mismo folleto y también asistirán a una sesión grupal psicoeducativa de 2 horas facilitada por un equipo multidisciplinario.
A los participantes de ambos grupos se les pedirá que completen el paquete de cuestionarios nuevamente a los 3 meses (después del 1) y 6 meses (después del 2) después de completar el tratamiento contra el cáncer.
A los participantes del grupo INV también se les pedirá que califiquen su satisfacción con la clase y que brinden comentarios sobre el contenido.
La intervención propuesta será una de las pocas intervenciones clínicas diseñadas para abordar la brecha de servicios para ayudar a las mujeres a hacer la transición de pacientes a sobrevivientes mediante el uso de una intervención grupal psicoeducativa de una sola sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios que asisten a tratamientos en PMH
- tener un diagnóstico de cáncer de mama;
- se han sometido a un tratamiento inicial para el cáncer de mama;
- están recibiendo radioterapia adyuvante como último componente hospitalario del tratamiento;
- son capaces de hablar, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- enfermedad metástica
- recurrencia local
- deterioro cognitivo
- si es un paciente internado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
el participante recibirá material impreso estándar
|
|
Experimental: Intervención
el paciente recibirá material impreso estándar y una única sesión de intervención psicoeducativa grupal (GBOT)
|
La intervención, titulada Getting Back on Track, tiene una duración de dos horas y la realiza un equipo multidisciplinario que representa a enfermería, radioterapia, trabajo social, servicios de rehabilitación y nutrición de la Clínica de Cáncer de Mama en el Hospital Princess Margaret.
Basándose en el contenido del folleto Getting Back on Track, la experiencia clínica y los principios de la educación de adultos, este equipo desarrolló guiones para cada componente de la clase.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Uso del cuestionario de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SEMCDS) para medir el cambio en la autoeficacia desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio en la angustia de salud
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
utilizando la Escala de angustia de salud modificada para evaluar el cambio en la angustia de salud desde el inicio a los 3 meses y a los 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Perfil de la Escala de Estados de Ánimo-Forma Corta (POMS-SF)
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio en la preparación
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Uso de la escala de preparación: un cuestionario de escala Likert de 4 ítems sobre preparación adaptado de Stanton y Ganz et al (2005), para evaluar el cambio en la preparación desde el inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio en el conocimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
medir los cambios en el conocimiento a los 3 meses y 6 meses, en comparación con la línea de base mediante un cuestionario de conocimiento.
Este es un cuestionario de opción múltiple de 18 elementos basado en el folleto de información y el contenido de la clase se utilizará para evaluar el conocimiento (desarrollado para este estudio).
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-0271-CE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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