- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01305915
Kom tilbage på sporet: En uddannelsesgruppe for kvinder med brystkræft (GBOT)
12. april 2024 opdateret af: Jennifer Jones, University Health Network, Toronto
Kom tilbage på sporet: En enkelt-session psykoedukativ gruppeintervention for kvinder med brystkræft, der fuldfører adjuverende behandling
I takt med at antallet af kvinder, der overlever brystkræft, fortsætter med at vokse, bliver der mere opmærksomhed på deres livskvalitet og sygdommens langsigtede virkninger.
Overgangen fra patient til overlevende, også kaldet "re-entry transition", kan være en meget svær og stressende tid.
En kort psykosocial intervention leveret på denne vigtige overgangstid kan imødegå de udfordringer, som kvinder står over for ved genindtræden, hvilket letter større tilpasning og mere optimal restitution.
Formålet med den foreslåede RCT er at teste acceptabiliteten og effektiviteten af en enkelt-session gruppe psykoedukativ intervention ledet af et tværfagligt team om tilpasning til overlevelse.
Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (RCT) vil blive brugt til at rekruttere 440 kvinder, der går på brystklinikken på Princess Margaret Hospital i Toronto.
Deltagerne vil blive rekrutteret, mens de afslutter deres adjuverende strålebehandling, og de, der accepterer at deltage, vil udfylde baseline-spørgeskemapakken (T0).
De vil derefter blive randomiseret til at modtage enten: (1) standard trykt materiale (CRL gruppe n=220); eller (2) standard trykt materiale og en enkelt session gruppe psykoedukativ intervention (INT gruppe n=220).
To uger efter randomiseringen vil deltagere i CRL-gruppen få udleveret hæftet "Kom tilbage på sporet: Livet efter behandling" (nuværende standardbehandling), som indeholder information om det nye sundhedsteam, fysiske bivirkninger, kost og motion, følelsesmæssige og sociale behov og tilbagevenden til hverdagen.
Deltagerne i INT-gruppen vil modtage det samme hæfte og vil også deltage i en 2-timers psykoedukativ gruppesession faciliteret af et tværfagligt team.
Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at udfylde spørgeskemapakken igen 3 måneder (post-1) og 6 måneder (post-2) efter afslutningen af kræftbehandlingen.
Deltagerne i INV-gruppen vil også blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med klassen og give feedback på indholdet.
Den foreslåede intervention vil være en af de få kliniske interventioner designet til at afhjælpe servicegabet i at hjælpe kvinder med at gøre overgangen fra patienter til overlevende ved at bruge en enkelt-session psykoedukativ gruppeintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
444
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante patienter i behandling på PMH
- har en diagnose af brystkræft;
- har gennemgået indledende behandling for brystkræft;
- modtager adjuverende strålebehandling som sidste hospitalsbaseret komponent i behandlingen;
- kan tale, læse og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sygdom
- lokal gentagelse
- kognitiv svækkelse
- hvis de er indlagte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
deltager vil modtage standard trykt materiale
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
patienten vil modtage standard trykt materiale og en enkelt session gruppe psykoedukativ intervention (GBOT)
|
Interventionen, med titlen Getting Back on Track, varer to timer og leveres af et tværfagligt team, der repræsenterer sygepleje, strålebehandling, socialt arbejde, rehabiliteringstjenester og ernæring fra brystkræftklinikken på Princess Margaret Hospital.
Med udgangspunkt i indholdet af hæftet Kom tilbage på sporet, klinisk erfaring og principperne for voksenuddannelse, udviklede dette hold manuskripter til hver del af klassen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Basislinje, 3 måneder, 6 måneder
|
Brug af SEMCDS-spørgeskemaet (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease) til at måle ændringen i selveffektivitet fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
|
Basislinje, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i helbredsproblemer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
ved at bruge den modificerede Health Distress Scale til at vurdere ændringer i helbredsproblemer fra baseline efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Profil for Mood States Scale-Short Form (POMS-SF)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i beredskab
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Brug af beredskabsskalaen: et 4-punkts Likert-skala-spørgeskema vedrørende beredskab tilpasset fra Stanton og Ganz et al (2005), for at evaluere ændringen i beredskab fra baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i viden
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
måling af ændringer i viden efter 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline ved hjælp af et knowledege-spørgeskema.
Dette er et 18-element multiple choice-spørgeskema baseret på informationshæftet, og klassens indhold vil blive brugt til at vurdere viden (udviklet til denne undersøgelse).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer M Jones, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2011
Først opslået (Anslået)
1. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0271-CE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Kom tilbage på sporet
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske lændesmerterHolland
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Kronisk smerteHolland
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKognitiv dysfunktion | Mild kognitiv svækkelsePortugal
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkohol drikkeForenede Stater