進行性または転移性結腸直腸がん患者におけるSB注射の安全性と有効性の評価
2011年3月3日 更新者：SBPharmaceutical IND, Co., LTD
第Ⅱ相、進行性および転移性結腸直腸がん患者におけるSB注射の安全性と有効性を調査する非盲検臨床試験
この研究の目的は、結腸直腸癌における SB 注射の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
対象となる患者は全員、SB注射療法を6サイクル（各サイクル14～21日）受ける。
有効性は 3 サイクルごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jung-gu
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Incheon、Jung-gu、大韓民国、400-711
- 募集
- Inha University Hospital
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コンタクト：
- Yong-oon Shin, Prof.
- 電話番号：032-890-2548
- メール：ywshin@inha.ac.kr
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コンタクト：
- Ji-yeon Lee, RN/BSc
- 電話番号：032-890-1133
- メール：twinkleclara@inha.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 進行期または転移期で測定可能な病変があり、標準治療を1サイクル以上失敗した患者
- 平均余命 >/= 5 か月
- 切除可能な手術や放射線療法には利用できません
適切な臓器を備えた患者（例： 心臓、腎臓、肝臓）および骨髄の機能、によって定義されます。
- 絶対好中球数 >/= 1.0 x 10^9/L、血小板数 >/= 75 x 10^9/L
- 総ビリルビン < 2.0 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 5 x 上限正常値
- クレアチニン < 2 x 正常上限
- ECOG ステータス 0 ～ 2
- 研究に参加する女性ボランティアは信頼できる避妊手段を使用しており、少なくとも7日前に血液または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者またはその法定代理人。
除外基準:
- 炎症性腸疾患がある
- 重度の下痢またはイレウスがある
- 過去の結腸全摘術
- 回腸瘻造設術がある
- 既知の脳または脊髄転移
- 過去4週間以内に化学療法を受けた患者
- 4週間以内に放射線療法関連のtp結腸直腸がんを受けた患者
- 過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者
- 妊娠中または授乳期
- ヒト免疫不全ウイルス抗体 (+)
- -研究に適合しない活動性感染症または重篤な全身性疾患を合併している
- 臨床的に高血圧または糖尿病が薬で十分にコントロールされていない
- 臨床的に重大な心疾患（うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、不整脈）または心筋梗塞
- 5年以内の大腸がん以外の悪性腫瘍の存在または既往
- 重度の神経障害または精神障害がある
- 本治験薬（SB注射）によるアレルギーの既往歴のある患者
- 参加を妨げる明らかな認知障害または身体障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応率の評価
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビジュアルアナログスケールの痛みスコア
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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進行までの時間を測定して反応率の持続時間を決定する
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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Eastern Cooperative Oncology Group の規模を測定することで患者のパフォーマンスを評価する
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yong-oon Shin, Prof、Inha University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月3日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。