Evaluación de la seguridad y eficacia de la inyección de SB en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
3 de marzo de 2011 actualizado por: SBPharmaceutical IND, Co., LTD
Fase Ⅱ, ensayo clínico abierto para investigar la seguridad y la eficacia de la inyección de SB en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y metastásico
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la inyección de SB en el cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles recibirán terapia de inyección de SB durante 6 ciclos (14~21 días para cada ciclo).
La eficacia se evaluará cada 3 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Corea, república de, 400-711
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Contacto:
- Yong-oon Shin, Prof.
- Número de teléfono: 032-890-2548
- Correo electrónico: ywshin@inha.ac.kr
-
Contacto:
- Ji-yeon Lee, RN/BSc
- Número de teléfono: 032-890-1133
- Correo electrónico: twinkleclara@inha.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Pacientes que habían fracasado en más de 1 ciclo de terapia estándar con estadio avanzado o metastásico y con lesiones medibles
- Esperanza de vida >/= 5 meses
- No disponible para ninguna de cirugía resecable o radioterapia
Pacientes con órgano adecuado (p. corazón, riñón, hígado) y la función de la médula ósea, como se define por
- Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1,0 x 10^9/L, Recuento de plaquetas >/= 75 x 10^9/L
- Bilirrubina total < 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa < 5 x límite superior normal
- creatinina < 2 x Límite Superior Normal
- Estado ECOG 0 a 2
- Las voluntarias admitidas en el estudio deben estar usando un método anticonceptivo confiable y deben tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa hace al menos 7 días.
- Pacientes o sus representantes legales que hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedades inflamatorias del intestino
- Tiene diarrea severa o íleo
- Colectomía total previa
- Tener ileostomía
- Metástasis cerebrales o de la médula espinal conocidas
- Pacientes que han recibido quimioterapia en las 4 semanas anteriores
- Pacientes que han recibido radioterapia relacionada con cáncer colorrectal dentro de las 4 semanas
- Pacientes que han participado en otro estudio clínico en las 4 semanas anteriores
- Periodo de embarazo o lactancia
- Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (+)
- Tener una infección activa o un trastorno sistémico concomitante grave incompatible con el estudio
- Clínicamente hipertensión o diabetes mellitus no bien controlada con medicación
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática y arritmias cardíacas) o infarto de miocardio
- Presencia o antecedentes de malignidad distinta del cáncer colorrectal en los últimos 5 años
- Tiene un trastorno neurológico o psicológico grave
- Pacientes que tienen antecedentes de alergia con este fármaco en investigación (inyección SB)
- Deterioro cognitivo o físico evidente que impediría la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Determinar la duración de la tasa de respuesta midiendo el tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
evaluar el desempeño del paciente midiendo la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB injection-C002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .