진행성 또는 전이성 대장암 환자에서 SB주사의 안전성 및 유효성 평가
2011년 3월 3일 업데이트: SBPharmaceutical IND, Co., LTD
진행성 및 전이성 대장암 환자에서 SB 주사제의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 공개 임상 2상
본 연구의 목적은 대장암에서 SB 주사의 효능을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
모든 적격 환자는 6주기(각 주기당 14~21일) 동안 SB 주사 요법을 받게 됩니다.
효능은 매 3주기마다 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, 대한민국, 400-711
- 모병
- Inha University Hospital
-
연락하다:
- Yong-oon Shin, Prof.
- 전화번호: 032-890-2548
- 이메일: ywshin@inha.ac.kr
-
연락하다:
- Ji-yeon Lee, RN/BSc
- 전화번호: 032-890-1133
- 이메일: twinkleclara@inha.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 진행성 또는 전이성 단계 및 측정 가능한 병변이 있는 표준 요법을 1주기 이상 실패한 환자
- 기대 수명 >/= 5개월
- 절제 가능한 수술이나 방사선 요법에는 사용할 수 없습니다.
적절한 장기를 가진 환자(예: 심장, 신장, 간) 및 골수 기능에 의해 정의됨
- 절대 호중구 수 >/= 1.0 x 10^9/L, 혈소판 수 >/= 75 x 10^9/L
- 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
- 아스파테이트 아미노전이효소 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소 < 5 x 상한 정상
- 크레아티닌 < 2 x 상한 정상
- ECOG 상태 0~2
- 연구에 참여하는 여성 지원자는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하고 있어야 하며 최소 7일 전에 혈액 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자 또는 법적 대리인.
제외 기준:
- 염증성 장질환이 있다
- 심한 설사나 장폐색
- 이전 총 결장 절제술
- 회장루가 있다
- 알려진 뇌 또는 척수 전이
- 지난 4주 이내에 화학 요법을 받은 환자
- 4주 이내에 방사선 치료 관련 tp 대장암을 받은 환자
- 최근 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 임신 또는 수유 기간
- 인간면역결핍바이러스 항체(+)
- 활동성 감염 또는 연구와 양립할 수 없는 심각한 동반 전신 장애가 있음
- 임상적으로 고혈압 또는 당뇨병이 약물로 잘 조절되지 않음
- 임상적으로 유의한 심장질환(울혈성심부전, 증상이 있는 관상동맥질환, 심부정맥) 또는 심근경색
- 5년 이내 대장암 이외의 악성종양의 존재 또는 병력
- 심각한 신경학적 또는 심리적 장애가 있는 경우
- 본 임상시험약(SB주사제)에 알레르기 병력이 있는 환자
- 참여를 방해하는 명백한 인지 또는 신체 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응률 평가
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 4개월
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4개월
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진행 시간을 측정하여 응답률 지속 시간 결정
기간: 4개월
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4개월
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Eastern Cooperative Oncology Group 척도를 측정하여 환자의 성능을 평가합니다.
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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