Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av SB-injeksjon hos pasienter med avansert eller metastatisk kolorektal kreft

3. mars 2011 oppdatert av: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Fase Ⅱ, åpen etikett klinisk studie for å undersøke sikkerhet og effekt av SB-injeksjon hos pasienter med avansert og metastatisk kolorektal kreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av SB-injeksjon ved tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter vil motta SB-injeksjonsbehandling i 6 sykluser (14~21 dager for hver syklus). Effekten vil bli evaluert hver 3. syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 400-711
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Pasienter som hadde sviktet mer enn 1 syklus med standardbehandling med avansert eller metastatisk stadium og med målbare lesjoner
  • Forventet levealder >/= 5 måneder
  • Ikke tilgjengelig for noen av resekterbar kirurgi eller strålebehandling

  • Pasienter med tilstrekkelig organ (f.eks. hjerte, nyre, lever) og benmargsfunksjon, som definert av

    1. Absolutt nøytrofiltall >/= 1,0 x 10^9/L, antall blodplater >/= 75 x 10^9/L
    2. Total bilirubin < 2,0 mg/dL
    3. Aspartataminotransferase og/eller aspartataminotransferase < 5 x øvre grense normal
    4. kreatinin < 2 x Øvre grense Normal
  • ECOG-status 0 til 2
  • Kvinnelige frivillige som tas opp i studien må bruke pålitelig prevensjon og må ha en negativ blod- eller uringraviditetstest for minst 7 dager siden
  • Pasienter eller deres juridiske representanter som har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har inflammatoriske tarmsykdommer
  • Har alvorlig diaré eller ileus
  • Tidligere total kolektomi
  • Har ileostomi
  • Kjente hjerne- eller ryggmargsmetastaser
  • Pasienter som har fått kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasienter som har mottatt strålebehandlingsrelatert tp kolorektal kreft innen 4 uker
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene
  • Graviditet eller amming
  • Antistoff mot humant immunsviktvirus (+)
  • Har aktiv infeksjon eller alvorlig samtidig systemisk lidelse som er uforenlig med studien
  • Klinisk hypertensjon eller diabetes mellitus ikke godt kontrollert med medisiner
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier) eller hjerteinfarkt
  • Tilstedeværelse eller historie med andre maligniteter enn tykktarmskreft innen 5 år
  • Har alvorlig nevrologisk eller psykisk lidelse
  • Pasienter som har en historie med allergi med dette undersøkelsesstoffet (SB-injeksjon)
  • Åpenbar kognitiv eller fysisk svikt som ville hindre deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av tumorresponsrate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Bestem varigheten av svarfrekvensen ved å måle tid til progresjon
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
evaluere pasientens ytelse ved å måle skalaen for Eastern Cooperative Oncology Group
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB injection-C002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på SB-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere