Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av SB-injektion hos patienter med avancerad eller metastaserad kolorektal cancer

3 mars 2011 uppdaterad av: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Fas Ⅱ, öppen etikett klinisk prövning för att undersöka säkerhet och effekt av SB-injektion hos patienter med avancerad och metastaserad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av SB-injektion vid kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla berättigade patienter kommer att få SB-injektionsterapi under 6 cykler (14~21 dagar för varje cykel). Effekten kommer att utvärderas var tredje cykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patienter som hade misslyckats med mer än 1 cykel av standardterapi med framskridet eller metastaserande stadium och med mätbara lesioner
  • Förväntad livslängd >/= 5 månader
  • Ej tillgängligt för någon av resekterbar kirurgi eller strålbehandling

  • Patienter med adekvat organ (t.ex. hjärta, njure, lever) och benmärgsfunktion, enligt definitionen av

    1. Absolut antal neutrofiler >/= 1,0 x 10^9/L, trombocytantal >/= 75 x 10^9/L
    2. Totalt bilirubin < 2,0 mg/dL
    3. Aspartataminotransferas och/eller aspartataminotransferas < 5 x Övre gräns Normal
    4. kreatinin < 2 x Övre gräns Normal
  • ECOG-status 0 till 2
  • Kvinnliga frivilliga som antas till studien måste använda ett pålitligt preventivmedel och måste ha ett negativt graviditetstest i blod eller urin för minst 7 dagar sedan
  • Patienter eller deras juridiska ombud som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Har svår diarré eller ileus
  • Tidigare total kolektomi
  • Har ileostomi
  • Kända hjärn- eller ryggmärgsmetastaser
  • Patienter som har fått kemoterapi inom de senaste 4 veckorna
  • Patienter som har fått strålbehandlingsrelaterad tp kolorektal cancer inom 4 veckor
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 4 veckorna
  • Graviditet eller amning
  • Antikropp mot humant immunbristvirus (+)
  • Har aktiv infektion eller allvarlig samtidig systemisk störning som inte är förenlig med studien
  • Kliniskt hypertoni eller diabetes mellitus inte väl kontrollerad med medicinering
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier) eller hjärtinfarkt
  • Närvaro eller historia av annan malignitet än kolorektal cancer inom 5 år
  • Har en allvarlig neurologisk eller psykisk störning
  • Patienter som har en historia av allergi med detta prövningsläkemedel (SB-injektion)
  • Uppenbar kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 4 månader
4 månader
Bestäm varaktigheten av svarsfrekvensen genom att mäta tiden till progression
Tidsram: 4 månader
4 månader
utvärdera patientens prestation genom att mäta Eastern Cooperative Oncology Groups skala
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB injection-C002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera