Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SB-injektion hos patienter med avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

3. marts 2011 opdateret af: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Fase Ⅱ, åbent mærke klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​SB-injektion hos patienter med avanceret og metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​SB-injektion ved kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter vil modtage SB-injektionsterapi i 6 cyklusser (14~21 dage for hver cyklus). Effekten vil blive evalueret hver 3. cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 400-711
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover
  • Patienter, der havde svigtet mere end 1 cyklus af standardbehandling med fremskreden eller metastatisk fase og med målbare læsioner
  • Forventet levetid >/= 5 måneder
  • Ikke tilgængelig for nogen af ​​resekterbar kirurgi eller strålebehandling

  • Patienter med tilstrækkeligt organ (f. hjerte, nyre, lever) og knoglemarvsfunktion, som defineret ved

    1. Absolut neutrofiltal >/= 1,0 x 10^9/L, blodpladetal >/= 75 x 10^9/L
    2. Total bilirubin < 2,0 mg/dL
    3. Aspartataminotransferase og/eller aspartataminotransferase < 5 x øvre grænse normal
    4. kreatinin < 2 x Øvre grænse Normal
  • ECOG-status 0 til 2
  • Kvindelige frivillige, der optages i undersøgelsen, skal bruge en pålidelig prævention og skal have en negativ blod- eller uringraviditetstest for mindst 7 dage siden
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Har inflammatoriske tarmsygdomme
  • Har svær diarré eller ileus
  • Tidligere total kolektomi
  • Har ileostomi
  • Kendte hjerne- eller rygmarvsmetastaser
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for de foregående 4 uger
  • Patienter, der har modtaget strålebehandlingsrelateret tp kolorektal cancer inden for 4 uger
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de foregående 4 uger
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Humant immundefektvirus antistof (+)
  • Har aktiv infektion eller alvorlig samtidig systemisk lidelse, der er uforenelig med undersøgelsen
  • Klinisk hypertension eller diabetes mellitus ikke godt kontrolleret med medicin
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier) eller myokardieinfarkt
  • Tilstedeværelse eller historie af andre maligne sygdomme end kolorektal cancer inden for 5 år
  • Har en alvorlig neurologisk eller psykisk lidelse
  • Patienter, der har tidligere haft allergi med dette forsøgslægemiddel (SB-injektion)
  • Indlysende kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville forhindre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af tumorresponsrate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Bestem varigheden af ​​svarprocenten ved at måle tiden til progression
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
evaluere patientens præstation ved at måle Eastern Cooperative Oncology Groups skala
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2011

Først opslået (Skøn)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB injection-C002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med SB indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner