Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce SB u pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

3. března 2011 aktualizováno: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Fáze Ⅱ, otevřená klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti injekce SB u pacientů s pokročilým a metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je určit účinnost injekce SB u kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti budou dostávat injekční terapii SB po 6 cyklů (14~21 dní na každý cyklus). Účinnost bude hodnocena každé 3 cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korejská republika, 400-711
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Pacienti, u kterých selhal více než 1 cyklus standardní terapie s pokročilým nebo metastatickým stadiem a s měřitelnými lézemi
  • Předpokládaná délka života >/= 5 měsíců
  • Není k dispozici pro žádnou resekabilní chirurgii nebo radioterapii

  • Pacienti s adekvátním orgánem (např. funkce srdce, ledvin, jater) a kostní dřeně, jak je definováno

    1. Absolutní počet neutrofilů >/= 1,0 x 10^9/l, počet krevních destiček >/= 75 x 10^9/l
    2. Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl
    3. Aspartátaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza < 5 x horní hranice normálu
    4. kreatinin < 2 x horní hranice normální
  • Stav ECOG 0 až 2
  • Dobrovolnice přijaté do studie musí používat spolehlivé prostředky antikoncepce a musí mít negativní těhotenský test z krve nebo moči alespoň před 7 dny
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Mít zánětlivá onemocnění střev
  • Máte těžký průjem nebo ileus
  • Předchozí totální kolektomie
  • Mít ileostomii
  • Známé metastázy do mozku nebo míchy
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během předchozích 4 týdnů
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii tp kolorektálního karcinomu během 4 týdnů
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během předchozích 4 týdnů
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Protilátka proti viru lidské imunodeficience (+)
  • Mít aktivní infekci nebo závažnou souběžnou systémovou poruchu neslučitelnou se studií
  • Klinicky hypertenze nebo diabetes mellitus nejsou dobře kontrolovány léky
  • Klinicky významné srdeční onemocnění (městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie) nebo infarkt myokardu
  • Přítomnost nebo anamnéza malignity jiné než kolorektální karcinom během 5 let
  • Trpíte těžkou neurologickou nebo psychickou poruchou
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na tento zkoumaný lék (injekce SB)
  • Zjevné kognitivní nebo fyzické poškození, které by bránilo účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení rychlosti odpovědi nádoru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Určete trvání míry odezvy měřením doby do progrese
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
hodnotit výkon pacienta měřením stupnice Eastern Cooperative Oncology Group
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB injection-C002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit