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评估晚期或转移性结直肠癌患者注射 SB 的安全性和有效性

2011年3月3日更新者：SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Ⅱ期开放标签临床试验，研究 SB 注射液在晚期和转移性结直肠癌患者中的安全性和有效性

本研究的目的是确定 SB 注射液在结直肠癌中的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

大肠癌

干预/治疗

药品：SB注射液

详细说明

所有符合条件的患者将接受6个周期的SB注射治疗（每个周期14~21天）。每 3 个周期评估一次疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- Jung-gu
  - Incheon、Jung-gu、大韩民国、400-711
    - 招聘中
    - Inha University Hospital
    - 接触：
      
      Yong-oon Shin, Prof.
      
      电话号码：032-890-2548
      
      邮箱：ywshin@inha.ac.kr
    - 接触：
      
      Ji-yeon Lee, RN/BSc
      
      电话号码：032-890-1133
      
      邮箱：twinkleclara@inha.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18岁或以上
超过 1 个周期的标准治疗失败的晚期或转移期和可测量病灶的患者
预期寿命 >/= 5 个月
不适用于任何可切除手术或放射治疗
具有足够器官的患者（例如心脏、肾脏、肝脏）和骨髓功能，定义如下
1. 中性粒细胞绝对计数 >/= 1.0 x 10^9/L，血小板计数 >/= 75 x 10^9/L
2. 总胆红素 < 2.0 mg/dL
3. 天冬氨酸转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶 < 5 x 正常上限
4. 肌酐 < 2 x 正常上限
ECOG 状态 0 到 2
参与研究的女性志愿者必须使用可靠的避孕方法，并且至少 7 天前的血液或尿液妊娠试验必须呈阴性
签署知情同意书的患者或其法定代理人。

排除标准：

有炎症性肠病
有严重的腹泻或肠梗阻
既往全结肠切除术
有回肠造口术
已知的脑或脊髓转移
在过去 4 周内接受过化疗的患者
4周内接受过放疗相关tp结直肠癌患者
在过去 4 周内参加过其他临床研究的患者
怀孕或哺乳期
人类免疫缺陷病毒抗体 (+)
有与研究不相容的活动性感染或严重的伴随全身性疾病
临床上的高血压或糖尿病不能很好地用药物控制
有临床意义的心脏病（充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和心律失常）或心肌梗塞
5 年内除结直肠癌以外的恶性肿瘤的存在或病史
有严重的神经或心理障碍
对本研究药物（SB注射液）有过敏史的患者
明显的认知或身体障碍会妨碍参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
评估肿瘤反应率大体时间：4个月	4个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
视觉模拟量表上的疼痛评分大体时间：4个月	4个月
通过测量进展时间来确定缓解率的持续时间大体时间：4个月	4个月
通过测量 Eastern Cooperative Oncology Group 量表来评估患者的表现大体时间：4个月	4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

调查人员

首席研究员：Yong-oon Shin, Prof、Inha University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月27日

首次发布 (估计)

2011年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月3日

最后验证