Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SB injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott vagy áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2011. március 3. frissítette: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Ⅱ fázis, nyílt klinikai vizsgálat az SB injekció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára előrehaladott és áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az SB injekció hatékonyságának meghatározása vastag- és végbélrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden jogosult beteg SB injekciós terápiát kap 6 cikluson keresztül (14-21 nap ciklusonként). A hatékonyságot 3 ciklusonként értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Toborzás
        • Inha University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Betegek, akiknél a standard terápia több mint 1 ciklusa sikertelen volt előrehaladott vagy metasztatikus stádiumban és mérhető elváltozásokkal
  • Várható élettartam >/= 5 hónap
  • Nem áll rendelkezésre semmilyen reszekálható műtét vagy sugárterápia

  • Megfelelő szervvel rendelkező betegek (pl. által meghatározott szív, vese, máj) és csontvelő funkciója

    1. Abszolút neutrofilszám >/= 1,0 x 10^9/l, vérlemezkeszám >/= 75 x 10^9/l
    2. Összes bilirubin < 2,0 mg/dl
    3. Aszpartát aminotranszferáz és/vagy aszpartát aminotranszferáz < 5 x normál felső határ
    4. kreatinin < 2 x normál felső határ
  • ECOG állapot 0-tól 2-ig
  • A vizsgálatba bevont női önkénteseknek megbízható fogamzásgátló módszert kell használniuk, és legalább 7 nappal ezelőtt negatív vér- vagy vizeletvizsgálati eredményt kell mutatniuk.
  • Azok a betegek vagy törvényes képviselőik, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegségei vannak
  • Súlyos hasmenése vagy ileusa van
  • Korábbi teljes kolektómia
  • Legyen ileostomiája
  • Ismert agyi vagy gerincvelői áttétek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben kemoterápiában részesültek
  • Azok a betegek, akik 4 héten belül sugárterápiával kapcsolatos tp vastagbélrákban részesültek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben más klinikai vizsgálatban vettek részt
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Humán immunhiány vírus ellenanyag (+)
  • Aktív fertőzése vagy súlyos egyidejű szisztémás rendellenessége nem kompatibilis a vizsgálattal
  • Klinikailag magas vérnyomás vagy diabetes mellitus nem kontrollálható jól gyógyszeres kezeléssel
  • Klinikailag jelentős szívbetegség (pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és szívritmuszavarok) vagy szívinfarktus
  • A vastagbélráktól eltérő rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében 5 éven belül
  • Súlyos neurológiai vagy pszichológiai rendellenessége van
  • Betegek, akiknek kórtörténetében allergiás volt erre a vizsgált gyógyszerre (SB injekció)
  • Nyilvánvaló kognitív vagy fizikai károsodás, amely megakadályozza a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganat válaszarányának értékelése
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Határozza meg a válaszadási arány időtartamát a progresszióig eltelt idő mérésével
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
értékelje a páciens teljesítményét a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport skála mérésével
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB injection-C002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a SB injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel