Оценка безопасности и эффективности инъекции SB у пациентов с прогрессирующим или метастатическим колоректальным раком

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• Пациенты с неудачным исходом более 1 цикла стандартной терапии на поздней или метастатической стадии и с поддающимися измерению поражениями
• Ожидаемая продолжительность жизни>/= 5 месяцев
• Недоступно ни для операбельной хирургии, ни для лучевой терапии.

• Пациенты с адекватным органом (например, сердце, почки, печень) и функции костного мозга, как определено

  1. Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1,0 x 10^9/л, количество тромбоцитов >/= 75 x 10^9/л
  2. Общий билирубин < 2,0 мг/дл
  3. Аспартатаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза <5 x Верхний предел нормы
  4. креатинин < 2 x Верхний предел нормы
• Состояние ECOG от 0 до 2
• Женщины-добровольцы, допущенные к участию в исследовании, должны использовать надежные средства контрацепции и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в крови или моче не менее 7 дней назад.
• Пациенты или их законные представители, подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Имеют воспалительные заболевания кишечника
• У вас сильная диарея или кишечная непроходимость
• Предыдущая тотальная колэктомия
• Иметь илеостому
• Известные метастазы в головной или спинной мозг
• Пациенты, получившие химиотерапию в течение предыдущих 4 недель
• Пациенты, перенесшие связанный с лучевой терапией колоректальный рак в течение 4 недель.
• Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 4 недель
• Беременность или период лактации
• Антитело к вирусу иммунодефицита человека (+)
• Имеют активную инфекцию или серьезное сопутствующее системное заболевание, несовместимое с исследованием.
• Клинически гипертензия или сахарный диабет плохо контролируются лекарствами.
• Клинически значимое заболевание сердца (застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца и сердечные аритмии) или инфаркт миокарда
• Наличие или история злокачественных новообразований, отличных от колоректального рака, в течение 5 лет.
• Имеют тяжелое неврологическое или психологическое расстройство
• Пациенты, у которых в анамнезе была аллергия на этот исследуемый препарат (инъекция SB)
• Явные когнитивные или физические нарушения, препятствующие участию