Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji SB u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

3 marca 2011 zaktualizowane przez: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Faza Ⅱ, otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji SB u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem jelita grubego

Celem tego badania jest określenie skuteczności iniekcji SB w raku jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Lek: Wtrysk SB

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają terapię iniekcyjną SB przez 6 cykli (14~21 dni na każdy cykl). Skuteczność będzie oceniana co 3 cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- Jung-gu
  - Incheon, Jung-gu, Republika Korei, 400-711
    - Rekrutacyjny
    - Inha University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yong-oon Shin, Prof.
      
      Numer telefonu: 032-890-2548
      
      E-mail: ywshin@inha.ac.kr
    - Kontakt:
      
      Ji-yeon Lee, RN/BSc
      
      Numer telefonu: 032-890-1133
      
      E-mail: twinkleclara@inha.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub więcej
Pacjenci, u których nie powiodło się więcej niż 1 cykl standardowej terapii ze stopniem zaawansowania lub przerzutami i mierzalnymi zmianami
Oczekiwana długość życia >/= 5 miesięcy
Niedostępne dla żadnej operacji chirurgicznej lub radioterapii
Pacjenci z odpowiednim narządem (np. serce, nerki, wątroba) i czynność szpiku kostnego, zgodnie z definicją wg
1. Bezwzględna liczba neutrofili >/= 1,0 x 10^9/l, liczba płytek krwi >/= 75 x 10^9/l
2. Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl
3. Aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa < 5 x górna granica normy
4. kreatynina < 2 x górna granica normy
Stan ECOG od 0 do 2
Ochotniczki dopuszczone do badania muszą stosować skuteczną antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu co najmniej 7 dni temu
Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Mają choroby zapalne jelit
Masz ciężką biegunkę lub niedrożność jelit
Poprzednia całkowita kolektomia
Mieć ileostomię
Znane przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego
Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
Pacjenci, którzy otrzymali raka jelita grubego tp związanego z radioterapią w ciągu 4 tygodni
Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
Okres ciąży lub laktacji
Przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (+)
Mają czynną infekcję lub współistniejące poważne zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem
Klinicznie nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca słabo kontrolowane lekami
Klinicznie istotna choroba serca (zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca) lub zawał mięśnia sercowego
Obecność lub historia nowotworu złośliwego innego niż rak jelita grubego w ciągu 5 lat
Mają poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
Pacjenci z alergią w wywiadzie na ten badany lek (wstrzyknięcie SB)
Oczywiste upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych, które uniemożliwiłoby uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena wskaźnika odpowiedzi guza Ramy czasowe: 4 miesiące	4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej Ramy czasowe: 4 miesiące	4 miesiące
Określ czas trwania wskaźnika odpowiedzi, mierząc czas do progresji Ramy czasowe: 4 miesiące	4 miesiące
ocenić wydajność pacjenta, mierząc skalę Eastern Cooperative Oncology Group Ramy czasowe: 4 miesiące	4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Śledczy

Główny śledczy: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja