Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der SB-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 Jahren oder älter
• Patienten, bei denen mehr als ein Zyklus der Standardtherapie versagt hatte, im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium und mit messbaren Läsionen
• Lebenserwartung >/= 5 Monate
• Nicht verfügbar für resektable Operationen oder Strahlentherapie

• Patienten mit ausreichender Organversorgung (z.B. Herz, Niere, Leber) und Knochenmarksfunktion, wie definiert durch

  1. Absolute Neutrophilenzahl >/= 1,0 x 10^9/L, Thrombozytenzahl >/= 75 x 10^9/L
  2. Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl
  3. Aspartat-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase < 5 x Obergrenze des Normalwerts
  4. Kreatinin < 2 x Obergrenze des Normalwerts
• ECOG-Status 0 bis 2
• Zur Studie zugelassene weibliche Freiwillige müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest vor mindestens 7 Tagen haben
• Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Entzündliche Darmerkrankungen haben
• Sie haben schweren Durchfall oder Ileus
• Vorherige totale Kolektomie
• Habe ein Ileostoma
• Bekannte Metastasen im Gehirn oder Rückenmark
• Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Chemotherapie erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Strahlentherapie im Zusammenhang mit Darmkrebs erhalten haben
• Patienten, die in den letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (+)
• Sie haben eine aktive Infektion oder eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die mit der Studie nicht vereinbar ist
• Klinisch Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, der mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann
• Klinisch signifikante Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen) oder Myokardinfarkt
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als Darmkrebs innerhalb von 5 Jahren
• Sie haben eine schwere neurologische oder psychische Störung
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen dieses Prüfpräparat (SB-Injektion) aufgetreten ist
• Offensichtliche kognitive oder körperliche Beeinträchtigung, die eine Teilnahme verhindern würde