Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-injektion turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

torstai 3. maaliskuuta 2011 päivittänyt: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Vaihe Ⅱ, avoin kliininen tutkimus SB-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SB-injektion tehokkuus paksusuolensyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelvolliset potilaat saavat SB-injektiohoitoa 6 syklin ajan (14–21 päivää jokaista sykliä kohden). Teho arvioidaan 3 syklin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yong-oon Shin, Prof.
  • Puhelinnumero: 032-890-2548
  • Sähköposti: ywshin@inha.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korean tasavalta, 400-711
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, jotka eivät olleet epäonnistuneet useammin kuin 1 standardihoitojaksossa pitkälle edenneen tai metastaattisen vaiheen ja mitattavissa olevien leesioiden kanssa
  • Elinajanodote >/= 5 kuukautta
  • Ei saatavilla mihinkään resekoitavaan leikkaukseen tai sädehoitoon

  • Potilaat, joilla on riittävä elin (esim. sydämen, munuaisten, maksan) ja luuytimen toiminta, määritellyt

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1,0 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä >/= 75 x 10^9/l
    2. Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
    3. Aspartaattiaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi < 5 x normaalin yläraja
    4. kreatiniini < 2 x yläraja normaali
  • ECOG-tila 0 - 2
  • Tutkimukseen hyväksyttyjen naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen veren tai virtsan raskaustesti vähintään 7 päivää sitten
  • Potilaat tai heidän lailliset edustajansa, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus
  • Sinulla on vaikea ripuli tai ileus
  • Edellinen täydellinen kolektomia
  • Onko ileostomia
  • Tunnetut aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeet
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa edellisten 4 viikon aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoon liittyvää paksusuolensyöpää 4 viikon sisällä
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Raskaus tai imetysaika
  • Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (+)
  • Sinulla on aktiivinen infektio tai vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa
  • Kliinisesti hypertensio tai diabetes mellitus ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt) tai sydäninfarkti
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin paksusuolensyövän olemassaolo tai historia 5 vuoden sisällä
  • Sinulla on vakava neurologinen tai psyykkinen häiriö
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tälle tutkimuslääkkeelle (SB-injektio)
  • Ilmeinen kognitiivinen tai fyysinen vamma, joka estäisi osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Määritä vastenopeuden kesto mittaamalla etenemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
arvioida potilaan suorituskykyä mittaamalla Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB injection-C002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset SB-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa