SB-injektion turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä
torstai 3. maaliskuuta 2011 päivittänyt: SBPharmaceutical IND, Co., LTD
Vaihe Ⅱ, avoin kliininen tutkimus SB-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen paksusuolen syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SB-injektion tehokkuus paksusuolensyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset potilaat saavat SB-injektiohoitoa 6 syklin ajan (14–21 päivää jokaista sykliä kohden).
Teho arvioidaan 3 syklin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korean tasavalta, 400-711
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-oon Shin, Prof.
- Puhelinnumero: 032-890-2548
- Sähköposti: ywshin@inha.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji-yeon Lee, RN/BSc
- Puhelinnumero: 032-890-1133
- Sähköposti: twinkleclara@inha.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, jotka eivät olleet epäonnistuneet useammin kuin 1 standardihoitojaksossa pitkälle edenneen tai metastaattisen vaiheen ja mitattavissa olevien leesioiden kanssa
- Elinajanodote >/= 5 kuukautta
- Ei saatavilla mihinkään resekoitavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
Potilaat, joilla on riittävä elin (esim. sydämen, munuaisten, maksan) ja luuytimen toiminta, määritellyt
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1,0 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä >/= 75 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi < 5 x normaalin yläraja
- kreatiniini < 2 x yläraja normaali
- ECOG-tila 0 - 2
- Tutkimukseen hyväksyttyjen naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen veren tai virtsan raskaustesti vähintään 7 päivää sitten
- Potilaat tai heidän lailliset edustajansa, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Sinulla on vaikea ripuli tai ileus
- Edellinen täydellinen kolektomia
- Onko ileostomia
- Tunnetut aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeet
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa edellisten 4 viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoon liittyvää paksusuolensyöpää 4 viikon sisällä
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- Raskaus tai imetysaika
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (+)
- Sinulla on aktiivinen infektio tai vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa
- Kliinisesti hypertensio tai diabetes mellitus ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt) tai sydäninfarkti
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin paksusuolensyövän olemassaolo tai historia 5 vuoden sisällä
- Sinulla on vakava neurologinen tai psyykkinen häiriö
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tälle tutkimuslääkkeelle (SB-injektio)
- Ilmeinen kognitiivinen tai fyysinen vamma, joka estäisi osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen vastenopeuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Määritä vastenopeuden kesto mittaamalla etenemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
arvioida potilaan suorituskykyä mittaamalla Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB injection-C002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .