Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SB-injectie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

3 maart 2011 bijgewerkt door: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Fase Ⅱ, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van SB-injectie te onderzoeken bij patiënten met gevorderde en gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van SB-injectie bij colorectale kanker te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten krijgen SB-injectietherapie gedurende 6 cycli (14~21 dagen voor elke cyclus). De werkzaamheid wordt elke 3 cycli geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Patiënten bij wie meer dan 1 standaardbehandelingscyclus niet had gefaald met een gevorderd of gemetastaseerd stadium en met meetbare laesies
  • Levensverwachting >/= 5 maanden
  • Niet beschikbaar voor resectabele chirurgie of radiotherapie

  • Patiënten met een geschikt orgaan (bijv. hart-, nier-, lever- en beenmergfunctie, zoals gedefinieerd door

    1. Absoluut aantal neutrofielen >/= 1,0 x 10^9/L, aantal bloedplaatjes >/= 75 x 10^9/L
    2. Totaal bilirubine < 2,0 mg/dL
    3. Aspartaataminotransferase en/of aspartaataminotransferase < 5 x bovengrens normaal
    4. creatinine < 2 x bovengrens normaal
  • ECOG-status 0 tot 2
  • Vrouwelijke vrijwilligers die tot de studie worden toegelaten, moeten een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken en moeten ten minste 7 dagen geleden een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest hebben ondergaan
  • Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers die het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire darmziekten hebben
  • Heb ernstige diarree of ileus
  • Eerdere totale colectomie
  • Heb een ileostoma
  • Bekende metastasen in de hersenen of het ruggenmerg
  • Patiënten die in de voorgaande 4 weken chemotherapie hebben gekregen
  • Patiënten die binnen 4 weken radiotherapie-gerelateerde tp colorectale kanker hebben gekregen
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Human Immunodeficiency Virus-antilichaam (+)
  • Een actieve infectie of een ernstige bijkomende systemische aandoening hebben die onverenigbaar is met de studie
  • Klinische hypertensie of diabetes mellitus niet goed onder controle met medicatie
  • Klinisch significante hartziekte (congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen) of myocardinfarct
  • Aanwezigheid of geschiedenis van andere maligniteit dan colorectale kanker binnen 5 jaar
  • Een ernstige neurologische of psychische stoornis hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor dit onderzoeksgeneesmiddel (SB-injectie)
  • Duidelijke cognitieve of fysieke beperking die deelname zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorresponspercentage evalueren
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Bepaal de duur van het responspercentage door de tijd tot progressie te meten
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
evalueer de prestaties van de patiënt door de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group te meten
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB injection-C002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren