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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'injection de SB chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique

3 mars 2011 mis à jour par: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Phase Ⅱ, essai clinique ouvert pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'injection de SB chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé et métastatique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'injection de SB dans le cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles recevront une thérapie par injection de SB pendant 6 cycles (14 à 21 jours pour chaque cycle). L'efficacité sera évaluée tous les 3 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corée, République de, 400-711
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
        • Contact:
          • Yong-oon Shin, Prof.
          • Numéro de téléphone: 032-890-2548
          • E-mail: ywshin@inha.ac.kr
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Patients ayant échoué à plus d'un cycle de traitement standard avec un stade avancé ou métastatique et avec des lésions mesurables
  • Espérance de vie >/= 5 mois
  • Non disponible pour la chirurgie résécable ou la radiothérapie

  • Les patients avec un organe adéquat (par ex. fonction cardiaque, rénale, hépatique) et médullaire, telle que définie par

    1. Numération absolue des neutrophiles >/= 1,0 x 10^9/L, Numération plaquettaire >/= 75 x 10^9/L
    2. Bilirubine totale < 2,0 mg/dL
    3. Aspartate aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase < 5 x limite supérieure normale
    4. créatinine < 2 x limite supérieure normale
  • Statut ECOG 0 à 2
  • Les femmes volontaires admises à l'étude doivent utiliser un moyen de contraception fiable et doivent avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif il y a au moins 7 jours
  • Patients ou leurs représentants légaux ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des maladies inflammatoires de l'intestin
  • Avoir une diarrhée sévère ou un iléus
  • Colectomie totale antérieure
  • Avoir une iléostomie
  • Métastases connues au cerveau ou à la moelle épinière
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie au cours des 4 semaines précédentes
  • Patients ayant reçu un cancer colorectal lié à la radiothérapie dans les 4 semaines
  • Patients ayant participé à une autre étude clinique au cours des 4 semaines précédentes
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (+)
  • Avoir une infection active ou un trouble systémique concomitant grave incompatible avec l'étude
  • Cliniquement, l'hypertension ou le diabète sucré ne sont pas bien contrôlés par des médicaments
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique et arythmies cardiaques) ou infarctus du myocarde
  • Présence ou antécédents de malignité autre que le cancer colorectal dans les 5 ans
  • Avoir un trouble neurologique ou psychologique grave
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à ce médicament expérimental (injection de SB)
  • Déficience cognitive ou physique évidente qui empêcherait la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du taux de réponse tumorale
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 4 mois
4 mois
Déterminer la durée du taux de réponse en mesurant le temps jusqu'à la progression
Délai: 4 mois
4 mois
évaluer la performance du patient en mesurant l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong-oon Shin, Prof, Inha University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2011

Première publication (Estimation)

1 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB injection-C002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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