フェーズ II ABT-888 とシクロホスファミド
2017年3月16日 更新者：Alice Chen, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
難治性BRCA陽性卵巣、原発性腹膜、卵巣の高悪性度漿液性癌、卵管癌、またはトリプルネガティブ乳癌におけるメトロノミック経口シクロホスファミドと組み合わせたABT-888の第II相ランダム化試験
バックグラウンド：
- 実験的な癌治療薬 ABT-888 (Veliparib) は、腫瘍細胞のデオキシリボ核酸 (DNA) 修復を妨げることによって機能します。 シクロホスファミドは、がん細胞を含む細胞の DNA 損傷を引き起こし、細胞死をもたらすがん治療薬です。 しかし、シクロホスファミドには強力で不快な副作用があるため、研究者はシクロホスファミドと組み合わせて投与することで、低用量のシクロホスファミドで同様の効果を得ることができる薬剤を見つけることに関心を持っています。 ABT-88 とシクロホスファミドの組み合わせは、特定の種類の乳がんや卵巣がん、非ホジキン リンパ腫など、標準治療に反応しないことが多いがんの種類によっては効果的な治療法となる可能性があります。
目的:
-標準治療に反応しなかった卵巣がん、乳がん、および非ホジキンリンパ腫におけるABT-888とシクロホスファミドの安全性と有効性を評価すること。
資格:
-（1）（乳がん1/2）BRCA1 / 2卵巣がん、原発性腹膜または卵巣の高悪性度がん、または卵管がんと診断された18歳以上の個人。 (2) トリプルネガティブ乳がん (ホルモン関連療法に反応しない);または（3）低悪性度の非ホジキンリンパ腫。
デザイン：
- 参加者は、完全な病歴と身体検査、血液と尿の検査、および腫瘍の画像検査でスクリーニングされます。 参加者は、治療サブグループが異なる2つのグループに分けられます。
- グループ1：BRCA陽性の卵巣がん、原発性腹膜または卵巣の高悪性度漿液性がん、または卵管がんの参加者
- 参加者は、ABT-888 とシクロホスファミドの組み合わせ、またはシクロホスファミド単独のいずれかを受け取ります。
- 参加者は、21日間の治療サイクルで1日1回経口で治験薬を服用し、日記をつけて薬の投与量と副作用を記録します。
- 参加者は、サイクル1の1日目、2日目、7日目、14日目、および他のすべてのサイクルの初日に、血液および尿検査、画像検査、およびその他の検査でクリニックを訪れます。
- グループ2：トリプルネガティブ乳がんまたは非ホジキンリンパ腫の参加者
- 参加者は、ABT-888 とシクロホスファミドの組み合わせ、またはシクロホスファミド単独のいずれかを受け取ります。
- 参加者は、21日間の治療サイクルで1日1回経口で治験薬を服用し、日記をつけて薬の投与量と副作用を記録します。
- 参加者は、サイクル1の1日目、2日目、7日目、14日目、および他のすべてのサイクルの初日に、血液および尿検査、画像検査、およびその他の検査でクリニックを訪れます。
- シクロホスファミドのみを投与され、腫瘍の画像検査後に疾患の進行の兆候を示した参加者は、ABT-888 とシクロホスファミドの併用を受けることができます。
- 参加者が薬に耐え、病気が進行しない限り、治療は続けられます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 酵素のポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) ファミリーは、さまざまな DNA 修復メカニズムを調節することにより、ゲノムの安定性を維持するために重要です。
- BRCA1 または BRCA2 腫瘍抑制遺伝子に有害な変異がある人は、DNA 損傷修復の障害または欠陥により、乳がんおよび卵巣がんを発症するリスクが高くなります。これらの個人は、DNA 損傷剤および PARP 阻害剤に対する感受性が高くなります。 PARP の阻害は、シクロホスファミドなどのアルキル化剤によって引き起こされる DNA 損傷の修復を阻害します。
- メトロノミック シクロホスファミドは、いくつかの腫瘍タイプで有効性が実証されています。 PARP阻害剤ABT-888は、異種移植モデルでシクロホスファミドの作用を増強することが示されています。 この組み合わせは、第 I 相試験で忍容性が高く、有望な活性を示しています。
目的:
- 有害な BRCA 変異および難治性卵巣を有する患者における ABT-888 とメトロノーム経口シクロホスファミドの併用の奏効率 (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)) とメトロノーム経口シクロホスファミドの奏効率 (CR+PR) を比較します。がんまたは原発性腹膜または卵巣の高悪性度漿液性がんまたは卵管がんの患者。
- 有害な BRCA 変異で層別化された、トリプルネガティブ転移性乳がん患者における ABT-888 とメトロノミック経口シクロホスファミドの併用の奏効率 (CR+PR) と単剤経口シクロホスファミドの奏効率 (CR+PR) を比較します。 .
- 難治性低悪性度リンパ腫患者における ABT-888 とメトロノーム経口シクロホスファミドの併用の奏効率 (CR+PR) と単剤メトロノーム経口シクロホスファミドの奏効率 (CR+PR) を比較します。
副次的な目的:
- 腫瘍生検における PAR レベルを決定し、患者の腫瘍が DNA 損傷修復に関与する遺伝子に変異を持っているかどうかをアーカイブ組織で評価します (例: BRCA/ファンコニ貧血/タンパク質 53 (p53))。探索的遺伝子発現プロファイリングを実行して、PARP メッセンジャー リボ核酸を相関させます。 (mRNA) レベルまたは BRCA 変異状態と治療への反応、循環腫瘍細胞 (CTC) のカウント、CTC および腫瘍生検における H2AX レベルの決定 (国立がん研究所 (NCI) 臨床センターのみ)。
資格:
-難治性のBRCA陽性卵巣がん、原発性腹膜または卵巣の高悪性度漿液性がん、卵管がん、トリプルネガティブ乳がん、または低悪性度リンパ系悪性腫瘍（非ホジキンリンパ腫）の成人で、少なくとも1つの後に疾患が進行した治療ライン。
研究デザイン:
- これは、患者が 3 つのコホートに登録された無作為化多組織学第 II 相試験です。トリプルネガティブ乳がん (B);または低悪性度の非ホジキンリンパ腫 (C)。 コホート A の患者は、ABT-888 とメトロノーム経口シクロホスファミドの併用群、またはメトロノーム経口シクロホスファミド単独群に無作為に割り付けられます。 コホート B の患者は、ABT-888 とメトロノーム経口シクロホスファミドの併用群、またはメトロノーム経口シクロホスファミド単独群に無作為に割り付けられます。 コホート C の患者は、ABT-888 とメトロノーム経口シクロホスファミドの併用群、またはメトロノーム経口シクロホスファミド単独群に無作為に割り付けられます。
- シクロホスファミド (50 mg) および ABT-888 (60 mg) は、1 日 1 回、21 日サイクルで連続して経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4096
- MD Anderson Cancer Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
組織学的に記録された患者：
- BRCA陽性の卵巣がん（有害なBRCA1/2変異またはBRCAPROスコアが30%以上であることが記録されている）
- -原発性腹膜または卵巣の高悪性度漿液性癌または卵管癌（BRCAステータスの要件なし）
- トリプル ネガティブ乳がんOncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) ガイドライン (47, 48)) 遠隔部位への転移
以下に記載する低悪性度リンパ性悪性腫瘍（NHL）で、少なくとも 1 つの標準療法の後に疾患が進行したもの：
- 濾胞中心リンパ腫、濾胞性またはびまん性再発/難治性
- 辺縁帯B細胞リンパ腫：脾臓、結節、結節外（これには粘膜関連リンパ組織（MALT）が含まれます） - 再発性/難治性
- リンパ形質細胞性リンパ腫 - 再発性/難治性
- 小リンパ球性リンパ腫 (SLL) (絶対リンパ球数が 5,000 未満)
病理学は、登録機関によって確認されなければなりません。 BRCA1/2 変異の病歴があるために試験に適格な患者については、試験に登録する前に、変異状態の文書化された証拠を提供する必要があります。
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、従来の技術では 20 mm 以上、または従来の技術では 10 mm 以上です。スパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン。
- 以前の治療または放射線療法は、プロトコルに登録する前に4週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間以上）完了している必要があり、参加者は以前の毒性から適格レベルに回復している必要があります。 患者は、第 0 相試験の一部として治験薬を投与してから 2 週間以上経過している必要があり、毒性から適格レベルまで回復している必要があります。
- PARP阻害剤がシクロホスファミドと組み合わせて投与されていない限り、PARP阻害剤による以前の治療を受けた患者は適格です。
- -骨転移またはビスフォスフォネート治療を受けている高カルシウム血症の患者は参加資格があります
- 18 歳以上の年齢。 18 歳未満の患者における ABT-888 の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されていますが、将来の小児第 I 相併用試験の対象となる可能性があります。
- Karnofskyのパフォーマンスステータスが70%以上。
- 平均余命が3か月以上。
患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
- 絶対好中球数 1,500/microL (mcL) 以上
- 100,000/microL (mcL) 以上の血小板
- -総ビリルビンが正常の制度的上限の1.5倍未満
- -アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が、施設の正常上限の2.5倍以下
- -クレアチニンが正常の制度的上限の1.5倍未満
また
-- クレアチニンを有する患者のクレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上
通常の施設上限の 1.5 倍以上のレベル。
- 発育中のヒト胎児に対する ABT-888 の影響は不明です。 この理由と、シクロホスファミド塩酸塩は催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究前に適切な避妊法 (禁欲; 女性はホルモン法またはバリア法による避妊法を使用; 男性はコンドームを使用) を使用することに同意する必要があります。入学時、研究参加期間中、および研究終了後 3 か月間。 シクロホスファミドによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生するリスクがあるため、患者がこの試験を受けている間、およびこの試験の治療が完了してから 30 日間は授乳を中止する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
- 生殖細胞および境界性卵巣上皮腫瘍の患者。
- 以前にシクロホスファミドを投与された患者は、以前にシクロホスファミドを投与されたという理由だけで除外されるべきではありません。
- 中枢神経系（CNS）転移の病歴があり、治療を受け、安定した用量の抗てんかん薬を服用しており、発作がなかった患者 x 3か月が対象となります。
- 薬物不耐症または薬物吸収不良の素因となる可能性のある胃腸状態の患者（例：経口薬を服用できない、または静脈内（IV）栄養補給が必要、吸収に影響を与える以前の外科的処置、吸収不良症候群、および活動性消化性潰瘍疾患）は除外されます。 カプセル全体を飲み込めない患者と同様に、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、または部分的または完全な小腸閉塞の対象も除外されます。 カプセルをつぶしたり、噛んだりしないでください。経鼻胃管または胃瘻チューブ (G チューブ) の投与は許可されていません。
女性とマイノリティの包含:
- すべての人種や民族グループの男女がこのトライアルに参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプルネガティブ乳がん：ABT-888 + シクロホスファミド
経口シクロホスファミド 50mg 経口 (PO) を 21 日間、経口 ABT-888 60mg 経口 (PO) を継続的なスケジュールで。
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他の名前：
PARP 酵素は、さまざまな DNA 修復メカニズムを調節することにより、ゲノムの安定性を維持するために重要です。
BRCA1 または BRCA2 腫瘍抑制遺伝子に有害な変異がある人は、DNA 損傷修復の障害または欠陥により、乳がんおよび卵巣がんを発症するリスクが高くなります。これらの個人は、DNA 損傷剤および PARP 阻害剤に対する感受性が高くなります。
PARP の阻害は、シクロホスファミドなどのアルキル化剤によって引き起こされる DNA 損傷の修復を阻害します。
メトロノミック シクロホスファミドは、いくつかの腫瘍タイプで有効性が実証されています。
PARP阻害剤ABT-888は、異種移植モデルでシクロホスファミドの作用を増強することが示されています。
この組み合わせは、第 I 相試験で忍容性が高く、有望な活性を示しています。
他の名前：
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実験的：トリプルネガティブ乳がん：シクロホスファミド単独
シクロホスファミド 50mg 経口 (PO) を 21 日間。
シクロホスファミド単独群の参加者は、疾患の進行時に ABT-888 とシクロホスファミド群にクロスオーバーしました。
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他の名前：
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実験的：BRCA陽性卵巣がん：ABT-888 + シクロホスファミド
経口シクロホスファミド 50mg 経口 (PO) を 21 日間、経口 ABT-888 60mg 経口 (PO) を継続的なスケジュールで。
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他の名前：
PARP 酵素は、さまざまな DNA 修復メカニズムを調節することにより、ゲノムの安定性を維持するために重要です。
BRCA1 または BRCA2 腫瘍抑制遺伝子に有害な変異がある人は、DNA 損傷修復の障害または欠陥により、乳がんおよび卵巣がんを発症するリスクが高くなります。これらの個人は、DNA 損傷剤および PARP 阻害剤に対する感受性が高くなります。
PARP の阻害は、シクロホスファミドなどのアルキル化剤によって引き起こされる DNA 損傷の修復を阻害します。
メトロノミック シクロホスファミドは、いくつかの腫瘍タイプで有効性が実証されています。
PARP阻害剤ABT-888は、異種移植モデルでシクロホスファミドの作用を増強することが示されています。
この組み合わせは、第 I 相試験で忍容性が高く、有望な活性を示しています。
他の名前：
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実験的：BRCA陽性卵巣がん：シクロホスファミド単独
シクロホスファミド 50mg 経口 (PO) を 21 日間。
シクロホスファミド単独群の参加者は、疾患の進行時に ABT-888 とシクロホスファミド群にクロスオーバーしました。
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他の名前：
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実験的：非ホジキン病: ABT-888 + シクロホスファミド
経口シクロホスファミド 50mg 経口 (PO) を 21 日間、経口 ABT-888 60mg 経口 (PO) を継続的なスケジュールで。
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他の名前：
PARP 酵素は、さまざまな DNA 修復メカニズムを調節することにより、ゲノムの安定性を維持するために重要です。
BRCA1 または BRCA2 腫瘍抑制遺伝子に有害な変異がある人は、DNA 損傷修復の障害または欠陥により、乳がんおよび卵巣がんを発症するリスクが高くなります。これらの個人は、DNA 損傷剤および PARP 阻害剤に対する感受性が高くなります。
PARP の阻害は、シクロホスファミドなどのアルキル化剤によって引き起こされる DNA 損傷の修復を阻害します。
メトロノミック シクロホスファミドは、いくつかの腫瘍タイプで有効性が実証されています。
PARP阻害剤ABT-888は、異種移植モデルでシクロホスファミドの作用を増強することが示されています。
この組み合わせは、第 I 相試験で忍容性が高く、有望な活性を示しています。
他の名前：
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実験的：非ホジキン病：シクロホスファミド単独
シクロホスファミド 50mg 経口 (PO) を 21 日間。
シクロホスファミド単独群の参加者は、疾患の進行時に ABT-888 とシクロホスファミド群にクロスオーバーしました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率のある参加者の割合
時間枠：卵巣の平均126日。 TNBC の場合は 71 日。クロスオーバー介入の場合、患者は卵巣について平均 134 日間研究に留まりました。 TNBC の場合は 50 日。
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有害な BRCA 変異および難治性卵巣がん患者または原発性腹膜または卵巣の高悪性度漿液性癌または卵管癌。
CR + PR は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) によって決定されました。
CR は、すべての標的病変の消失です。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります)。
部分奏効とは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
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卵巣の平均126日。 TNBC の場合は 71 日。クロスオーバー介入の場合、患者は卵巣について平均 134 日間研究に留まりました。 TNBC の場合は 50 日。
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無増悪サバイバル
時間枠：卵巣がん患者は平均126日間、トリプルネガティブ乳がん患者は平均71日間研究にとどまりました。
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初期介入のための各参加者の進行までの時間。
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卵巣がん患者は平均126日間、トリプルネガティブ乳がん患者は平均71日間研究にとどまりました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで。
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有害事象のある参加者の数は次のとおりです。
有害事象の詳細なリストについては、有害事象モジュールを参照してください。
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治験薬の最終投与後30日まで。
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ベースラインからの Poly-ADP リボース (PAR) 濃度レベルの変化
時間枠：ベースライン時 (t=0h) および薬物投与後 4 時間 (t=4h)
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ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）活性を評価するためのイムノアッセイにより、末梢血単核細胞（PBMC）におけるPARレベル（pg/μgタンパク質）を評価した。
PARP 活性の有意な阻害は、PAR レベルの 50% 以上の低下と関連しています。
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ベースライン時 (t=0h) および薬物投与後 4 時間 (t=4h)
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全血中の ϓH2AX 陽性循環腫瘍細胞 (CTC) の変化
時間枠：ベースライン時 (t=0h) および薬物投与後 24 時間 (t=24h)
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腫瘍細胞における薬物誘発性デオキシリボ核酸損傷を決定するために、治療の過程で全血中のCTCの数（6以上のCTCとして定義される評価可能）が測定されました。
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ベースライン時 (t=0h) および薬物投与後 24 時間 (t=24h)
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DNA修復遺伝子に有害な変異を持つ参加者の数
時間枠：オプションの腫瘍生検は、治療開始前 (ベースライン) および 6 か月に実施されました。
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有害な変異（すなわち、
遺伝子のコード領域での非同義変異)。
配列は、ヒトゲノムリファレンス hg19 にマップされました。
バリアントは、VarScan で識別され、AVIA で注釈が付けられ、1% または1000G (2014_04) または ExomeSequencingProject (ESP6500si_all) のいずれかで、最小バリアント頻度が 10% で、少なくとも 20 回の読み取りがあります。
最後に、亜種は、既知のプラットフォームとマッピング エラーについて手動で検査されました。
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オプションの腫瘍生検は、治療開始前 (ベースライン) および 6 か月に実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alice Chen, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tattersall A, Ryan N, Wiggans AJ, Rogozinska E, Morrison J. Poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors for the treatment of ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 16;2(2):CD007929. doi: 10.1002/14651858.CD007929.pub4.
- Shiobara M, Miyazaki M, Ito H, Togawa A, Nakajima N, Nomura F, Morinaga N, Noda M. Enhanced polyadenosine diphosphate-ribosylation in cirrhotic liver and carcinoma tissues in patients with hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2001 Mar;16(3):338-44. doi: 10.1046/j.1440-1746.2001.02378.x.
- Tomoda T, Kurashige T, Moriki T, Yamamoto H, Fujimoto S, Taniguchi T. Enhanced expression of poly(ADP-ribose) synthetase gene in malignant lymphoma. Am J Hematol. 1991 Aug;37(4):223-7. doi: 10.1002/ajh.2830370402.
- Donawho CK, Luo Y, Luo Y, Penning TD, Bauch JL, Bouska JJ, Bontcheva-Diaz VD, Cox BF, DeWeese TL, Dillehay LE, Ferguson DC, Ghoreishi-Haack NS, Grimm DR, Guan R, Han EK, Holley-Shanks RR, Hristov B, Idler KB, Jarvis K, Johnson EF, Kleinberg LR, Klinghofer V, Lasko LM, Liu X, Marsh KC, McGonigal TP, Meulbroek JA, Olson AM, Palma JP, Rodriguez LE, Shi Y, Stavropoulos JA, Tsurutani AC, Zhu GD, Rosenberg SH, Giranda VL, Frost DJ. ABT-888, an orally active poly(ADP-ribose) polymerase inhibitor that potentiates DNA-damaging agents in preclinical tumor models. Clin Cancer Res. 2007 May 1;13(9):2728-37. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3039.
- Kummar S, Oza AM, Fleming GF, Sullivan DM, Gandara DR, Naughton MJ, Villalona-Calero MA, Morgan RJ Jr, Szabo PM, Youn A, Chen AP, Ji J, Allen DE, Lih CJ, Mehaffey MG, Walsh WD, McGregor PM 3rd, Steinberg SM, Williams PM, Kinders RJ, Conley BA, Simon RM, Doroshow JH. Randomized Trial of Oral Cyclophosphamide and Veliparib in High-Grade Serous Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers, or BRCA-Mutant Ovarian Cancer. Clin Cancer Res. 2015 Apr 1;21(7):1574-82. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2565. Epub 2015 Jan 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月12日
一次修了 (実際)
2014年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月15日
試験登録日
最初に提出
2011年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110080
- 11-C-0080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはこの CT.gov と共有されています
レポートと 2 つの査読済み出版物。
個々の患者の結果を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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