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시클로포스파미드를 사용한 II상 ABT-888

2017년 3월 16일 업데이트: Alice Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

난치성 BRCA 양성 난소암, 원발성 복막암, 난소 고등급 장액암종, 나팔관암 또는 삼중음성 유방암에서 메트로노믹 경구 시클로포스파미드와 ABT-888의 2상 무작위 임상시험

배경:

- 실험용 암치료제 ABT-888(Veliparib)은 종양세포의 디옥시리보핵산(DNA) 복구를 막는 작용을 합니다. 사이클로포스파미드는 암 세포를 포함한 세포에 DNA 손상을 일으켜 세포 사멸을 일으키는 암 치료제다. 그러나 시클로포스파미드는 강력하고 불쾌한 부작용이 있기 때문에 연구자들은 시클로포스파미드와 함께 투여할 수 있는 약물을 찾는 데 관심이 있습니다. ABT-88과 시클로포스파미드의 병용은 특정 종류의 유방암 또는 난소암과 종종 표준 요법에 반응하지 않는 비호지킨 림프종과 같은 일부 유형의 암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목표:

- 표준 치료에 반응하지 않는 난소암과 유방암, 비호지킨 림프종에서 ABT-888과 시클로포스파미드의 안전성과 유효성을 평가합니다.

적임:

- (1) (유방암 1/2) BRCA1/2 난소암, 원발성 복막 또는 난소 고급 암종 또는 나팔관암으로 진단된 18세 이상의 개인; (2) 삼중 음성 유방암(호르몬 관련 요법에 반응하지 않음); 또는 (3) 저등급 비호지킨 림프종.

설계:

  • 참가자는 전체 병력 및 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 종양 영상 연구를 통해 선별됩니다. 참가자는 치료 하위 그룹이 다른 두 그룹으로 나뉩니다.
  • 그룹 1: BRCA 양성 난소암, 원발성 복막 또는 난소 고급 장액성 암종 또는 나팔관암이 있는 참가자
  • 참가자는 ABT-888과 시클로포스파미드의 조합 또는 시클로포스파미드 단독을 받게 됩니다.
  • 참가자는 21일 치료 주기 동안 하루에 한 번 입으로 연구 약물을 복용하고 약물 복용량과 부작용을 기록하기 위해 일기를 작성합니다.
  • 참가자는 주기 1의 1일, 2일, 7일 및 14일과 다른 모든 주기의 첫째 날에 혈액 및 소변 검사, 영상 검사 및 기타 검사를 통해 병원을 방문하게 됩니다.
  • 그룹 2: 삼중 음성 유방암 또는 비호지킨 림프종이 있는 참가자
  • 참가자는 ABT-888과 시클로포스파미드의 조합 또는 시클로포스파미드 단독을 받게 됩니다.
  • 참가자는 21일 치료 주기 동안 하루에 한 번 입으로 연구 약물을 복용하고 약물 복용량과 부작용을 기록하기 위해 일기를 작성합니다.
  • 참가자는 주기 1의 1일, 2일, 7일 및 14일과 다른 모든 주기의 첫째 날에 혈액 및 소변 검사, 영상 검사 및 기타 검사를 통해 병원을 방문하게 됩니다.
  • 종양 영상 연구 후 질병 진행의 징후를 보이는 시클로포스파미드만 받는 참가자는 ABT-888과 시클로포스파미드의 조합을 받을 수 있습니다.
  • 참가자가 약물을 견디고 질병이 진행되지 않는 한 치료는 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • PARP(poly(ADP-ribose) polymerase) 효소 계열은 다양한 DNA 복구 메커니즘을 조절하여 게놈 안정성을 유지하는 데 중요합니다.
  • BRCA1 또는 BRCA2 종양 억제 유전자에 유해한 돌연변이가 있는 개인은 손상되거나 결함이 있는 DNA 손상 복구로 인해 유방암 및 난소암 발병 위험이 증가합니다. 이 개인은 DNA 손상 인자 및 PARP 억제제에 대한 감수성이 증가합니다. PARP의 억제는 시클로포스파미드와 같은 알킬화제로 인한 DNA 손상의 복구를 억제합니다.
  • Metronomic cyclophosphamide는 여러 종양 유형에서 효능을 입증했습니다. PARP 억제제 ABT-888은 이종이식 모델에서 시클로포스파미드의 작용을 강화하는 것으로 나타났습니다. 이 조합은 1상 연구에서 잘 견디며 유망한 활동을 보여줍니다.

목표:

  • 유해한 BRCA 돌연변이 및 불응성 난소가 있는 환자에서 규칙적인 경구 시클로포스파미드와 ABT-888 병용의 반응률(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))과 규칙적인 경구 시클로포스파미드의 반응률(CR+PR)을 비교합니다. 암 또는 원발성 복막 또는 난소 고급 장액성 암종 또는 난관암 환자.
  • 유해한 BRCA 돌연변이에 대해 계층화된 삼중음성 전이성 유방암 환자에서 ABT-888과 규칙적인 경구 시클로포스파미드의 조합의 반응률(CR+PR)을 단일 제제 경구 시클로포스파미드의 반응률(CR+PR)과 비교합니다. .
  • 난치성 저등급 림프종 환자에서 ABT-888과 규칙적인 경구 시클로포스파미드의 병용 반응률(CR+PR)을 단일 제제 규칙적인 경구 시클로포스파미드의 반응률(CR+PR)과 비교합니다.

보조 목표:

- 종양 생검에서 PAR 수준 결정, 보관 조직에서 환자 종양에 DNA 손상 복구와 관련된 유전자(예: BRCA/Fanconi 빈혈/단백질 53(p53))에 돌연변이가 있는지 평가, 탐색적 유전자 발현 프로파일링을 수행하여 PARP 메신저 리보핵산의 상관관계 확인 (mRNA) 수준 또는 치료에 대한 반응이 있는 BRCA 돌연변이 상태, 순환 종양 세포(CTC)를 계산하고 CTC 및 종양 생검에서 H2AX 수준을 결정합니다(National Cancer Institute(NCI) 임상 센터 전용).

적임:

-불응성 BRCA 양성 난소암, 원발성 복막암 또는 난소 고급 장액성 암종, 나팔관암, 삼중음성 유방암 또는 저등급 림프성 악성종양(비호지킨 림프종)이 있는 성인 치료 라인.

연구 설계:

  • 이것은 3개의 코호트에 등록된 환자를 대상으로 하는 무작위 다중 조직학 II상 시험입니다: BRCA 양성 난소암 또는 원발성 복막 또는 난소 고급 장액성 암종 또는 나팔관암(A); 삼중 음성 유방암(B); 또는 저등급 비호지킨 림프종(C). 코호트 A의 환자는 ABT-888과 규칙적인 경구 시클로포스파미드의 조합 또는 규칙적인 경구 시클로포스파미드 단독으로 무작위 배정될 것입니다. 코호트 B의 환자는 ABT-888과 규칙적인 경구 시클로포스파미드의 조합 또는 규칙적인 경구 시클로포스파미드 단독으로 무작위 배정될 것입니다. 코호트 C의 환자는 ABT-888과 규칙적인 경구 시클로포스파미드의 조합 또는 규칙적인 경구 시클로포스파미드 단독으로 무작위 배정될 것입니다.
  • 사이클로포스파미드(50mg) 및 ABT-888(60mg)은 21일 주기로 지속적으로 1일 1회 경구 투여된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4096
        • MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

  • 조직학적으로 기록된 환자:

    • BRCA 양성 난소암(유해한 BRCA1/2 돌연변이 또는 30% 이상의 BRCAPRO 점수 기록)
    • 원발성 복막 또는 난소 고급 장액성 암종 또는 난관암(BRCA 상태에 대한 요구 사항 없음)
    • 삼중음성 유방암(적절한 것으로 간주되는 경우 원래 병리학 보고서에서 에스트로겐 수용체(ER) 음성, 프로게스테론 수용체(PR) 음성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(Her2/neu) 음성으로 문서화되거나 미국 임상 학회에 따라 Oncology/College of American Pathologists(ASCO/CAP) 가이드라인(47, 48)) 원거리 부위로의 전이

    • 아래에 설명된 저등급 림프성 악성종양(NHL)으로, 최소 한 라인의 표준 요법 이후 질병이 진행되었습니다.

      • 여포 중심 림프종, 여포성 또는 미만성 재발성/불응성
      • 변연부 B 세포 림프종: 비장, 림프절, 결절외(점막 관련 림프 조직(MALT) 포함) - 재발성/불응성
      • 림프형질세포림프종 - 재발성/불응성
      • 소림프구성 림프종(SLL)(절대 림프구 수가 5,000 미만)

병리학은 등록 기관에서 확인해야 합니다. BRCA1/2 돌연변이 병력으로 인해 연구에 적격한 환자의 경우 연구에 등록하기 전에 돌연변이 상태에 대한 문서화된 증거를 제공해야 합니다.

  • 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔.
  • 이전 치료 또는 방사선 치료는 프로토콜 등록 전 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주 이상) 완료되어야 하며 참가자는 이전 독성에서 적격 수준으로 회복되어야 합니다. 환자는 임상 0상 연구의 일부로 투여된 시험용 제제로부터 2주 이상 경과해야 하며 모든 독성으로부터 적격 수준으로 회복되어야 합니다.
  • 이전에 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자는 PARP 억제제가 시클로포스파미드와 병용 투여되지 않는 한 적합합니다.
  • 뼈 전이 또는 비스포스포네이트 치료 중 고칼슘혈증이 있는 환자는 참여할 수 있습니다.
  • 18세 이상의 연령. 현재 18세 미만의 환자에서 ABT-888 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 1상 조합 시험에 적합할 수 있습니다.
  • Karnofsky 성능 상태는 70% 이상입니다.
  • 수명이 3개월 이상입니다.

  • 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 1,500/microL(mcL) 이상의 절대 호중구 수
    • 100,000/microL(mcL) 이상의 혈소판
    • 총 빌리루빈이 정상치의 기관 상한치의 1.5배 미만
    • Aspartate aminotransaminase (AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/alanine aminotransaminase (ALT) 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT) 기관 정상 정상 상한치의 2.5배 이하
    • 기관 상한치의 1.5배 미만인 크레아티닌

또는

--크레아티닌 환자의 경우 크레아티닌 청소율이 60mL/min 이상

기관의 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.

  • 발달중인 인간 태아에 대한 ABT-888의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 시클로포스파미드 염산염이 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성과 남성은 연구 전에 적절한 피임법(금욕, 여성의 호르몬 방법 사용 또는 장벽 피임 방법, 남성의 콘돔 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 등록, 연구 참여 기간 및 연구 완료 후 3개월 동안. 산모의 시클로포스파미드 치료에 이차적으로 영아에게 이상 반응이 발생할 위험이 있기 때문에 환자가 이 시험을 받는 동안과 이 시험의 치료 완료 후 30일 동안 모유 수유를 중단해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  • 생식 세포 및 경계성 난소 상피 종양 환자.
  • 이전에 시클로포스파미드를 투여받은 환자는 이전에 시클로포스파미드를 투여받았다는 이유만으로 제외되어서는 안 됩니다.
  • 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있고 치료를 받았고 안정적인 용량의 항경련제를 복용했으며 3개월 동안 발작이 없는 환자가 대상이 됩니다.
  • 약물 불내성 또는 약물 흡수 불량(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥(IV) 영양 섭취가 필요한 경우, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 흡수 장애 증후군 및 활동성 소화성 궤양 질환)을 일으킬 수 있는 위장 상태가 있는 환자는 제외됩니다. 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 완전한 소장 폐쇄가 있는 피험자는 캡슐을 통째로 삼킬 수 없는 환자와 마찬가지로 제외됩니다. 캡슐을 부수거나 씹어서는 안 됩니다. 비위관 또는 위루관(G-tube) 투여는 허용되지 않습니다.

여성과 소수자 포함:

-모든 인종 및 민족 그룹의 남성과 여성이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼중 음성 유방암: ABT-888 + 시클로포스파미드
21일 동안 경구용 시클로포스파미드 50mg(PO) 및 경구용 ABT-888 60mg을 연속 일정으로 경구(PO).
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: ABT-888
PARP 효소는 다양한 DNA 복구 메커니즘을 조절하여 게놈 안정성을 유지하는 데 중요합니다. BRCA1 또는 BRCA2 종양 억제 유전자에 유해한 돌연변이가 있는 개인은 손상되거나 결함이 있는 DNA 손상 복구로 인해 유방암 및 난소암 발병 위험이 증가합니다. 이 개인은 DNA 손상 인자 및 PARP 억제제에 대한 감수성이 증가합니다. PARP의 억제는 시클로포스파미드와 같은 알킬화제로 인한 DNA 손상의 복구를 억제합니다. Metronomic cyclophosphamide는 여러 종양 유형에서 효능을 입증했습니다. PARP 억제제 ABT-888은 이종이식 모델에서 시클로포스파미드의 작용을 강화하는 것으로 나타났습니다. 이 조합은 1상 연구에서 잘 견디며 유망한 활동을 보여줍니다.
다른 이름들:
  • 벨리파립
실험적: 삼중 음성 유방암: 시클로포스파미드 단독
21일 동안 경구용 시클로포스파마이드 50mg(PO). 시클로포스파미드 단독군 참가자는 질병 진행 시 ABT-888과 시클로포스파미드군으로 교차했습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
실험적: BRCA 양성 난소암: ABT-888 + 시클로포스파미드
21일 동안 경구용 시클로포스파미드 50mg(PO) 및 경구용 ABT-888 60mg을 연속 일정으로 경구(PO).
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: ABT-888
PARP 효소는 다양한 DNA 복구 메커니즘을 조절하여 게놈 안정성을 유지하는 데 중요합니다. BRCA1 또는 BRCA2 종양 억제 유전자에 유해한 돌연변이가 있는 개인은 손상되거나 결함이 있는 DNA 손상 복구로 인해 유방암 및 난소암 발병 위험이 증가합니다. 이 개인은 DNA 손상 인자 및 PARP 억제제에 대한 감수성이 증가합니다. PARP의 억제는 시클로포스파미드와 같은 알킬화제로 인한 DNA 손상의 복구를 억제합니다. Metronomic cyclophosphamide는 여러 종양 유형에서 효능을 입증했습니다. PARP 억제제 ABT-888은 이종이식 모델에서 시클로포스파미드의 작용을 강화하는 것으로 나타났습니다. 이 조합은 1상 연구에서 잘 견디며 유망한 활동을 보여줍니다.
다른 이름들:
  • 벨리파립
실험적: BRCA 양성 난소암: 시클로포스파미드 단독
21일 동안 경구용 시클로포스파마이드 50mg(PO). 시클로포스파미드 단독군 참가자는 질병 진행 시 ABT-888과 시클로포스파미드군으로 교차했습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
실험적: 비호지킨: ABT-888 + 시클로포스파미드
21일 동안 경구용 시클로포스파미드 50mg(PO) 및 경구용 ABT-888 60mg을 연속 일정으로 경구(PO).
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: ABT-888
PARP 효소는 다양한 DNA 복구 메커니즘을 조절하여 게놈 안정성을 유지하는 데 중요합니다. BRCA1 또는 BRCA2 종양 억제 유전자에 유해한 돌연변이가 있는 개인은 손상되거나 결함이 있는 DNA 손상 복구로 인해 유방암 및 난소암 발병 위험이 증가합니다. 이 개인은 DNA 손상 인자 및 PARP 억제제에 대한 감수성이 증가합니다. PARP의 억제는 시클로포스파미드와 같은 알킬화제로 인한 DNA 손상의 복구를 억제합니다. Metronomic cyclophosphamide는 여러 종양 유형에서 효능을 입증했습니다. PARP 억제제 ABT-888은 이종이식 모델에서 시클로포스파미드의 작용을 강화하는 것으로 나타났습니다. 이 조합은 1상 연구에서 잘 견디며 유망한 활동을 보여줍니다.
다른 이름들:
  • 벨리파립
실험적: 비호지킨병: 시클로포스파미드 단독
21일 동안 경구용 시클로포스파마이드 50mg(PO). 시클로포스파미드 단독군 참가자는 질병 진행 시 ABT-888과 시클로포스파미드군으로 교차했습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률을 가진 참가자의 비율
기간: 난소는 평균 126일; TNBC의 경우 71일; 교차 중재의 경우, pts는 난소에 대해 평균 134일 동안 연구에 머물렀습니다. TNBC의 경우 50일.
유해한 BRCA 돌연변이 및 불응성 난소암 환자 또는 원발성 난소암 환자에서 규칙적인 경구 시클로포스파미드의 반응률(CR+PR)에 대한 ABT-888과 규칙적인 경구 시클로포스파미드의 조합의 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)) 복막 또는 난소 고급 장액성 암종 또는 난관암. CR + PR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 결정되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실입니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
난소는 평균 126일; TNBC의 경우 71일; 교차 중재의 경우, pts는 난소에 대해 평균 134일 동안 연구에 머물렀습니다. TNBC의 경우 50일.
무진행 생존
기간: 난소암 환자는 평균 126일, 삼중 음성 유방암 환자는 평균 71일 동안 연구에 머물렀다.
초기 개입을 위한 각 참가자의 진행 시간.
난소암 환자는 평균 126일, 삼중 음성 유방암 환자는 평균 71일 동안 연구에 머물렀다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일.
부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다. 부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일.
기준선에서 폴리-ADP 리보스(PAR) 농도 수준의 변화
기간: 기준선(t=0h) 및 약물 투여 후 4h(t=4h)
폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 활성을 평가하기 위해 면역분석법에 의해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 PAR 수준(pg/μg 단백질)을 평가했습니다. PARP 활동의 현저한 억제는 PAR 수준의 50% 이상 감소와 관련이 있습니다.
기준선(t=0h) 및 약물 투여 후 4h(t=4h)
전혈에서 ϓH2AX- 양성 순환 종양 세포(CTC)의 변화
기간: 기준선(t=0h) 및 약물 투여 후 24h(t=24h)
종양 세포에서 약물 유발 데옥시리보핵산 손상을 결정하기 위해 치료 과정 동안 전혈에서 CTC(≥ 6 CTC로 정의됨)의 수를 측정했습니다.
기준선(t=0h) 및 약물 투여 후 24h(t=24h)
DNA 복구 유전자에 유해한 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 선택적 종양 생검은 치료 시작(기준선) 및 6개월 전에 수행되었습니다.
유해한 돌연변이(즉, 유전자의 코딩 영역에서 동의어가 아닌 돌연변이). 시퀀스는 인간 게놈 참조 hg19에 매핑되었습니다. 변이체를 VarScan으로 식별하고, AVIA로 주석을 달고, 모집단 빈도가 1% 또는 1% 또는 1000G(2014_04) 또는 ExomeSequencingProject(ESP6500si_all)에서 최소 변이 빈도가 10%이고 최소 20회 읽기가 적습니다. 마지막으로 알려진 플랫폼 및 매핑 오류에 대해 변형을 수동으로 검사했습니다.
선택적 종양 생검은 치료 시작(기준선) 및 6개월 전에 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Alice Chen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110080
  • 11-C-0080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 이 CT.gov와 공유되고 있습니다. 보고서 및 2개의 동료 검토 간행물. 개별 환자 결과를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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