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肝細胞がんにおけるソラフェニブとTRC105

2019年1月2日 更新者：Tim Greten, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

肝細胞癌 (HCC) におけるソラフェニブと組み合わせた TRC105 の第 I/II 相試験

バックグラウンド：

ソラフェニブは、腎臓がんおよび肝臓がん (肝細胞がん、または HCC) の治療薬として承認されており、HCC 患者の生存期間を延長することが示されています。 がん細胞の拡散を遅らせることによって機能しますが、がんの再増殖を完全に防ぐことはできません。 研究者は、ソラフェニブを、腫瘍の成長につながる血管の成長をブロックするように設計された実験的薬剤 TRC105 と組み合わせて、この薬剤の組み合わせが腫瘍の成長を停止し、ソラフェニブ単独よりも腫瘍サイズを縮小するかどうかを判断することに関心を持っています。

目的:

他の治療法に反応しなかった肝細胞がんの治療法として、ソラフェニブとTRC105の組み合わせの安全性と有効性を判断すること。

資格:

18歳以上で、他の治療法に反応しない肝細胞がんと診断され、肝移植の候補とはみなされない人。 患者は、低用量アスピリンを除いて、抗凝固療法を受けることはできません。 出血の問題や消化性潰瘍の病歴はありません。

デザイン：

参加者は、完全な病歴と身体検査、血液と尿の検査、および腫瘍の画像検査でスクリーニングされます。 参加者は腫瘍生検を受けるか、研究のために以前に収集した腫瘍組織を提供します。 肝硬変の病歴のある患者では、血管の問題を探すための食道の検査が行われます。

参加者は、朝と夜の 1 日 2 回、コップ一杯の水と一緒にソラフェニブ錠剤を受け取ります。

参加者は、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、2 週間に 1 回、TRC 105 の注入を受けます。

最初のサイクル中の各訪問で、参加者は身体検査と血液検査を受けます。 参加者は、腎機能の検査を含む治療の効果を監視するために、サイクルごとに血液検査と尿検査を受け続けます。 参加者は、治療の結果を評価するために2サイクルごとに画像検査を受け、研究用の腫瘍サンプルを提供する場合もあります。

腫瘍が成長せず、副作用が許容できる限り、治療は継続されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • 肝細胞がん (HCC) は、世界で 5 番目に多い悪性腫瘍で、生存期間の中央値は 6 ～ 9 か月です。 Study of Heart and Renal Protection (SHARP) 研究は、ソラフェニブをこの疾患の標準的な考慮事項として確立し、全身療法の将来の研究の基準を設定しました。
  • TRC105は​​、増殖する内皮細胞によって選択的に発現される膜貫通受容体である分化クラスター105 (CD105) に結合するキメラ抗血管新生モノクローナル抗体です。 TRC105 は CD105 発現内皮細胞に結合し、成長阻害、アポトーシス、および抗体依存性細胞媒介性細胞傷害 (ADCC) を仲介します。

目的:

主要な：

  • フェーズ I: HCC に対して標準用量のソラフェニブを投与した場合の TRC105 の最大耐用量 (MTD) を確立すること。
  • フェーズ II:HCC における TRC105 とソラフェニブの併用について、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 基準に従って推定応答率を決定すること。

資格:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたHCCの診断。
  • Childs-Pugh A または B (7 点) 肝硬変は許容されます。
  • 患者は、根治の可能性がある切除、高周波焼灼術、または肝移植に適さない疾患を持っている必要があります。
  • 第I相では、以前の全身療法が許可されています。
  • 第 II 相では、HCC に対する以前の全身療法（ソラフェニブを含む）が許可されます。
  • -過去1年間に静脈瘤の出血歴はありません（その後の肝移植を除く）。
  • 抗凝固作用なし（低用量アスピリンを除く）。

デザイン：

  • TRC105 は、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、2 週間ごとに静脈内投与されます。 ソラフェニブは、経口で 1 日 2 回自己投与されます。
  • フェーズ 1: この研究の最初の部分は、標準用量のソラフェニブと組み合わせて投与した場合の TRC105 の MTD を確立することを主な目的とした、標準的な 3+3 用量漸増フェーズ I 研究でした。 ソラフェニブは、1 日 2 回 400 mg の用量で経口摂取されます。 TRC105 は、2 週間ごとに静脈内注入として投与されます。 患者は、8週間ごとに反応と進行を評価するための画像検査を含めて再分類されます。 TRC105 の投与量は、2 週間ごとに最大 15 mg/kg まで 3 ～ 6 人の患者のコホートで段階的に増加されました。 患者内での用量漸増は許可されませんでした。
  • フェーズ II: TRC105 は、フェーズ I で定義された標準用量のソラフェニブと組み合わせて、2 週間ごとに推奨されるフェーズ II 用量である 15 mg/kg の TRC105 で 2 週間ごとに静脈内注入として投与されます。 サンプルサイズと暫定停止規則は、Simon 最適 2 段階計画を使用して決定されます。 第 1 段階では、最初に 6 人の評価可能な患者を登録し、6 人のうち 0 人が臨床反応を示した場合、それ以上の患者は発生しません。 最初の 6 人の患者のうち 1 人以上が臨床反応を示した場合、合計 23 人の患者が登録されるまで発生が続きます。 患者が反応を経験したかどうかを判断するのに数週間かかる場合があるため、第 2 段階への登録が正当化されることを保証するために、発生の一時停止が必要になる場合があります。 23 人の患者に 1 ～ 2 の臨床反応がある場合、これは興味深いほど低い反応率です。 23 人の患者 (13.0%) で 3 つ以上の完全な応答があった場合、これは十分に興味深いものであり、後の試験でさらに研究する必要があります。 帰無仮説 (応答率 5%) では、早期終了の確率は 73.5% です。

コホート: -0;ソラフェニブ (mg 経口 (PO) 1 日 2 回): 400 入札; TRC105 (mg/kg 静脈内 (IV) 毎週): 1

コホート: 1;ソラフェニブ (mg PO 1 日 2 回): 400 入札; TRC105 (mg/kg IV 毎週): 3

コホート: 2;ソラフェニブ (mg PO 1 日 2 回): 400 入札; TRC105 (mg/kg IV 毎週): 6

コホート: 3;ソラフェニブ (mg PO 1 日 2 回): 400 入札; TRC105 (mg/kg IV 毎週): 10

コホート: 4;ソラフェニブ (mg PO 1 日 2 回): 400 入札; TRC105 (mg/kg IV 毎週): 15

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • -患者は、この研究に参加する前に、国立がん研究所（NCI）の病理学研究所による肝細胞がん（HCC）の組織病理学的確認を受けている必要があります。

また

病理学とともに、HCCの診断を強く示唆する臨床的および放射線学的特徴の設定における癌の組織病理学的確認。

  • 患者は、治癒の可能性がある切除またはアブレーション技術を適用できない疾患にかかっている必要があります。 さらに、疾患は、経肝動脈化学塞栓術 (TACE) の影響を受けやすい、または進行していてはなりません。 患者は、肝移植の潜在的な候補者と見なされてはなりません。 この決定は、NCI 集学的会議での肝胆道外科の情報提供後に行われます。
  • 肝硬変が存在する場合、患者はChild-Pugh A分類を持っている必要があります。
  • -肝硬変の患者は、静脈瘤の評価のための研究登録前の過去6か月以内に食道胃内視鏡検査を受けた必要があります。 患者がこれを行っていない場合は、試験に参加する前にこの手順を進んで受ける必要があります。
  • 18歳以上
  • 3か月以上の平均余命。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。

  • 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • -絶対好中球数が1,500 / mcL以上
    • -過去30日以内に輸血サポートなしで60,000 / mcL以上の血小板
    • 総ビリルビンが 3 mg/dl 以下。
    • アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）/アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の10倍以下
    • -Cockcroft Gault式で計算された、施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合、クレアチニンが正常上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが40mL/分/1.73 m^2以上。
  • 患者は、手術を含む以前の治療に関連する急性毒性から回復している必要があります。 毒性はグレード 1 以下にするか、ベースラインに戻す必要があります。
  • 患者は、過去 5 年以内に他の浸潤性悪性腫瘍を患ってはなりません (非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性膀胱がんを除く)。
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。

フェーズ I 部分の追加の包含基準:

  • 患者は、測定可能または評価可能な疾患のみを有する場合があります。
  • 以前の治療：ソラフェニブによる以前の全身療法は許可されています。

フェーズ II 部分の追加の包含基準:

  • すべての患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 以前の治療：ソラフェニブによる以前の全身療法は許可されています。

除外基準:

  • 化学療法（ソラフェニブ治療以外）、広視野放射線療法、または大手術を受けた患者は、研究に参加する前に4週間待つ必要があります。
  • 患者は、過去 4 週間以内に食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない薬剤を受けていない可能性があります。
  • 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。
  • 2000 mg 以上の 24 時間タンパク質によって示されるタンパク尿。 尿タンパク質は、尿タンパク質クレアチニン比（UPC）によってスクリーニングされます。 UPC 比が 1.0 を超える場合は、24 時間の尿タンパクを取得する必要があり、患者の登録にはレベルが 2000 mg 未満である必要があります。
  • -高血圧（140を超える収縮期血圧（BP）、90を超える拡張期血圧）、進行中または活動性の全身感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈または精神疾患/研究要件の順守を制限する社会的状況。
  • 低用量アスピリンを除いて、抗凝固療法は許可されていません。
  • 出血素因なし。
  • 過去 1 年間に出血性静脈瘤の病歴がある患者は除外されます (患者がその後肝移植を受けた場合を除きます。 内視鏡医がリスクが高いとみなす胃静脈瘤または静脈瘤を有する患者は、消化器専門医の助言に従って適切な治療を受ける必要があります。
  • -TRC105投与から6か月以内の消化性潰瘍疾患または胃炎の病歴、ただし、患者が消化性潰瘍疾患の適切な治療を受けており、食道胃十二指腸鏡検査（EGD）によって文書化された完全な解決の証拠がある場合を除きます。 軽度の胃炎は許可されています。
  • 500ミリ秒を超える修正QT間隔（QTc）
  • 抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、抗レトロウイルス薬とソラフェニブまたはTRC105との間の薬物動態学的相互作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 抗レトロウイルス療法を受けていない HIV 陽性患者は、ソラフェニブまたは TRC105 が病状を悪化させる可能性があるため、除外されます。
  • -ヒトまたはマウスの抗体製品に対する過敏症反応の履歴
  • 家族性出血性疾患の既往歴のある患者
  • -遺伝性出血性毛細血管拡張症（オスラー・ウェーバー・レンドゥ症候群）の既往のある患者。
  • 妊娠と授乳は除外要因です。 登録された患者は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）の使用に同意する必要があります 研究への参加前、研究参加期間、および治療終了後3か月。
  • 30日以上治癒していない傷のある患者。

女性とマイノリティの包含:

-すべての人種および民族グループの男女がこのトライアルの対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肝細胞CAにおけるソラフェニブとTRC105
CA（がん）; 15 mg/kg TRC105 の静脈内投与 (IV) を 2 週間ごとに、400 mg のソラフェニブを 1 日 2 回経口投与 (PO)
薬：TRC105
15 mg/kg を 2 週間ごとに静脈内 (IV)
薬：ソラフェニブ
400mgを1日2回（bid）28日周期で継続
他の名前：
  • ネクサバール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 肝細胞がん (HCC) に対する標準用量のソラフェニブと併用した場合の TRC105 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：治療の最初の 28 日間で完了 (サイクル 1)
MTD は、DLT の発生率が 33% 未満であった、研究された最高用量です。 DLT基準には、治療に関連したグレード3の非血液毒性または治療の最初の28日以内に発生したグレード4の血液毒性が含まれていました。 24 時間以内にグレード 1 以下に修正されるグレード 3 の電解質毒性は、用量制限と見なされます (タンパク尿 >3.5g/24 時間は DLT として定義されます)。 薬物関連のグレード 4 の血液毒性は、用量制限と見なされます。 用量の減量または 7 日を超える治療の遅延を必要とする毒性は、用量制限と見なされます。 TRC105 に関連するその他のグレード 3 以上の毒性は、用量制限と見なされます。
治療の最初の 28 日間で完了 (サイクル 1)
第 II 相：肝細胞がん（HCC）における TR105 とソラフェニブの併用の進行時間（TTP）
時間枠：2年
TTP は、治療の初日から病気の進行日までの時間です。 進行性疾患は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって測定され、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。それは研究上最小です）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の標準奏効評価基準（RECIST）基準によって決定される全奏効率（ORR）
時間枠：2年
全体的な反応 (完全反応 (CR) + 部分反応 (PR)) は、標的病変の固形腫瘍における標準反応評価基準 (RECIST) 基準によって評価され、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されました。 CR は、すべての標的病変の消失です。 PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
2年
欧州肝臓学会（EASL）によって決定された全奏効率（ORR）-固形腫瘍における修正奏効評価基準（RECIST）基準
時間枠：2年
全体的な反応 (完全反応 (CR) + 部分反応 (PR)) は、欧州肝臓研究協会 (EASL) によって評価され、標的病変に対する固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準が修正され、磁気共鳴画像法によって評価されました。 （MRI）。 CR は、すべての標的病変の消失です。 PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
2年
抗薬物抗体を開発した患者
時間枠：サイクル 1 1 日目、研究終了後 28 日 (最大 2 年間)
抗薬物抗体を発症する患者は、ヒト抗キメラ抗体 (HACA) 形成によって測定されます (例: TRC105の免疫原性）。
サイクル 1 1 日目、研究終了後 28 日 (最大 2 年間)
ヒト抗マウス抗体 (HAMA) 形成によって測定される TRC105 の免疫原性
時間枠：ベースライン、その後試験治療終了後 28 日、約 2 年間
免疫原性を評価するために、5mLの血液サンプルを採取します。 免疫原性は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定され、力価で表されます。 力価が高いほど、血中の HAMA 抗体の形成が高くなります。 高濃度の HAMA (より高い力価の結果) は否定的な所見です。 レベルが高いほど、薬物の排出が速くなり、TRC 105 の効果が低下します。 下のレベルは 0-2 力価です。 2力価を超える値は、HAMAの陽性結果となります。 治療後 28 日での HAMA (ヒト抗マウス抗体) 測定値は、薬物除去率と有効性に関する情報を提供します。 力価が 0 ～ 2.0 未満の患者。 TRC 105 の除去が遅くなり、薬剤は低 (>2.0) の患者よりも効果的である可能性があります。 力価) または HAMA の高レベル。 HAMA のレベルが高いほど、TRC 105 の体内からの排出が速くなることを反映しており、この薬は潜在的に HAMA 力価が負の場合ほど効果的ではありません。
ベースライン、その後試験治療終了後 28 日、約 2 年間
有害事象の共通用語基準による重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数 (CTCAE)v4.0
時間枠：4年10.5ヶ月
これは、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数です。 重大でない有害事象とは、不都合な医学的出来事です。 重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、正常な生活機能の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者を危険にさらす重要な医学的事象につながる有害事象または疑わしい副作用です。対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
4年10.5ヶ月
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：治療の最初の 28 日間 (サイクル 1)
DLT は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 によって評価されました。 DLT基準には、治療に関連したグレード3の非血液毒性または治療の最初の28日以内に発生したグレード4の血液毒性が含まれていました。 24 時間以内にグレード 1 以下に修正されるグレード 3 の電解質毒性は、用量制限と見なされます (タンパク尿 >3.5g/24 時間は DLT として定義されます)。 薬物関連のグレード 4 の血液毒性は、用量制限と見なされます。 用量の減量または 7 日を超える治療の遅延を必要とする毒性は、用量制限と見なされます。 TRC105 に関連するその他のグレード 3 以上の毒性は、用量制限と見なされます。
治療の最初の 28 日間 (サイクル 1)
治療に伴う有害事象
時間枠：4年10.5ヶ月
以下は、すべてのグレード、グレード 3、グレード 4、およびグレード 5 の有害事象によって分類された治療下で発生した有害事象の数です。 有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 によって評価されました。 グレード 1 は軽度です。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 は中等度です。最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた道具的日常生活動作 (ADL) の制限 (例: 食事の準備、食料品や衣類の買い物など)。 グレード 3 は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限する (例: 入浴、着替え、脱衣）。 グレード 4 は生命を脅かす結果です。緊急の介入が示されました。 グレード 5 は、有害事象に関連する死亡です。
4年10.5ヶ月
無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠：6ヶ月まで
PFSは、試験日から進行日、死亡日、またはさらなる追跡調査（肝機能障害）または試験終了のために患者を評価不能にするイベントの日まで計算されました。 確率は、カプラン・マイヤー法を使用して決定されました。 進行性疾患は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって測定され、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。それは研究上最小です）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
6ヶ月まで
3か月および6か月で無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
3 か月および 6 か月で無増悪だった参加者の割合。 進行性疾患は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって測定され、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。それは研究上最小です）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
3ヶ月と6ヶ月
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：2年まで
OS は、調査日から死亡日または患者が最後に生存していた日まで計算されました。 確率は、カプラン・マイヤー法を使用して決定されました。
2年まで
6か月および12か月での全生存（OS）を伴う参加者の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6 か月および 12 か月の生存が最後に確認された参加者の割合。
6ヶ月と12ヶ月
臨床試験の第 I 相および第 II 相で、病勢安定、部分奏効、および病勢進行の参加者数
時間枠：8週間ごと、最大180日
反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に従って定義されます。 部分奏効 (PR) は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことです。 確認された PR を割り当てるには、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に実施する必要がある繰り返し評価によって、腫瘍測定値の変化を確認する必要があります。 研究における直径の最小合計を基準として、安定した疾患は、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患(PD)の資格を得るのに十分な増加でもない. PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、研究で最小の合計を参照として取ります。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
8週間ごと、最大180日
血漿濃度下の領域
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、および TRC105 注入開始前
平均ピーク TRC105 血清トラフ濃度を用量レベル別に経時的にプロットし、蓄積を評価しました。 （例えば。 薬物吸収）。 定量下限 (LLOQ) は 200 ng/mL です。
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、および TRC105 注入開始前
バイオマーカーである血管内皮増殖因子（VEGF）と胎盤増殖因子（PIGF）の変化
時間枠：サイクル 1 日 1、サイクル 1 日 15、サイクル 2 日 1、または試験終了、平均 12 週間
製品マニュアルに従って、Meso-Scale Discovery のアッセイプレートを使用して、VEGF および PIGF の血漿バイオマーカー試験を実施しました。 サイトカインの濃度は、組換え標準で決定されました。 バイオマーカーの変化は、ウィルコクソンの符号付き順位検定によって決定されました。
サイクル 1 日 1、サイクル 1 日 15、サイクル 2 日 1、または試験終了、平均 12 週間
分化105（CD105）のバイオマーカークラスターの変化
時間枠：サイクル 1 日 1、サイクル 1 日 15、サイクル 2 日 1、または研究終了 (eos)、平均 12 週間
血液サンプルを収集し、酵素免疫測定法 (ELISA) によって分析しました。 血清サンプルは、200 ng/ml の定量下限 (LLOQ) で検証済みの ELISA を使用して測定しました。 可溶性エンドグリンは、検出可能なTRC105濃度のない患者サンプルでのみ評価されました。
サイクル 1 日 1、サイクル 1 日 15、サイクル 2 日 1、または研究終了 (eos)、平均 12 週間
磁気共鳴画像法 (MRI) での反応におけるシグナル変化のパーセンテージ
時間枠：ベースラインおよびサイクル 1 2 日目およびサイクル 2 1 日目、平均 12 週間
腫瘍の灌流を評価し、各時点での増強されていないおよび増強された MRI における正規化された信号強度を分析し、腫瘍血管分布を反映する信号変化の測定パーセンテージを計算しました。 シグナル変化およびシグナル強度は、60 秒間にわたって測定された Gd 曲線下の初期面積 (IAUC60) および輸送定数 (Ktrans)、ならびにベースラインに対するこれらの値の差として定義されます。
ベースラインおよびサイクル 1 2 日目およびサイクル 2 1 日目、平均 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月11日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月9日

試験登録日

最初に提出

2011年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月2日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110102
  • 11-C-0102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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