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간세포암에서의 소라페닙 및 TRC105

2019년 1월 2일 업데이트: Tim Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간세포 암종(HCC)에서 소라페닙과 병용한 TRC105의 I/II상 연구

배경:

소라페닙은 신장암 및 간암(간세포 암종 또는 HCC)을 치료하도록 승인된 약물이며 HCC 환자의 생존을 연장하는 것으로 나타났습니다. 암세포의 확산을 늦추는 효과가 있지만 암이 다시 자라는 것을 완전히 막지는 못합니다. 연구자들은 소라페닙과 종양 성장으로 이어지는 혈관의 성장을 차단하도록 설계된 실험 약물 TRC105를 결합하여 이 약물 조합이 소라페닙 단독보다 종양 성장을 멈추고 종양 크기를 더 잘 줄이는지 여부를 확인하는 데 관심이 있습니다.

목표:

다른 치료법에 반응하지 않는 간세포암 치료제로서 소라페닙과 TRC105 병용의 안전성과 유효성을 확인합니다.

적임:

다른 치료에 반응하지 않는 간세포암 진단을 받았고 간 이식 후보로 간주되지 않는 18세 이상의 개인. 환자는 저용량 아스피린을 제외하고는 항응고제 치료를 받을 수 없습니다. 출혈 문제 또는 소화성 궤양 질환의 병력이 없습니다.

설계:

참가자는 전체 병력 및 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 종양 영상 연구를 통해 선별됩니다. 참가자는 종양 생검을 받거나 연구를 위해 이전에 수집한 종양 조직을 제공합니다. 간경화 병력이 있는 환자의 경우 혈관 문제를 찾기 위한 식도 검사가 완료됩니다.

참가자는 하루에 두 번, 아침과 저녁에 소라페닙 정제를 물 한 컵과 함께 받게 됩니다.

참가자는 28일 주기의 1일과 15일에 2주에 한 번씩 TRC 105 주입을 받습니다.

첫 번째 주기 동안 방문할 때마다 참가자는 신체 검사와 혈액 검사를 받습니다. 참가자는 신장 기능 검사를 포함하여 치료 효과를 모니터링하기 위해 매 주기마다 혈액 검사와 소변 검사를 계속 받게 됩니다. 참가자는 치료 결과를 평가하기 위해 2주기마다 이미징 연구를 수행하고 연구용 종양 샘플을 제공할 수도 있습니다.

종양이 자라지 않고 부작용이 허용되는 한 치료는 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 전 세계적으로 간세포 암종(HCC)은 평균 생존 기간이 6-9개월인 다섯 번째로 흔한 악성 종양입니다. 심장 및 신장 보호 연구(SHARP) 연구는 소라페닙을 이 질병의 표준 고려 사항으로 확립했으며 전신 요법에 대한 향후 연구의 기준을 설정했습니다.
  • TRC105는 증식하는 내피 세포에 의해 선택적으로 발현되는 막관통 수용체인 분화 클러스터 105(CD105)에 결합하는 키메라 항혈관신생 단일클론 항체이다. TRC105는 CD105를 발현하는 내피 세포에 결합하여 성장 억제, 세포 사멸 및 항체 의존성 세포 매개 세포 독성(ADCC)을 매개합니다.

목표:

주요한:

  • 1상: HCC에 대해 표준 용량의 소라페닙을 투여할 때 TRC105의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
  • II상: HCC에서 TRC105와 소라페닙의 병용에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따른 예상 반응률을 결정하기 위함.

적임:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HCC 진단.
  • Childs-Pugh A 또는 B(7점) 간경변이 허용됩니다.
  • 환자는 잠재적으로 근치적 절제, 고주파 절제 또는 간 이식이 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 1상에서는 사전 전신 요법이 허용됩니다.
  • 2상에서는 간세포암종에 대한 사전 전신 요법(소라페닙 포함)이 허용됩니다.
  • 이전 1년 동안 출혈성 정맥류의 병력이 없습니다(후속 간 이식이 아닌 경우).
  • 항응고제 없음(저용량 아스피린 제외).

설계:

  • TRC105는 각 28일 주기의 1일과 15일에 2주마다 정맥 투여됩니다. 소라페닙은 1일 2회 경구로 자가 투여된다.
  • 1상: 이 연구의 첫 번째 부분은 표준 용량 소라페닙과 병용했을 때 TRC105에 대한 MTD를 확립하는 것이 1차 목표인 표준 3+3 용량 증량 1상 연구였습니다. 소라페닙은 하루에 두 번 400mg의 용량으로 경구 복용합니다. TRC105는 2주마다 정맥주사로 투여된다. 8주마다 반응 및 진행을 평가하기 위해 영상 연구를 포함하여 환자의 병기를 재조정합니다. TRC105 용량은 3~6명의 환자 코호트에서 2주마다 최대 15mg/kg까지 증량되었습니다. 환자 내 용량 증량은 허용되지 않았습니다.
  • 2상: TRC105는 1상에서 정의된 표준 용량의 소라페닙과 병용하여 2주마다 15mg/kg의 TRC105를 권장하는 2상 용량으로 2주마다 정맥 주사로 투여됩니다. 표본 크기와 중간 중단 규칙은 Simon 최적 2단계 설계를 사용하여 결정됩니다. 첫 번째 단계는 처음에 6명의 평가 가능한 환자를 등록하고 6명 중 0명이 임상 반응을 보이면 더 이상 환자가 누적되지 않습니다. 처음 6명의 환자 중 1명 이상이 임상 반응을 보이면 누적은 총 23명의 환자가 등록될 때까지 계속됩니다. 환자가 반응을 경험했는지 확인하는 데 몇 주가 걸릴 수 있으므로 두 번째 단계에 대한 등록이 보장되도록 일시적인 발생 중지가 필요할 수 있습니다. 23명의 환자에서 1~2개의 임상 반응이 있는 경우 이는 흥미롭지 않을 정도로 낮은 반응률이 됩니다. 23명의 환자(13.0%)에서 3개 이상의 완전한 반응이 있었다면, 이것은 이후 시험에서 추가 연구가 보증될 만큼 충분히 흥미로울 것입니다. 귀무 가설(응답률 5%) 하에서 조기 종료 확률은 73.5%입니다.

코호트: -0; 소라페닙(mg 경구(PO) 1일 2회): 400 입찰; TRC105(매주 mg/kg 정맥 주사(IV)): 1

코호트: 1; 소라페닙(mg PO 1일 2회): 400 입찰; TRC105(매주 mg/kg IV): 3

코호트: 2; 소라페닙(mg PO 1일 2회): 400 입찰; TRC105(매주 mg/kg IV): 6

코호트: 3; 소라페닙(mg PO 1일 2회): 400 입찰; TRC105(매주 mg/kg IV): 10

코호트: 4; 소라페닙(mg PO 1일 2회): 400 입찰; TRC105(매주 mg/kg IV): 15

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 환자는 이 연구에 참여하기 전에 국립 암 연구소(NCI)의 병리학 실험실에서 간세포 암종(HCC)의 조직병리학적 확인을 받아야 합니다.

또는

병리와 함께 HCC 진단을 시사하는 임상 및 방사선학적 특성의 설정에서 암종의 조직병리학적 확인.

  • 환자는 잠재적으로 근치적 절제 또는 절제 기술로 치료할 수 없는 질병을 가지고 있어야 합니다. 또한, 질병은 경간 동맥 화학색전술(TACE)에 잘 따르거나 진행되지 않아야 합니다. 환자는 간 이식의 잠재적 후보로 간주되어서는 안 됩니다. 이 결정은 NCI 다학제적 회의에서 간담도 외과적 입력 후에 이루어질 것입니다.
  • 간경변증이 있는 경우 환자는 Child-Pugh A 분류여야 합니다.
  • 간경변 환자는 정맥류 평가를 위해 연구 시작 전 6개월 이내에 식도위 내시경 검사를 받아야 합니다. 환자가 이 절차를 수행하지 않은 경우 연구 시작 전에 이 절차를 기꺼이 수행해야 합니다.
  • 18세 이상
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수
    • 지난 30일 동안 수혈 지원 없이 60,000/mcL 이상의 혈소판
    • 총 빌리루빈이 3mg/dl 이하입니다.
    • Aspartate aminotransaminase(AST)/alanine aminotransaminase(ALT) 정상 상한치의 10배 이하
    • Cockcroft Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 크레아티닌 정상 상한의 1.5배 이하 또는 크레아티닌 청소율이 40mL/min/1.73m^2 이상입니다.
  • 환자는 수술을 포함한 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 독성은 1등급 이하이거나 기준선으로 되돌아가야 합니다.
  • 환자는 지난 5년 이내에 다른 침습성 악성 종양이 없어야 합니다(비흑색종 피부암 또는 비침습성 방광암 제외).
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

PHASE I 부분에 대한 추가 포함 기준:

  • 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병만 가질 수 있습니다.
  • 사전 요법: 소라페닙을 사용한 사전 전신 요법이 허용됩니다.

PHASE II 부분에 대한 추가 포함 기준:

  • 모든 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 사전 요법: 소라페닙을 사용한 사전 전신 요법이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 화학 요법(소라페닙 치료 제외), 대규모 방사선 요법 또는 대수술을 받은 환자는 연구에 참여하기 전에 4주를 기다려야 합니다.
  • 환자는 지난 4주 이내에 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받지 않은 제제를 받지 않았을 수 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
  • 2000mg 이상의 24시간 단백질로 입증되는 단백뇨. 소변 단백질은 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPC)에 의해 스크리닝됩니다. UPC 비율이 1.0보다 큰 경우 24시간 소변 단백질을 확보해야 하며 환자 등록을 위한 수준은 2000mg 미만이어야 합니다.
  • 고혈압(140 초과의 수축기 혈압(BP), 90 초과의 이완기 혈압), 진행 중이거나 활성인 전신 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/ 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황.
  • 저용량 아스피린을 제외하고는 어떤 항응고 요법도 허용되지 않습니다.
  • 출혈 체질이 없습니다.
  • 이전 1년 동안 출혈성 정맥류 병력이 있는 환자는 제외됩니다(환자가 이후에 간 이식을 받은 경우 제외). 위정맥류 또는 내시경의가 위험이 높은 것으로 간주하는 정맥류가 있는 사람은 위장병 전문의의 조언에 따라 적절한 약물 치료를 받아야 합니다.
  • 환자가 소화성 궤양 질환에 대한 적절한 치료를 받았고 식도위십이지장경검사(EGD)에 의해 문서화된 완전한 해결의 증거가 없는 한, TRC105 투여 6개월 이내에 소화성 궤양 질환 또는 위염의 병력. 가벼운 위염은 허용됩니다.
  • 500msec보다 큰 수정된 QT 간격(QTc)
  • 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 항레트로바이러스 약물과 소라페닙 또는 TRC105 사이의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 이 연구에서 제외되었습니다. 항레트로바이러스 요법을 받지 않는 HIV 양성 환자는 소라페닙 또는 TRC105가 상태를 악화시킬 가능성과 기저 상태가 소라페닙 또는 TRC105와 관련된 부작용의 원인을 모호하게 할 가능성으로 인해 제외됩니다.
  • 인간 또는 마우스 항체 제품에 대한 과민 반응의 병력
  • 가족성 출혈질환의 병력이 있는 환자
  • 유전성 출혈성 모세혈관확장증(Osler-Weber-Rendu Syndrome) 병력이 있는 환자.
  • 임신과 모유 수유는 제외 요인입니다. 등록된 환자는 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 치료 종료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 30일 이상 치유되지 않은 상처가 있는 환자.

여성과 소수자 포함:

-모든 인종 및 민족 그룹의 남성과 여성이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간세포 CA의 소라페닙 및 TRC105
CA(암); 15mg/kg TRC105 정맥주사(IV) 2주마다 및 400mg 소라페닙 경구(PO) 하루 2회
의약품: TRC105
2주마다 15 mg/kg 정맥 주사(IV)
의약품: 소라페닙
28일 주기로 지속적으로 하루에 두 번 400mg(입찰)
다른 이름들:
  • 넥사바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 간세포암(HCC)에 대한 표준 용량 소라페닙과 함께 제공된 경우 TRC105의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 첫 28일 이내에 완료됨(주기 1)
MTD는 DLT 발생률이 33% 미만인 연구된 최고 용량입니다. DLT 기준에는 치료 첫 28일 이내에 발생하는 치료 관련 3등급 비혈액학적 독성 또는 4등급 혈액학적 독성이 포함되었습니다. 24시간 이내에 1등급 이하로 교정되는 3등급 전해질 독성은 용량 제한으로 간주됩니다(단백뇨 >3.5g/24시간은 DLT로 정의됨). 약물 관련 4등급 혈액학적 독성은 용량 제한으로 간주됩니다. 용량 감소 또는 >7일 동안 치료 지연이 필요한 독성은 용량 제한으로 간주됩니다. TRC105와 관련된 기타 3등급 이상의 독성은 용량 제한으로 간주됩니다.
치료 첫 28일 이내에 완료됨(주기 1)
2상: 간세포암(HCC)에서 TR105와 소라페닙의 조합에 대한 진행까지의 시간(TTP)
기간: 2 년
TTP는 치료 첫날부터 질병 진행일까지의 시간입니다. 진행성 질환은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의해 측정되었으며 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(여기에는 다음과 같은 기준 합계가 포함됩니다. 그것은 연구에서 가장 작습니다). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 표준 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 결정된 전체 반응률(ORR)
기간: 2 년
전체 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))을 표적 병변에 대한 RECIST(Standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준으로 평가하고 자기공명영상(MRI)으로 평가했습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실입니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
2 년
EASL(European Association for the Study of the Liver)에서 결정한 전체 반응률(ORR) - 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 기준
기간: 2 년
전체 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)은 표적 병변에 대한 EASL(European Association for the Study of the Liver)-수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 평가되었고 자기 공명 영상으로 평가되었습니다. (MRI). CR은 모든 표적 병변의 소실입니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
2 년
항약물 항체를 개발한 환자
기간: 주기 1 1일, 연구 종료 후 28일(최대 2년)
항약물 항체가 발생한 환자는 인간 항키메라 항체(HACA) 형성(예: TRC105의 면역원성).
주기 1 1일, 연구 종료 후 28일(최대 2년)
HAMA(Human Anti-mouse Antibody) 형성에 의해 측정된 TRC105의 면역원성
기간: 기준선 및 연구 치료 종료 후 28일, 약 2년
면역원성을 평가하기 위해 5mL 혈액 샘플을 수집합니다. 면역원성은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하고 역가로 표현한다. 역가가 높을수록 혈액 내 HAMA 항체 형성이 높아집니다. 더 높은 농도의 HAMA(더 높은 역가 결과)는 음성 소견입니다. 수치가 높을수록 약물 제거가 빨라지고 TRC 105의 효과가 떨어집니다. 낮은 수준은 0-2 역가입니다. 2 역가 이상의 모든 값은 양성 HAMA 결과입니다. 치료 후 28일째 HAMA(Human anti-mouse antibody) 측정은 약물 제거율과 효과에 대한 정보를 제공합니다. 역가가 0에서 < 2.0인 환자. TRC 105를 더 느리게 제거하며 약물은 낮은(>2.0) 환자보다 더 효과적일 수 있습니다. 역가) 또는 높은 수준의 HAMA. HAMA 수치가 높을수록 신체에서 TRC 105가 더 빨리 제거되고 약물이 잠재적으로 음의 HAMA 역가만큼 효과적이지 않음을 반영합니다.
기준선 및 연구 치료 종료 후 28일, 약 2년
CTCAE(Common Terminology Criteria in Adverse Events)v4.0에 따른 심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4년 10.5개월
다음은 이상반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
4년 10.5개월
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 치료 첫 28일(주기 1)
DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria in Adverse Events) v4.0에 의해 평가되었습니다. DLT 기준에는 치료 첫 28일 이내에 발생하는 치료 관련 3등급 비혈액학적 독성 또는 4등급 혈액학적 독성이 포함되었습니다. 24시간 이내에 1등급 이하로 교정되는 3등급 전해질 독성은 용량 제한으로 간주됩니다(단백뇨 >3.5g/24시간은 DLT로 정의됨). 약물 관련 4등급 혈액학적 독성은 용량 제한으로 간주됩니다. 용량 감소 또는 >7일 동안 치료 지연이 필요한 독성은 용량 제한으로 간주됩니다. TRC105와 관련된 기타 3등급 이상의 독성은 용량 제한으로 간주됩니다.
치료 첫 28일(주기 1)
치료 긴급 부작용
기간: 4년 10.5개월
다음은 모든 등급, 3등급, 4등급 및 5등급 이상 반응으로 분류된 치료 관련 이상 반응의 수입니다. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria in Adverse Events) v4.0에 의해 평가되었습니다. 1등급은 온화합니다. 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급은 보통입니다. 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활 도구 활동(ADL) 제한(예: 식사 준비, 식료품 또는 옷 쇼핑). 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한(예: 목욕, 옷입기, 옷벗기). 4등급은 생명을 위협하는 결과입니다. 긴급 개입이 표시되었습니다. 5등급은 부작용과 관련된 사망입니다.
4년 10.5개월
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6개월
PFS는 연구 날짜부터 진행 날짜, 사망 날짜 또는 추가 후속 조치(간 기능 장애) 또는 연구 종료에 대해 환자를 평가할 수 없게 만드는 사건까지 계산되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 확률을 결정했습니다. 진행성 질환은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의해 측정되었으며 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(여기에는 다음과 같은 기준 합계가 포함됩니다. 그것은 연구에서 가장 작습니다). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
최대 6개월
3개월 및 6개월에 무진행 생존(PFS)이 있는 참가자의 비율
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월에 진행이 없는 참가자의 비율. 진행성 질환은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의해 측정되었으며 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(여기에는 다음과 같은 기준 합계가 포함됩니다. 그것은 연구에서 가장 작습니다). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
3개월 및 6개월
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 연구 날짜부터 사망 날짜 또는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지 계산되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 확률을 결정했습니다.
최대 2년
6개월 및 12개월에 전체 생존(OS)이 있는 참가자의 비율
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 마지막으로 생존한 것으로 알려진 참가자의 비율.
6개월 및 12개월
임상 시험의 1상 및 2상에서 안정적인 질병, 부분 반응 및 진행성 질병을 가진 참가자 수
기간: 8주마다 최대 180일
반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것입니다. 확인된 PR을 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행되어야 하는 반복 평가를 통해 종양 측정의 변화를 확인해야 합니다. 안정적인 질병은 연구에서 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질병(PD) 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
8주마다 최대 180일
플라즈마 농도 아래 영역
기간: 주기 1 1일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일 및 TRC105 주입 시작 전
평균 피크 TRC105 혈청 최저 농도는 축적을 평가하기 위해 용량 수준별로 시간 경과에 따라 플롯되었습니다. (예. 약물 흡수). 정량 하한(LLOQ)은 200ng/mL입니다.
주기 1 1일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 주기 2 15일 및 TRC105 주입 시작 전
바이오마커의 변화 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 태반 성장 인자(PIGF)
기간: 주기 1일 1, 주기 1일 15, 주기 2일 1 또는 연구 종료, 평균 12주
제품 설명서에 따라 Meso-Scale Discovery의 분석 플레이트를 사용하여 VEGF 및 PIGF에 대한 혈장 바이오마커 테스트를 수행했습니다. 사이토카인의 농도는 재조합 표준으로 결정되었습니다. 바이오마커의 변화는 Wilcoxon signed rank test에 의해 결정되었습니다.
주기 1일 1, 주기 1일 15, 주기 2일 1 또는 연구 종료, 평균 12주
바이오마커 분화 클러스터의 변화 105(CD105)
기간: 주기 1일 1, 주기 1일 15, 주기 2일 1 또는 연구 종료(eos), 평균 12주
혈액 샘플을 수집하고 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 분석했습니다. 혈청 샘플은 200ng/ml의 정량화 하한(LLOQ)으로 검증된 ELISA를 사용하여 측정되었습니다. 용해성 엔도글린은 검출 가능한 TRC105 농도가 없는 환자 샘플에서만 평가되었습니다.
주기 1일 1, 주기 1일 15, 주기 2일 1 또는 연구 종료(eos), 평균 12주
자기 공명 영상(MRI)에 대한 응답의 백분율 신호 변화
기간: 기준선 및 주기 1 2일 및 주기 2 1일, 평균 12주
종양의 관류를 평가하고 종양 혈관성을 반영하기 위해 신호 변화의 측정된 백분율을 계산하여 각 시점에서 강화되지 않은 MRI 및 강화된 MRI에서 정규화된 신호 강도를 분석했습니다. 신호 변화 및 신호 강도는 60초 동안 측정된 Gd 곡선 아래 초기 면적(IAUC60) 및 전송 상수(Ktrans) 및 기준선에 대한 이러한 값의 차이로 정의됩니다.
기준선 및 주기 1 2일 및 주기 2 1일, 평균 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110102
  • 11-C-0102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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