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胎便で染色された羊水で生まれた赤ちゃんの摂食障害の予防における胃洗浄の効果 (GLAM)

2014年8月7日 更新者:Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College

胎便で染色された羊水で生まれた早産後期および正期産新生児の摂食障害の予防における胃洗浄の効果:ランダム化比較試験

この研究の目的は、胎便で染色された羊水から生まれた赤ちゃんの摂食障害を防ぐための胃洗浄の役割を評価することです。 多くの病院では、裏付けとなる証拠がない状態が安定した後、胎便で染色された羊水で生まれたすべての赤ちゃんに胃洗浄を行うことが日常的に行われています. 胎便は刺激物であり、胃に存在すると胃炎や嘔吐を引き起こすと考えられているため、この慣行の基礎となっています. 口腔胃管の挿入とそれに続く胃洗浄には、合併症がないわけではありません。 この手順が有益であることが証明されていない場合、潜在的な合併症が防止され、医療資源が節約されます. したがって、研究者は、胃洗浄が嘔吐やその他の摂食困難の発生率、およびMSAFで生まれた赤ちゃんの呼吸困難の発生率を減らすかどうかを研究することにしました.

調査の概要

詳細な説明

新生児の胎便通過は、通常、生後 24 ~ 48 時間以内に発生する、発達的にプログラムされたイベントです。 羊水の胎便染色は、年間出生全体の 12% で発生します。

MSAF の乳児に対する胃洗浄の日常的な使用は、従来の治療の一環として長い間提唱されてきました。 胃の胎便は刺激物として作用し、嘔吐や吐き気を引き起こすと仮定されています. 驚くべきことに、この推奨は、証拠を裏付けることなく一部の教科書でも行われています。

口腔胃管の挿入とその後の胃洗浄は、徐脈、無呼吸、嘔吐、外傷、誤嚥、食道または胃の穿孔などの合併症を引き起こす可能性があります。 一部の研究者は、出生時に行われる胃吸引が機能性腸障害の長期的なリスクと関連していることを発見しました. 胃吸引を受けた子供では、授乳前の一連の行動が乱れ、授乳の開始が遅れる可能性があります。 平均動脈血圧のわずかな上昇、吐き気の増加も報告されています。摂食障害および二次胎便吸引症候群の予防における胃洗浄の役割は、体系的に評価されていません。 この手順が有益であることが証明されていない場合、かなりの数の赤ちゃんに発生する可能性のある潜在的な合併症を防ぐことができます. また、リソースが限られている国では、必要な材料のコストと医療従事者の時間が節約されます。 したがって、この前向き無作為対照試験の目的は、胃洗浄群と非洗浄群における摂食障害と二次胎便吸引症候群の発生率を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

538

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠 > 34 週
  • 羊水の胎便染色
  • 元気な赤ちゃん

除外基準:

  • 主な先天奇形
  • 活発でない赤ちゃん
  • 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胃洗浄グループ
介入群(胃洗浄群)に無作為に割り付けられた新生児では、胃洗浄は初期安定後に分娩室で行われた
8 Fr の栄養チューブを、鼻梁から耳たぶまでの距離と、耳たぶから剣状突起と臍の中間点までの距離に等しい長さで経口挿入しました。 胃洗浄には20mlの生理食塩水を使用した。 使用した生理食塩水の全量が胃から除去されたことを確認しました。
介入なし:胃洗浄なし
「胃洗浄なしのグループ」に無作為に割り付けられた新生児は、標準ユニットプロトコルに従って支持療法を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
給餌の問題
時間枠:退院まで

摂食障害が存在すると考えられた

  1. 母親または世話人は、吐き気、嘔吐、またはその両方の病歴を示しました。
  2. 看護スタッフまたは勤務中の居住者が、嘔吐、吐き気、またはその両方を観察した
退院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次胎便吸引症候群
時間枠:退院まで
以前は元気だった赤ちゃんに、嘔吐後に頻呼吸または呼吸困難がみられる。
退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sushma Nangia, MBBS, MD, DM、Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月7日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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