- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01306500
Efecto del lavado gástrico en la prevención de problemas de alimentación en bebés nacidos con líquido amniótico teñido de meconio (GLAM)
Efecto del lavado gástrico en la prevención de problemas de alimentación en recién nacidos prematuros tardíos y a término nacidos con líquido amniótico teñido de meconio: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paso de meconio en los recién nacidos es un evento programado por el desarrollo que normalmente ocurre dentro de las primeras 24 a 48 horas después del nacimiento. La tinción de meconio del líquido amniótico ocurre en el 12% de todos los nacidos vivos por año.
El uso rutinario de lavado gástrico en bebés MSAF se ha recomendado durante mucho tiempo como parte del tratamiento convencional. Se supone que el meconio en el estómago actúa como un irritante y causa vómitos y arcadas. Sorprendentemente, esta recomendación también se hace en algunos libros de texto sin evidencia que la respalde.
La inserción de una sonda orogástrica y el posterior lavado gástrico pueden causar complicaciones como bradicardia, apnea, vómitos, traumatismos, aspiración y perforaciones esofágicas o gástricas. Algunos investigadores han descubierto que la succión gástrica realizada al nacer se asocia con un riesgo a largo plazo de trastorno intestinal funcional. La secuencia del comportamiento previo a la alimentación se interrumpe en los niños que se someten a succión gástrica y puede retrasar el inicio de la lactancia materna. También se han informado pequeñas elevaciones en la presión arterial media, aumento de arcadas. El papel del lavado gástrico en la prevención de problemas de alimentación y el síndrome de aspiración secundaria de meconio no se ha evaluado sistemáticamente. Si no se demuestra que este procedimiento es beneficioso, evitará las posibles complicaciones que pueden surgir debido a él en un número significativo de bebés. También en un país de recursos limitados, se ahorrará el costo de los materiales necesarios y el tiempo del personal médico. Por lo tanto, el propósito de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es comparar la incidencia de problemas de alimentación y síndrome de aspiración de meconio secundario, en el grupo de lavado gástrico versus el grupo sin lavado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestación > 34 semanas
- Tinción meconial del líquido amniótico
- Bebés vigorosos
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita mayor
- Bebés no vigorosos
- Denegación del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de lavado gástrico
En los recién nacidos asignados al azar al grupo de intervención (grupo de lavado gástrico), el lavado gástrico se realizó en la sala de partos después de la estabilización inicial.
|
Se insertó por vía oral una sonda de alimentación de 8 Fr con una longitud igual a la distancia desde el puente de la nariz hasta el lóbulo de la oreja y desde el lóbulo de la oreja hasta un punto medio entre el proceso xifoides y el ombligo.
Se utilizaron 20 ml de solución salina normal para el lavado gástrico.
Se aseguró que la cantidad total de solución salina normal utilizada fuera eliminada del estómago.
|
Sin intervención: Sin lavado gástrico
Los recién nacidos asignados al azar al 'Grupo sin lavado gástrico' recibirán tratamiento de apoyo según el protocolo estándar de la unidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Problemas de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital
|
Se consideró que los problemas de alimentación estaban presentes.
|
Hasta el alta del hospital
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síndrome de aspiración secundaria de meconio
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital
|
Presencia de taquipnea o dificultad respiratoria en un bebé previamente sano después de vomitar.
|
Hasta el alta del hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LHMC/035/2010/GLAM
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