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Efecto del lavado gástrico en la prevención de problemas de alimentación en bebés nacidos con líquido amniótico teñido de meconio (GLAM)

7 de agosto de 2014 actualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Efecto del lavado gástrico en la prevención de problemas de alimentación en recién nacidos prematuros tardíos y a término nacidos con líquido amniótico teñido de meconio: un ensayo controlado aleatorio

El propósito del estudio es evaluar el papel del lavado gástrico en la prevención de problemas de alimentación en bebés nacidos con líquido amniótico teñido de meconio. Es una práctica de rutina en muchos hospitales realizar un lavado gástrico en todos los bebés que nacen con líquido amniótico teñido de meconio después de la estabilización sin ninguna evidencia de respaldo. Se cree que el meconio es un irritante y su presencia en el estómago provoca gastritis y vómitos y de ahí la base de esta práctica. La inserción de una sonda orogástrica y el posterior lavado gástrico no está exenta de complicaciones. Se evitarán posibles complicaciones y se ahorrarán recursos sanitarios si no se demuestra que este procedimiento es beneficioso. Por lo tanto, los investigadores decidieron estudiar si el lavado gástrico reduce la incidencia de vómitos y otras dificultades de alimentación, así como la incidencia de dificultades respiratorias en bebés nacidos con MSAF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El paso de meconio en los recién nacidos es un evento programado por el desarrollo que normalmente ocurre dentro de las primeras 24 a 48 horas después del nacimiento. La tinción de meconio del líquido amniótico ocurre en el 12% de todos los nacidos vivos por año.

El uso rutinario de lavado gástrico en bebés MSAF se ha recomendado durante mucho tiempo como parte del tratamiento convencional. Se supone que el meconio en el estómago actúa como un irritante y causa vómitos y arcadas. Sorprendentemente, esta recomendación también se hace en algunos libros de texto sin evidencia que la respalde.

La inserción de una sonda orogástrica y el posterior lavado gástrico pueden causar complicaciones como bradicardia, apnea, vómitos, traumatismos, aspiración y perforaciones esofágicas o gástricas. Algunos investigadores han descubierto que la succión gástrica realizada al nacer se asocia con un riesgo a largo plazo de trastorno intestinal funcional. La secuencia del comportamiento previo a la alimentación se interrumpe en los niños que se someten a succión gástrica y puede retrasar el inicio de la lactancia materna. También se han informado pequeñas elevaciones en la presión arterial media, aumento de arcadas. El papel del lavado gástrico en la prevención de problemas de alimentación y el síndrome de aspiración secundaria de meconio no se ha evaluado sistemáticamente. Si no se demuestra que este procedimiento es beneficioso, evitará las posibles complicaciones que pueden surgir debido a él en un número significativo de bebés. También en un país de recursos limitados, se ahorrará el costo de los materiales necesarios y el tiempo del personal médico. Por lo tanto, el propósito de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es comparar la incidencia de problemas de alimentación y síndrome de aspiración de meconio secundario, en el grupo de lavado gástrico versus el grupo sin lavado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

538

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gestación > 34 semanas
  • Tinción meconial del líquido amniótico
  • Bebés vigorosos

Criterio de exclusión:

  • Malformación congénita mayor
  • Bebés no vigorosos
  • Denegación del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lavado gástrico
En los recién nacidos asignados al azar al grupo de intervención (grupo de lavado gástrico), el lavado gástrico se realizó en la sala de partos después de la estabilización inicial.
Se insertó por vía oral una sonda de alimentación de 8 Fr con una longitud igual a la distancia desde el puente de la nariz hasta el lóbulo de la oreja y desde el lóbulo de la oreja hasta un punto medio entre el proceso xifoides y el ombligo. Se utilizaron 20 ml de solución salina normal para el lavado gástrico. Se aseguró que la cantidad total de solución salina normal utilizada fuera eliminada del estómago.
Sin intervención: Sin lavado gástrico
Los recién nacidos asignados al azar al 'Grupo sin lavado gástrico' recibirán tratamiento de apoyo según el protocolo estándar de la unidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital

Se consideró que los problemas de alimentación estaban presentes.

  1. La madre o el cuidador dieron antecedentes de arcadas, vómitos o ambos.
  2. El personal de enfermería o el residente de turno observaron vómitos, arcadas o ambos
Hasta el alta del hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de aspiración secundaria de meconio
Periodo de tiempo: Hasta el alta del hospital
Presencia de taquipnea o dificultad respiratoria en un bebé previamente sano después de vomitar.
Hasta el alta del hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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