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Effet du lavage gastrique sur la prévention des problèmes d'alimentation chez les bébés nés avec du liquide amniotique teinté de méconium (GLAM)

7 août 2014 mis à jour par: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Effet du lavage gastrique sur la prévention des problèmes d'alimentation chez les nouveau-nés peu prématurés et à terme nés avec du liquide amniotique teinté de méconium : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer le rôle du lavage gastrique dans la prévention des problèmes d'alimentation chez les bébés nés dans du liquide amniotique teinté de méconium. C'est une pratique courante dans de nombreux hôpitaux d'effectuer un lavage gastrique chez tous les bébés nés avec du liquide amniotique teinté de méconium après stabilisation sans aucune preuve à l'appui. On pense que le méconium est un irritant et que sa présence dans l'estomac provoque des gastrites et des vomissements, d'où la base de cette pratique. L'insertion du tube orogastrique et le lavage gastrique qui s'ensuit ne sont pas sans complications. Les complications potentielles seront évitées et les ressources de santé seront économisées si cette procédure ne s'avère pas bénéfique. Par conséquent, les chercheurs ont décidé d'étudier si le lavage gastrique réduit l'incidence des vomissements et d'autres difficultés d'alimentation ainsi que l'incidence des difficultés respiratoires chez les bébés nés avec MSAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le passage du méconium chez les nouveau-nés est un événement programmé sur le plan du développement qui se produit normalement dans les 24 à 48 premières heures suivant la naissance. La coloration méconiale du liquide amniotique se produit dans 12 % de toutes les naissances vivantes par an.

L'utilisation systématique du lavage gastrique chez les bébés MSAF a été préconisée pendant longtemps dans le cadre du traitement conventionnel. On suppose que le méconium dans l'estomac agit comme un irritant et provoque des vomissements et des haut-le-cœur. Étonnamment, cette recommandation est également faite dans certains manuels sans preuves à l'appui.

L'insertion d'un tube orogastrique et le lavage gastrique ultérieur peuvent entraîner des complications telles que bradycardie, apnée, vomissements, traumatismes, aspiration et perforations œsophagiennes ou gastriques. Certains chercheurs ont découvert que l'aspiration gastrique effectuée à la naissance est associée à un risque à long terme de trouble intestinal fonctionnel. La séquence du comportement pré-allaitement est perturbée chez les enfants qui subissent une aspiration gastrique et cela peut retarder le début de l'allaitement. Une légère élévation de la pression artérielle moyenne et une augmentation des nausées ont également été rapportées. Le rôle du lavage gastrique dans la prévention des problèmes d'alimentation et du syndrome secondaire d'aspiration méconiale n'a pas été systématiquement évalué. Si cette procédure ne s'avère pas bénéfique, elle préviendra les complications potentielles qui pourraient en résulter chez un nombre important de bébés. De plus, dans un pays aux ressources limitées, le coût des matériaux nécessaires et le temps du personnel médical seront économisés. Par conséquent, le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de comparer l'incidence des problèmes d'alimentation et du syndrome secondaire d'aspiration méconiale, dans le groupe lavage gastrique par rapport au groupe sans lavage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

538

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation > 34 semaines
  • Coloration méconiale du liquide amniotique
  • Bébés vigoureux

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale majeure
  • Bébés peu vigoureux
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Lavage gastrique
Chez les nouveau-nés randomisés dans le groupe d'intervention (groupe lavage gastrique), un lavage gastrique a été effectué dans la salle de travail après stabilisation initiale
Procédure: Lavage gastrique
Un tube d'alimentation de 8 Fr a été inséré par voie orale avec une longueur égale à la distance de l'arête du nez au lobe de l'oreille et du lobe de l'oreille à un point à mi-chemin entre le processus xiphoïde et l'ombilic. 20 ml de solution saline normale ont été utilisés pour le lavage gastrique. Il a été assuré que la quantité totale de solution saline normale utilisée a été retirée de l'estomac.
Aucune intervention: Pas de lavage gastrique
Les nouveau-nés randomisés dans le « groupe sans lavage gastrique » recevront un traitement de soutien conformément au protocole standard de l'unité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes d'alimentation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital

Des problèmes d'alimentation ont été considérés comme présents

  1. La mère ou la personne qui s'occupe de l'enfant a donné des antécédents de vomissements, de vomissements ou des deux.
  2. Le personnel infirmier ou le résident de service a observé des vomissements, des haut-le-cœur ou les deux
Jusqu'à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome d'aspiration méconiale secondaire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Présence de tachypnée ou de détresse respiratoire chez un bébé auparavant en bonne santé suite à des vomissements.
Jusqu'à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lady Hardinge Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Première publication (Estimation)

2 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LHMC/035/2010/GLAM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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