Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płukania żołądka na zapobieganie problemom z karmieniem u dzieci urodzonych z płynem owodniowym zabarwionym smółką (GLAM)

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Wpływ płukania żołądka na zapobieganie problemom z karmieniem u późnych wcześniaków i noworodków urodzonych z płynem owodniowym zabarwionym smółką: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena roli płukania żołądka w zapobieganiu problemom z karmieniem dzieci urodzonych z płynu owodniowego zabarwionego smółką. Rutynową praktyką w wielu szpitalach jest wykonywanie płukania żołądka u wszystkich dzieci urodzonych z płynem owodniowym zabarwionym smółką po ustabilizowaniu bez żadnych dowodów potwierdzających. Uważa się, że smółka ma działanie drażniące, a jej obecność w żołądku powoduje zapalenie błony śluzowej żołądka i wymioty, co stanowi podstawę tej praktyki. Założenie sondy ustno-żołądkowej i późniejsze płukanie żołądka nie jest pozbawione powikłań. Potencjalnym powikłaniom można zapobiec, a zasoby zdrowotne zostaną zaoszczędzone, jeśli ta procedura nie okaże się korzystna. Dlatego badacze postanowili zbadać, czy płukanie żołądka zmniejsza częstość występowania wymiotów i innych trudności w karmieniu oraz częstość występowania trudności w oddychaniu u dzieci urodzonych z MSAF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pasaż smółki u noworodków jest zaprogramowanym rozwojowo zdarzeniem, zwykle występującym w ciągu pierwszych 24-48 godzin po urodzeniu. Barwienie smółką płynu owodniowego występuje u 12% wszystkich żywych urodzeń rocznie.

Rutynowe płukanie żołądka u niemowląt z MSAF jest zalecane od dawna jako część konwencjonalnego leczenia. Przypuszcza się, że smółka w żołądku działa drażniąco i powoduje wymioty i odruchy wymiotne. Co zaskakujące, to zalecenie pojawia się również w niektórych podręcznikach bez poparcia.

Założenie sondy ustno-żołądkowej, a następnie płukanie żołądka może spowodować powikłania, takie jak bradykardia, bezdech, wymioty, uraz, aspiracja i perforacja przełyku lub żołądka. Niektórzy badacze odkryli, że odsysanie żołądka po urodzeniu wiąże się z długotrwałym ryzykiem zaburzeń czynnościowych jelit. Sekwencja zachowań związanych z karmieniem wstępnym jest zaburzona u dzieci poddawanych odsysaniu żołądka, co może opóźniać rozpoczęcie karmienia piersią. Zgłaszano również niewielkie podwyższenie średniego ciśnienia tętniczego krwi, nasilone odruchy wymiotne. Rola płukania żołądka w zapobieganiu problemom z karmieniem i wtórnemu zespołowi aspiracji smółki nie została systematycznie oceniona. Jeśli ta procedura nie okaże się korzystna, zapobiegnie potencjalnym powikłaniom, które mogą z tego powodu wyniknąć u znacznej liczby dzieci. Również w kraju o ograniczonych zasobach zaoszczędzone zostaną koszty wymaganych materiałów i czasu personelu medycznego. Stąd celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie częstości występowania problemów z karmieniem i wtórnego zespołu aspiracji smółki w grupie płukanej żołądka w porównaniu z grupą niepłukaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

538

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża > 34 tygodnie
  • Barwienie smółką płynu owodniowego
  • Energiczne dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona
  • Mało energiczne dzieci
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa płukania żołądka
U noworodków losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (grupa płukania żołądka) płukanie żołądka wykonywano na sali porodowej po wstępnej stabilizacji
Procedura: Płukanie żołądka
Zgłębnik 8 Fr wprowadzano do ust na długość równą odległości od nasady nosa do płatka ucha i od płatka ucha do punktu w połowie odległości między wyrostkiem mieczykowatym a pępkiem. Do płukania żołądka użyto 20 ml soli fizjologicznej. Upewniono się, że cała ilość zastosowanej soli fizjologicznej została usunięta z żołądka.
Brak interwencji: Brak płukania żołądka
Noworodki przydzielone losowo do grupy „bez płukania żołądka” otrzymają leczenie wspomagające zgodnie ze standardowym protokołem jednostkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy z karmieniem
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala

Uznano, że występują problemy z karmieniem

  1. Matka lub opiekun podali historię odruchów wymiotnych, wymiotów lub jednego i drugiego.
  2. Personel pielęgniarski lub rezydent dyżurujący obserwowali wymioty, odruchy wymiotne lub jedno i drugie
Do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny zespół aspiracji smółki
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
Obecność tachypnea lub zaburzeń oddychania u wcześniej zdrowego dziecka po wymiotach.
Do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHMC/035/2010/GLAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie żołądka noworodka

Badania kliniczne na Płukanie żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj