- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01306500
Mahahuuhtelun vaikutus ruokintaongelmien ehkäisyyn vauvoilla, jotka ovat syntyneet mekoniumin värjäytyneen lapsivesinesteen kanssa (GLAM)
Mahahuuhtelun vaikutus ruokintaongelmien ehkäisyssä myöhään keskosilla ja aikaisin vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet mekoniumin värjäytyneen lapsivesinesteen kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekoniumin siirtyminen vastasyntyneillä on kehityksellisesti ohjelmoitu tapahtuma, joka tapahtuu normaalisti ensimmäisten 24–48 tunnin aikana syntymästä. Lapsiveden mekoniumvärjäytymistä esiintyy 12 %:lla kaikista elävänä syntyneistä vuosittain.
Rutiininomaista mahahuuhtelua MSAF-vauvoilla on suositeltu jo pitkään osana tavanomaista hoitoa. Vatsan mekoniumin oletetaan toimivan ärsyttävänä ja aiheuttavan oksentelua ja röyhtäilyä. Yllättäen tämä suositus esitetään myös joissakin oppikirjoissa ilman todisteita.
Suun mahaletkun asettaminen ja sitä seuraava mahahuuhtelu voivat aiheuttaa komplikaatioita, kuten bradykardiaa, apneaa, oksentelua, traumaa, aspiraatiota ja ruokatorven tai mahalaukun perforaatioita. Jotkut tutkijat ovat havainneet, että syntymän yhteydessä tehty mahaimu liittyy pitkäaikaiseen toiminnalliseen suoliston häiriöön. Imetyskäyttäytymisen järjestys häiriintyy lapsilla, joille tehdään mahaimu, ja se voi viivästyttää imetyksen aloittamista. Pieniä keskimääräisen valtimoverenpaineen nousua, lisääntynyttä röyhtäilyä on myös raportoitu. Mahahuuhtelun roolia ruokintaongelmien ja sekundaarisen mekoniumin aspiraatiooireyhtymän ehkäisyssä ei ole arvioitu systemaattisesti. Jos tämän toimenpiteen ei osoiteta olevan hyödyllinen, se estää mahdollisia komplikaatioita, joita siitä voi aiheutua huomattavalle määrälle vauvoja. Myös resurssirajoitteisessa maassa säästetään tarvittavien materiaalien kustannuksia ja lääkintähenkilöstön aikaa. Tästä syystä tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata ruokintaongelmien ja sekundaarisen mekoniumin aspiraatiooireyhtymän ilmaantuvuutta mahahuuhteluryhmässä vs. ei-huuhteluryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus > 34 viikkoa
- Lapsivesien mekoniumvärjäys
- Voimakkaita vauvoja
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri synnynnäinen epämuodostuma
- Ei-voimakkaat vauvat
- Suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahahuuhtelu ryhmä
Interventioryhmään satunnaistetuilla vastasyntyneillä (mahahuuhteluryhmä) mahahuuhtelu tehtiin synnytyssalissa alkuperäisen stabiloinnin jälkeen
|
8 Fr-syöttöletku asetettiin suun kautta pituussuunnassa, joka on yhtä suuri kuin etäisyys nenäsillasta korvalehteen ja korvalehdestä xiphoid-prosessin ja navan puolivälissä olevaan pisteeseen.
20 ml normaalia suolaliuosta käytettiin mahahuuhtelussa.
Varmistettiin, että koko käytetty määrä normaalia suolaliuosta poistettiin mahasta.
|
|
Ei väliintuloa: Ei mahahuuhtelua
Vastasyntyneet, jotka on satunnaistettu ryhmään "Ei mahahuuhtelua", saavat tukihoitoa vakioyksikköprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintaongelmia
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
Ruokintaongelmia katsottiin olevan olemassa
|
Sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen mekoniumin aspiraatiooireyhtymä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
Takypnea tai hengitysvaikeus aiemmin terveellä vauvalla oksentamisen jälkeen.
|
Sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHMC/035/2010/GLAM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .