Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahahuuhtelun vaikutus ruokintaongelmien ehkäisyyn vauvoilla, jotka ovat syntyneet mekoniumin värjäytyneen lapsivesinesteen kanssa (GLAM)

torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Mahahuuhtelun vaikutus ruokintaongelmien ehkäisyssä myöhään keskosilla ja aikaisin vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet mekoniumin värjäytyneen lapsivesinesteen kanssa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahahuuhtelun roolia mekoniumvärjätyn lapsiveden kautta syntyneiden vauvojen ruokintaongelmien ehkäisyssä. Monissa sairaaloissa on rutiinikäytäntö suorittaa mahahuuhtelu kaikille vauvoille, jotka ovat syntyneet mekoniumvärjäytyneillä lapsivedellä stabiloitumisen jälkeen ilman todisteita. Uskotaan, että mekonium on ärsyttävä ja sen esiintyminen mahassa aiheuttaa gastriittia ja oksentelua, mikä on tämän käytännön perusta. Suuputken asettaminen ja sitä seuraava mahahuuhtelu eivät ole ilman komplikaatioita. Mahdolliset komplikaatiot estetään ja terveydenhuollon resursseja säästetään, jos tämän toimenpiteen ei osoiteta olevan hyödyllinen. Siksi tutkijat päättivät tutkia, vähentääkö mahahuuhtelu oksentelua ja muita ruokintavaikeuksia sekä hengitysvaikeuksia MSAF:ää sairastavilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekoniumin siirtyminen vastasyntyneillä on kehityksellisesti ohjelmoitu tapahtuma, joka tapahtuu normaalisti ensimmäisten 24–48 tunnin aikana syntymästä. Lapsiveden mekoniumvärjäytymistä esiintyy 12 %:lla kaikista elävänä syntyneistä vuosittain.

Rutiininomaista mahahuuhtelua MSAF-vauvoilla on suositeltu jo pitkään osana tavanomaista hoitoa. Vatsan mekoniumin oletetaan toimivan ärsyttävänä ja aiheuttavan oksentelua ja röyhtäilyä. Yllättäen tämä suositus esitetään myös joissakin oppikirjoissa ilman todisteita.

Suun mahaletkun asettaminen ja sitä seuraava mahahuuhtelu voivat aiheuttaa komplikaatioita, kuten bradykardiaa, apneaa, oksentelua, traumaa, aspiraatiota ja ruokatorven tai mahalaukun perforaatioita. Jotkut tutkijat ovat havainneet, että syntymän yhteydessä tehty mahaimu liittyy pitkäaikaiseen toiminnalliseen suoliston häiriöön. Imetyskäyttäytymisen järjestys häiriintyy lapsilla, joille tehdään mahaimu, ja se voi viivästyttää imetyksen aloittamista. Pieniä keskimääräisen valtimoverenpaineen nousua, lisääntynyttä röyhtäilyä on myös raportoitu. Mahahuuhtelun roolia ruokintaongelmien ja sekundaarisen mekoniumin aspiraatiooireyhtymän ehkäisyssä ei ole arvioitu systemaattisesti. Jos tämän toimenpiteen ei osoiteta olevan hyödyllinen, se estää mahdollisia komplikaatioita, joita siitä voi aiheutua huomattavalle määrälle vauvoja. Myös resurssirajoitteisessa maassa säästetään tarvittavien materiaalien kustannuksia ja lääkintähenkilöstön aikaa. Tästä syystä tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata ruokintaongelmien ja sekundaarisen mekoniumin aspiraatiooireyhtymän ilmaantuvuutta mahahuuhteluryhmässä vs. ei-huuhteluryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

538

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus > 34 viikkoa
  • Lapsivesien mekoniumvärjäys
  • Voimakkaita vauvoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri synnynnäinen epämuodostuma
  • Ei-voimakkaat vauvat
  • Suostumuksen epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mahahuuhtelu ryhmä
Interventioryhmään satunnaistetuilla vastasyntyneillä (mahahuuhteluryhmä) mahahuuhtelu tehtiin synnytyssalissa alkuperäisen stabiloinnin jälkeen
8 Fr-syöttöletku asetettiin suun kautta pituussuunnassa, joka on yhtä suuri kuin etäisyys nenäsillasta korvalehteen ja korvalehdestä xiphoid-prosessin ja navan puolivälissä olevaan pisteeseen. 20 ml normaalia suolaliuosta käytettiin mahahuuhtelussa. Varmistettiin, että koko käytetty määrä normaalia suolaliuosta poistettiin mahasta.
Ei väliintuloa: Ei mahahuuhtelua
Vastasyntyneet, jotka on satunnaistettu ryhmään "Ei mahahuuhtelua", saavat tukihoitoa vakioyksikköprotokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintaongelmia
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen asti

Ruokintaongelmia katsottiin olevan olemassa

  1. Äiti tai hoitaja kertoi röyhtämisestä, oksentelusta tai molemmista.
  2. Hoitohenkilökunta tai päivystävä asukas havaitsi oksentelua, röyhtäilyä tai molempia
Sairaalasta kotiuttamiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen mekoniumin aspiraatiooireyhtymä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen asti
Takypnea tai hengitysvaikeus aiemmin terveellä vauvalla oksentamisen jälkeen.
Sairaalasta kotiuttamiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa