Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek výplachu žaludku při prevenci problémů s krmením u dětí narozených s plodovou tekutinou zbarvenou mekoniem (GLAM)

7. srpna 2014 aktualizováno: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Účinek výplachu žaludku při prevenci problémů s krmením u předčasně narozených a nedonošených novorozenců narozených s plodovou tekutinou zbarvenou mekoniem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je zhodnotit roli výplachu žaludku v prevenci problémů s krmením u dětí narozených prostřednictvím plodové vody zbarvené mekoniem. V mnoha nemocnicích je běžnou praxí provádět výplach žaludku u všech dětí narozených s plodovou vodou zabarvenou mekoniem po stabilizaci bez jakýchkoli podpůrných důkazů. Předpokládá se, že mekonium je dráždivé a jeho přítomnost v žaludku způsobuje gastritidu a zvracení, a proto je základem této praxe. Zavedení orogastrické sondy a následný výplach žaludku není bez komplikací. Předejde se případným komplikacím a ušetří se zdravotní prostředky, pokud se tento postup neprokáže jako přínosný. Vyšetřovatelé se proto rozhodli prozkoumat, zda výplach žaludku snižuje výskyt zvracení a dalších potíží s krmením a také výskyt respiračních potíží u dětí narozených s MSAF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pasáž mekonia u novorozenců je vývojově naprogramovaná událost, která se normálně vyskytuje během prvních 24-48 hodin po narození. Zbarvení plodové vody mekoniem se vyskytuje u 12 % všech živě narozených dětí za rok.

Rutinní používání výplachu žaludku u dětí s MSAF je již dlouhou dobu obhajováno jako součást konvenční léčby. Předpokládá se, že mekonium v ​​žaludku působí dráždivě a způsobuje zvracení a dávení. Překvapivě je toto doporučení také uvedeno v některých učebnicích bez podpůrných důkazů.

Zavedení orogastrické sondy a následný výplach žaludku může způsobit komplikace, jako je bradykardie, apnoe, zvracení, trauma, aspirace a perforace jícnu nebo žaludku. Někteří vědci zjistili, že odsávání žaludku při narození je spojeno s dlouhodobým rizikem funkčních střevních poruch. Sled chování před kojením je narušen u dětí, které podstupují odsávání žaludku, a to může oddálit zahájení kojení. Bylo také hlášeno malé zvýšení středního arteriálního krevního tlaku, zvýšené dávení Úloha výplachu žaludku v prevenci problémů s krmením a sekundárního syndromu aspirace mekonia nebyla systematicky hodnocena. Pokud se tento postup neprokáže jako prospěšný, zabrání se případným komplikacím, které se díky němu mohou objevit u značného počtu miminek. Také v zemi s omezenými zdroji se ušetří náklady na materiál a čas zdravotnického personálu. Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je tedy porovnat výskyt problémů s krmením a sekundárního syndromu aspirace mekonia ve skupině s výplachem žaludku a ve skupině bez výplachu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

538

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Březost > 34 týdnů
  • Barvení plodové vody mekoniem
  • Energická miminka

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená malformace
  • Neenergická miminka
  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro výplach žaludku
U novorozenců randomizovaných do intervenční skupiny (skupina s výplachem žaludku) byl výplach žaludku proveden na porodním sále po počáteční stabilizaci
Postup: Výplach žaludku
Vyživovací trubice 8 Fr byla zavedena orálně s délkou rovnající se vzdálenosti od hřbetu nosu k ušnímu lalůčku a od ušního lalůčku do bodu v polovině mezi výběžkem xiphoid a pupkem. Pro výplach žaludku bylo použito 20 ml normálního fyziologického roztoku. Bylo zajištěno, že celé množství použitého normálního fyziologického roztoku bylo odstraněno ze žaludku.
Žádný zásah: Žádný výplach žaludku
Novorozenci randomizovaní do „skupiny bez výplachu žaludku“ obdrží podpůrnou léčbu podle standardního protokolu jednotky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s krmením
Časové okno: Do propuštění z nemocnice

Problémy s krmením byly považovány za přítomné

  1. Matka nebo pečovatelka uváděla v anamnéze dávení, zvracení nebo obojí.
  2. Ošetřující personál nebo obyvatel ve službě pozorovali zvracení, dávení nebo obojí
Do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární syndrom aspirace mekonia
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Přítomnost tachypnoe nebo respirační tísně u dříve zdravého dítěte po zvracení.
Do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Hardinge Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHMC/035/2010/GLAM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastritida novorozence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit