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洗胃对预防羊水胎粪污染婴儿喂养问题的影响 (GLAM)

2014年8月7日 更新者:Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College

洗胃对预防胎粪污染羊水出生的晚期早产儿和足月儿喂养问题的影响:一项随机对照试验

该研究的目的是评估洗胃在预防因羊水胎粪污染而出生的婴儿喂养问题中的作用。 在没有任何支持证据的情况下,许多医院的常规做法是在稳定后对所有羊水胎粪污染的婴儿进行洗胃。 人们认为胎粪是一种刺激物,它在胃中的存在会导致胃炎和呕吐,因此是这种做法的基础。 口胃管插入和随后的洗胃并非没有并发症。 如果该程序未被证明是有益的,则可以预防潜在的并发症并节省卫生资源。 因此,研究人员决定研究洗胃是否可以降低 MSAF 出生婴儿呕吐和其他喂养困难的发生率以及呼吸困难的发生率。

研究概览

详细说明

新生儿胎粪排出是一个发育程序事件,通常发生在出生后的头 24-48 小时内。 每年有 12% 的活产婴儿会发生羊水胎粪污染。

作为常规治疗的一部分,长期以来一直提倡对 MSAF 婴儿进行常规洗胃。 胃中的胎粪被假设为刺激物并引起呕吐和干呕。 令人惊讶的是,在一些没有证据支持的教科书中也提出了这一建议。

经口胃管插入和随后的洗胃可导致心动过缓、呼吸暂停、呕吐、外伤、误吸和食道或胃穿孔等并发症。 一些研究人员发现,出生时进行的胃抽吸与功能性肠道疾病的长期风险有关。 接受胃抽吸的儿童的喂养前行为顺序被打乱,可能会延迟母乳喂养的开始。 平均动脉血压略有升高,干呕增加也有报道。洗胃在预防喂养问题和继发性胎粪吸入综合征方面的作用尚未得到系统评估。 如果这个程序没有被证明是有益的,它将防止在大量婴儿中可能出现的潜在并发症。 同样在资源有限的国家,所需材料的成本和医务人员的时间将被节省。 因此,这项前瞻性随机对照试验的目的是比较洗胃组与未洗胃组喂养问题和继发性胎粪吸入综合征的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

538

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 妊娠 > 34 周
  • 羊水胎粪染色
  • 元气宝贝

排除标准:

  • 重大先天畸形
  • 不旺盛的宝宝
  • 拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:洗胃组
在随机分配到干预组(洗胃组)的新生儿中,初始稳定后在产房进行洗胃
经口插入 8 Fr 饲管,长度等于从鼻梁到耳垂的距离,以及从耳垂到剑突和脐之间的中点的距离。 20ml生理盐水洗胃。 确保从胃中去除全部使用量的生理盐水。
无干预:不洗胃
随机分配到“无洗胃组”的新生儿将按照标准单元方案接受支持治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
喂食问题
大体时间:直至出院

喂养问题被认为存在

  1. 母亲或看护人有干呕、呕吐或两者兼而有之的病史。
  2. 护理人员或值班住院医师观察到呕吐、干呕或两者兼而有之
直至出院

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
继发性胎粪吸入综合征
大体时间:直至出院
先前健康的婴儿在呕吐后出现呼吸急促或呼吸窘迫。
直至出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sushma Nangia, MBBS, MD, DM、Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月1日

首次发布 (估计)

2011年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月7日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LHMC/035/2010/GLAM

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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