Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​maveskylning til at forhindre ernæringsproblemer hos babyer født med meconiumfarvet fostervand (GLAM)

7. august 2014 opdateret af: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Effekt af gastrisk skylning til at forhindre ernæringsproblemer hos for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte født med meconiumfarvet fostervand: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere rollen af ​​gastrisk skylning i forebyggelsen af ​​fodringsproblemer hos babyer født gennem meconiumfarvet fostervand. Det er en rutinemæssig praksis på mange hospitaler at udføre maveskylning hos alle babyer født med meconiumfarvet fostervand efter stabilisering uden støttende beviser. Det menes, at meconium er irriterende, og dets tilstedeværelse i maven forårsager gastritis og opkastning og dermed grundlaget for denne praksis. Orogastrisk sondeindsættelse og efterfølgende maveskylning er ikke uden komplikationer. Potentielle komplikationer vil blive forhindret, og sundhedsressourcer vil blive sparet, hvis denne procedure ikke viser sig at være gavnlig. Derfor besluttede efterforskerne at undersøge, om maveskylning reducerer forekomsten af ​​opkastning og andre ernæringsbesvær samt forekomsten af ​​åndedrætsbesvær hos babyer født med MSAF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Meconiumpassage hos nyfødte spædbørn er en udviklingsmæssigt programmeret hændelse, der normalt forekommer inden for de første 24-48 timer efter fødslen. Meconiumfarvningen af ​​fostervand forekommer i 12 % af alle levendefødte børn om året.

Rutinemæssig brug af maveskylning hos MSAF-børn har været anbefalet i lang tid som en del af den konventionelle behandling. Meconium i maven antages at virke irriterende og forårsage opkastning og opkastning. Overraskende nok er denne anbefaling også fremsat i nogle lærebøger uden støttende beviser.

Orogastrisk sondeindsættelse og efterfølgende maveskylning kan forårsage komplikationer som bradykardi, apnø, opkastning, traumer, aspiration og esophageal eller gastrisk perforering. Nogle forskere har fundet ud af, at mavesugning udført ved fødslen er forbundet med langsigtet risiko for funktionel tarmsygdom. Sekvensen af ​​præfodringsadfærd forstyrres hos børn, der gennemgår mavesugning, og det kan forsinke påbegyndelsen af ​​amning. Lille stigning i det gennemsnitlige arterielle blodtryk, øget opkastning er også blevet rapporteret. Maveskylningens rolle i forebyggelsen af ​​fodringsproblemer og sekundært mekoniumaspirationssyndrom er ikke blevet systematisk evalueret. Hvis denne procedure ikke viser sig at være gavnlig, vil den forhindre potentielle komplikationer, som kan opstå på grund af den hos et betydeligt antal babyer. Også i et land med begrænset ressource vil omkostningerne til de nødvendige materialer og tid til medicinsk personale blive sparet. Derfor er formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne forekomsten af ​​fodringsproblemer og sekundært mekoniumaspirationssyndrom i gastrisk skyllegruppe vs ingen skyllegruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

538

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtighed > 34 uger
  • Meconiumfarvning af fostervand
  • Kraftige babyer

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt misdannelse
  • Ikke-kraftige babyer
  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maveskylningsgruppe
Hos nyfødte randomiseret til interventionsgruppe (maveskylningsgruppe) blev maveskylning foretaget på arbejdsværelset efter initial stabilisering
8 Fr ernæringssonde blev indsat oralt med en længde svarende til afstanden fra næseryggen til øreflippen og fra øreflippen til et punkt halvvejs mellem xiphoid-processen og navlen. 20 ml normalt saltvand blev brugt til maveskylning. Det blev sikret, at hele den anvendte mængde normalt saltvand blev fjernet fra maven.
Ingen indgriben: Ingen maveskylning
Nyfødte randomiseret til 'Ingen maveskylningsgruppe' vil modtage understøttende behandling i henhold til standard enhedsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsproblemer
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra hospitalet

Foderproblemer blev anset for at være til stede

  1. Mor eller vicevært gav historie med opkastning, opkastning eller begge dele.
  2. Plejepersonale eller vagthavende beboer observerede opkastning, opkastning eller begge dele
Indtil udskrivelsen fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært meconium aspirationssyndrom
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra hospitalet
Tilstedeværelse af takypnø eller åndedrætsbesvær i en tidligere rask baby efter opkastning.
Indtil udskrivelsen fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis hos nyfødte

Kliniske forsøg med Maveskylning

Abonner