- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01306500
Effekten af maveskylning til at forhindre ernæringsproblemer hos babyer født med meconiumfarvet fostervand (GLAM)
Effekt af gastrisk skylning til at forhindre ernæringsproblemer hos for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte født med meconiumfarvet fostervand: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meconiumpassage hos nyfødte spædbørn er en udviklingsmæssigt programmeret hændelse, der normalt forekommer inden for de første 24-48 timer efter fødslen. Meconiumfarvningen af fostervand forekommer i 12 % af alle levendefødte børn om året.
Rutinemæssig brug af maveskylning hos MSAF-børn har været anbefalet i lang tid som en del af den konventionelle behandling. Meconium i maven antages at virke irriterende og forårsage opkastning og opkastning. Overraskende nok er denne anbefaling også fremsat i nogle lærebøger uden støttende beviser.
Orogastrisk sondeindsættelse og efterfølgende maveskylning kan forårsage komplikationer som bradykardi, apnø, opkastning, traumer, aspiration og esophageal eller gastrisk perforering. Nogle forskere har fundet ud af, at mavesugning udført ved fødslen er forbundet med langsigtet risiko for funktionel tarmsygdom. Sekvensen af præfodringsadfærd forstyrres hos børn, der gennemgår mavesugning, og det kan forsinke påbegyndelsen af amning. Lille stigning i det gennemsnitlige arterielle blodtryk, øget opkastning er også blevet rapporteret. Maveskylningens rolle i forebyggelsen af fodringsproblemer og sekundært mekoniumaspirationssyndrom er ikke blevet systematisk evalueret. Hvis denne procedure ikke viser sig at være gavnlig, vil den forhindre potentielle komplikationer, som kan opstå på grund af den hos et betydeligt antal babyer. Også i et land med begrænset ressource vil omkostningerne til de nødvendige materialer og tid til medicinsk personale blive sparet. Derfor er formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne forekomsten af fodringsproblemer og sekundært mekoniumaspirationssyndrom i gastrisk skyllegruppe vs ingen skyllegruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drægtighed > 34 uger
- Meconiumfarvning af fostervand
- Kraftige babyer
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt misdannelse
- Ikke-kraftige babyer
- Afslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maveskylningsgruppe
Hos nyfødte randomiseret til interventionsgruppe (maveskylningsgruppe) blev maveskylning foretaget på arbejdsværelset efter initial stabilisering
|
8 Fr ernæringssonde blev indsat oralt med en længde svarende til afstanden fra næseryggen til øreflippen og fra øreflippen til et punkt halvvejs mellem xiphoid-processen og navlen.
20 ml normalt saltvand blev brugt til maveskylning.
Det blev sikret, at hele den anvendte mængde normalt saltvand blev fjernet fra maven.
|
|
Ingen indgriben: Ingen maveskylning
Nyfødte randomiseret til 'Ingen maveskylningsgruppe' vil modtage understøttende behandling i henhold til standard enhedsprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsproblemer
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
Foderproblemer blev anset for at være til stede
|
Indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært meconium aspirationssyndrom
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
Tilstedeværelse af takypnø eller åndedrætsbesvær i en tidligere rask baby efter opkastning.
|
Indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LHMC/035/2010/GLAM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastritis hos nyfødte
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAtrofisk gastritisItalien
-
Mather's Pharm. Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGastritis | Akut gastritis | Kronisk gastritis
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisSydkorea
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...RekrutteringFunktionel dyspepsi | Kronisk atrofisk gastritis (CAG)Kina
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Gastritis kroniskSydkorea
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Maveskylning
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
MDCECRO LLCHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
University of AarhusUniversity of CopenhagenAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2Danmark
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz
-
Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Afsluttet