- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01306500
Wirkung der Magenspülung zur Vorbeugung von Ernährungsproblemen bei Babys, die mit mekoniumgefärbtem Fruchtwasser geboren wurden (GLAM)
Wirkung einer Magenspülung zur Vorbeugung von Ernährungsproblemen bei späten Frühgeborenen und termingerecht geborenen Neugeborenen, die mit mekoniumgefärbtem Fruchtwasser geboren wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mekoniumpassage bei Neugeborenen ist ein entwicklungsbedingtes Ereignis, das normalerweise innerhalb der ersten 24–48 Stunden nach der Geburt auftritt. Die Mekoniumfärbung des Fruchtwassers tritt bei 12 % aller Lebendgeburten pro Jahr auf.
Die routinemäßige Anwendung der Magenspülung bei MSAF-Babys wird seit langem als Teil der konventionellen Behandlung befürwortet. Es wird angenommen, dass Mekonium im Magen reizend wirkt und Erbrechen und Würgen verursacht. Überraschenderweise wird diese Empfehlung auch in einigen Lehrbüchern ohne Belege ausgesprochen.
Das Einführen einer Magensonde und eine anschließende Magenspülung können Komplikationen wie Bradykardie, Apnoe, Erbrechen, Trauma, Aspiration und Ösophagus- oder Magenperforationen verursachen. Einige Forscher haben herausgefunden, dass eine bei der Geburt durchgeführte Magenabsaugung mit einem langfristigen Risiko für funktionelle Darmstörungen verbunden ist. Der Ablauf des Stillverhaltens ist bei Kindern, die sich einer Magenabsaugung unterziehen, gestört und kann den Beginn des Stillens verzögern. Eine leichte Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks und vermehrtes Würgen wurden ebenfalls berichtet. Die Rolle der Magenspülung bei der Vorbeugung von Nahrungsproblemen und sekundärem Mekoniumaspirationssyndrom wurde nicht systematisch untersucht. Wenn sich dieses Verfahren nicht als vorteilhaft erweist, verhindert es potenzielle Komplikationen, die bei einer erheblichen Anzahl von Babys dadurch entstehen können. Auch in einem Land mit begrenzten Ressourcen werden die Materialkosten und die Zeit des medizinischen Personals eingespart. Daher ist der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, die Inzidenz von Ernährungsproblemen und sekundärem Mekoniumaspirationssyndrom in der Gruppe mit Magenspülung mit der Gruppe ohne Spülung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft > 34 Wochen
- Mekoniumfärbung von Fruchtwasser
- Kräftige Babys
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Fehlbildung
- Nicht kräftige Babys
- Verweigerung der Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Magenspülung Gruppe
Bei Neugeborenen, die randomisiert der Interventionsgruppe (Magenspülungsgruppe) zugeteilt wurden, wurde nach anfänglicher Stabilisierung eine Magenspülung im Kreißsaal durchgeführt
|
Eine 8-Fr-Ernährungssonde wurde oral mit einer Länge eingeführt, die dem Abstand vom Nasenrücken zum Ohrläppchen und vom Ohrläppchen bis zu einem Punkt in der Mitte zwischen dem Schwertfortsatz und dem Nabel entsprach.
Zur Magenspülung wurden 20 ml Kochsalzlösung verwendet.
Es wurde sichergestellt, dass die gesamte Menge der verwendeten normalen Kochsalzlösung aus dem Magen entfernt wurde.
|
|
Kein Eingriff: Keine Magenspülung
Neugeborene, die randomisiert der Gruppe „Keine Magenspülung“ zugeordnet wurden, erhalten eine unterstützende Behandlung gemäß dem Standardprotokoll der Einheit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fütterungsprobleme
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Fütterungsprobleme wurden als vorhanden angesehen
|
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäres Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Vorhandensein von Tachypnoe oder Atemnot bei einem zuvor gesunden Baby nach Erbrechen.
|
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LHMC/035/2010/GLAM
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gastritis des Neugeborenen
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutierungAtrophische GastritisItalien
-
Mather's Pharm. Co., Ltd.Noch keine RekrutierungGastritis | Akute Gastritis | Chronische Gastritis
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyNoch keine RekrutierungChronisch atrophische GastritisChina
-
University of California, DavisAnmeldung auf EinladungDarmmetaplasie | Darmdysplasie | Chronische Gastritis | Atrophische Gastritis | Autoimmune GastritisVereinigte Staaten
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenAkute Gastritis | Chronische GastritisKorea, Republik von
-
Dong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenAkute Gastritis | Chronische GastritisSüdkorea
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
Klinische Studien zur Magenspülung
-
Wonkwang University HospitalAbgeschlossenGastroparese | Magenentleerung | Präoperative BetreuungSüdkorea
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBeendet
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AbgeschlossenGastropareseVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAnmeldung auf EinladungAutoimmunerkrankungen | Metaplasie | Gastritis, atrophisch | Helicobacter-pylori-Gastritis | Anämie, schädlichTaiwan