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Wirkung der Magenspülung zur Vorbeugung von Ernährungsproblemen bei Babys, die mit mekoniumgefärbtem Fruchtwasser geboren wurden (GLAM)

7. August 2014 aktualisiert von: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Wirkung einer Magenspülung zur Vorbeugung von Ernährungsproblemen bei späten Frühgeborenen und termingerecht geborenen Neugeborenen, die mit mekoniumgefärbtem Fruchtwasser geboren wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist es, die Rolle der Magenspülung bei der Vorbeugung von Ernährungsproblemen bei Babys zu bewerten, die durch mekoniumgefärbtes Fruchtwasser geboren wurden. In vielen Krankenhäusern ist es eine Routinepraxis, bei allen Babys, die mit mekoniumgefärbtem Fruchtwasser geboren wurden, nach der Stabilisierung ohne unterstützende Beweise eine Magenspülung durchzuführen. Es wird angenommen, dass Mekonium ein Reizstoff ist und seine Anwesenheit im Magen Gastritis und Erbrechen verursacht und daher die Grundlage für diese Praxis ist. Das Einlegen einer Magensonde und die anschließende Magenspülung verlaufen nicht ohne Komplikationen. Potenzielle Komplikationen werden verhindert und Gesundheitsressourcen werden geschont, wenn sich dieses Verfahren nicht als vorteilhaft erweist. Daher beschlossen die Forscher zu untersuchen, ob eine Magenspülung das Auftreten von Erbrechen und anderen Schwierigkeiten beim Füttern sowie das Auftreten von Atembeschwerden bei mit MSAF geborenen Babys reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Mekoniumpassage bei Neugeborenen ist ein entwicklungsbedingtes Ereignis, das normalerweise innerhalb der ersten 24–48 Stunden nach der Geburt auftritt. Die Mekoniumfärbung des Fruchtwassers tritt bei 12 % aller Lebendgeburten pro Jahr auf.

Die routinemäßige Anwendung der Magenspülung bei MSAF-Babys wird seit langem als Teil der konventionellen Behandlung befürwortet. Es wird angenommen, dass Mekonium im Magen reizend wirkt und Erbrechen und Würgen verursacht. Überraschenderweise wird diese Empfehlung auch in einigen Lehrbüchern ohne Belege ausgesprochen.

Das Einführen einer Magensonde und eine anschließende Magenspülung können Komplikationen wie Bradykardie, Apnoe, Erbrechen, Trauma, Aspiration und Ösophagus- oder Magenperforationen verursachen. Einige Forscher haben herausgefunden, dass eine bei der Geburt durchgeführte Magenabsaugung mit einem langfristigen Risiko für funktionelle Darmstörungen verbunden ist. Der Ablauf des Stillverhaltens ist bei Kindern, die sich einer Magenabsaugung unterziehen, gestört und kann den Beginn des Stillens verzögern. Eine leichte Erhöhung des mittleren arteriellen Blutdrucks und vermehrtes Würgen wurden ebenfalls berichtet. Die Rolle der Magenspülung bei der Vorbeugung von Nahrungsproblemen und sekundärem Mekoniumaspirationssyndrom wurde nicht systematisch untersucht. Wenn sich dieses Verfahren nicht als vorteilhaft erweist, verhindert es potenzielle Komplikationen, die bei einer erheblichen Anzahl von Babys dadurch entstehen können. Auch in einem Land mit begrenzten Ressourcen werden die Materialkosten und die Zeit des medizinischen Personals eingespart. Daher ist der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, die Inzidenz von Ernährungsproblemen und sekundärem Mekoniumaspirationssyndrom in der Gruppe mit Magenspülung mit der Gruppe ohne Spülung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft > 34 Wochen
  • Mekoniumfärbung von Fruchtwasser
  • Kräftige Babys

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildung
  • Nicht kräftige Babys
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magenspülung Gruppe
Bei Neugeborenen, die randomisiert der Interventionsgruppe (Magenspülungsgruppe) zugeteilt wurden, wurde nach anfänglicher Stabilisierung eine Magenspülung im Kreißsaal durchgeführt
Eine 8-Fr-Ernährungssonde wurde oral mit einer Länge eingeführt, die dem Abstand vom Nasenrücken zum Ohrläppchen und vom Ohrläppchen bis zu einem Punkt in der Mitte zwischen dem Schwertfortsatz und dem Nabel entsprach. Zur Magenspülung wurden 20 ml Kochsalzlösung verwendet. Es wurde sichergestellt, dass die gesamte Menge der verwendeten normalen Kochsalzlösung aus dem Magen entfernt wurde.
Kein Eingriff: Keine Magenspülung
Neugeborene, die randomisiert der Gruppe „Keine Magenspülung“ zugeordnet wurden, erhalten eine unterstützende Behandlung gemäß dem Standardprotokoll der Einheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsprobleme
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Fütterungsprobleme wurden als vorhanden angesehen

  1. Mutter oder Pfleger berichteten von Würgen, Erbrechen oder beidem.
  2. Das Pflegepersonal oder der diensthabende Bewohner beobachteten Erbrechen, Würgen oder beides
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Mekoniumaspirationssyndrom
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vorhandensein von Tachypnoe oder Atemnot bei einem zuvor gesunden Baby nach Erbrechen.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastritis des Neugeborenen

Klinische Studien zur Magenspülung

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