Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние промывания желудка на предотвращение проблем с питанием у детей, рожденных с мекониально окрашенными амниотическими жидкостями (GLAM)

7 августа 2014 г. обновлено: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Влияние промывания желудка на предотвращение проблем с кормлением у поздних недоношенных и доношенных новорожденных, рожденных с окрашенными меконием амниотической жидкостью: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования - оценить роль промывания желудка в предотвращении проблем с питанием у детей, рожденных через околоплодные воды, окрашенные меконием. Во многих больницах обычной практикой является промывание желудка всем детям, рожденным с окрашенными меконием амниотической жидкостью после стабилизации без каких-либо подтверждающих доказательств. Считается, что меконий является раздражителем, а его присутствие в желудке вызывает гастрит и рвоту и, следовательно, является основой для этой практики. Установка орогастрального зонда и последующее промывание желудка не обходится без осложнений. Потенциальные осложнения будут предотвращены, а ресурсы здравоохранения будут сохранены, если эта процедура не окажется полезной. Поэтому исследователи решили изучить, снижает ли промывание желудка частоту рвоты и других проблем с кормлением, а также частоту респираторных нарушений у детей, рожденных с MSAF.

Обзор исследования

Подробное описание

Выделение мекония у новорожденных является запрограммированным в развитии событием, которое обычно происходит в течение первых 24-48 часов после рождения. Окрашивание амниотической жидкости меконием встречается у 12% всех живорождений в год.

Рутинное использование промывания желудка у детей с MSAF долгое время пропагандировалось как часть традиционного лечения. Предполагается, что меконий в желудке действует как раздражитель и вызывает рвоту и позывы на рвоту. Удивительно, но эта рекомендация также содержится в некоторых учебниках без подтверждающих доказательств.

Установка орогастрального зонда и последующее промывание желудка могут вызвать такие осложнения, как брадикардия, апноэ, рвота, травма, аспирация и перфорация пищевода или желудка. Некоторые исследователи обнаружили, что отсасывание желудка, сделанное при рождении, связано с долгосрочным риском функционального расстройства кишечника. Последовательность поведения перед кормлением нарушается у детей, подвергающихся аспирации желудка, и это может отсрочить начало грудного вскармливания. Также сообщалось о небольшом повышении среднего артериального давления, усилении позывов на рвоту. Систематическая оценка роли промывания желудка в предотвращении проблем с питанием и синдрома вторичной аспирации мекония не проводилась. Если не будет доказана польза этой процедуры, она предотвратит потенциальные осложнения, которые могут возникнуть из-за нее у значительного числа детей. Также в стране с ограниченными ресурсами будет сэкономлена стоимость необходимых материалов и время медицинского персонала. Следовательно, цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить частоту возникновения проблем с питанием и синдрома вторичной аспирации мекония в группе с промыванием желудка и в группе без промывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

538

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Беременность > 34 недель
  • Окрашивание меконием амниотической жидкости
  • Энергичные малыши

Критерий исключения:

  • Большой врожденный порок развития
  • Неактивные дети
  • Отказ в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Промывание желудка Группа
У новорожденных, рандомизированных в группу вмешательства (группа промывания желудка), промывание желудка проводилось в родильном зале после начальной стабилизации
Орально вводили питательную трубку диаметром 8 Fr длиной, равной расстоянию от переносицы до мочки уха и от мочки уха до точки на полпути между мечевидным отростком и пупком. Для промывания желудка использовали 20 мл физиологического раствора. Следили за тем, чтобы из желудка удалялось все количество используемого физиологического раствора.
Без вмешательства: Без промывания желудка
Новорожденные, рандомизированные в «группу без промывания желудка», будут получать поддерживающее лечение в соответствии со стандартным протоколом отделения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемы с кормлением
Временное ограничение: До выписки из стационара

Считалось, что проблемы с кормлением присутствуют

  1. Мать или лицо, осуществляющее уход, сообщали о позывах на рвоту, рвоте или о том и другом.
  2. Медицинский персонал или дежурный житель заметили рвоту, позывы на рвоту или и то, и другое.
До выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром вторичной аспирации мекония
Временное ограничение: До выписки из стационара
Наличие тахипноэ или дыхательной недостаточности у ранее здорового ребенка после рвоты.
До выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гастрит новорожденных

Клинические исследования Промывание желудка

Подписаться