- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01306500
Влияние промывания желудка на предотвращение проблем с питанием у детей, рожденных с мекониально окрашенными амниотическими жидкостями (GLAM)
Влияние промывания желудка на предотвращение проблем с кормлением у поздних недоношенных и доношенных новорожденных, рожденных с окрашенными меконием амниотической жидкостью: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выделение мекония у новорожденных является запрограммированным в развитии событием, которое обычно происходит в течение первых 24-48 часов после рождения. Окрашивание амниотической жидкости меконием встречается у 12% всех живорождений в год.
Рутинное использование промывания желудка у детей с MSAF долгое время пропагандировалось как часть традиционного лечения. Предполагается, что меконий в желудке действует как раздражитель и вызывает рвоту и позывы на рвоту. Удивительно, но эта рекомендация также содержится в некоторых учебниках без подтверждающих доказательств.
Установка орогастрального зонда и последующее промывание желудка могут вызвать такие осложнения, как брадикардия, апноэ, рвота, травма, аспирация и перфорация пищевода или желудка. Некоторые исследователи обнаружили, что отсасывание желудка, сделанное при рождении, связано с долгосрочным риском функционального расстройства кишечника. Последовательность поведения перед кормлением нарушается у детей, подвергающихся аспирации желудка, и это может отсрочить начало грудного вскармливания. Также сообщалось о небольшом повышении среднего артериального давления, усилении позывов на рвоту. Систематическая оценка роли промывания желудка в предотвращении проблем с питанием и синдрома вторичной аспирации мекония не проводилась. Если не будет доказана польза этой процедуры, она предотвратит потенциальные осложнения, которые могут возникнуть из-за нее у значительного числа детей. Также в стране с ограниченными ресурсами будет сэкономлена стоимость необходимых материалов и время медицинского персонала. Следовательно, цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить частоту возникновения проблем с питанием и синдрома вторичной аспирации мекония в группе с промыванием желудка и в группе без промывания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность > 34 недель
- Окрашивание меконием амниотической жидкости
- Энергичные малыши
Критерий исключения:
- Большой врожденный порок развития
- Неактивные дети
- Отказ в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Промывание желудка Группа
У новорожденных, рандомизированных в группу вмешательства (группа промывания желудка), промывание желудка проводилось в родильном зале после начальной стабилизации
|
Орально вводили питательную трубку диаметром 8 Fr длиной, равной расстоянию от переносицы до мочки уха и от мочки уха до точки на полпути между мечевидным отростком и пупком.
Для промывания желудка использовали 20 мл физиологического раствора.
Следили за тем, чтобы из желудка удалялось все количество используемого физиологического раствора.
|
Без вмешательства: Без промывания желудка
Новорожденные, рандомизированные в «группу без промывания желудка», будут получать поддерживающее лечение в соответствии со стандартным протоколом отделения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проблемы с кормлением
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
Считалось, что проблемы с кормлением присутствуют
|
До выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Синдром вторичной аспирации мекония
Временное ограничение: До выписки из стационара
|
Наличие тахипноэ или дыхательной недостаточности у ранее здорового ребенка после рвоты.
|
До выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LHMC/035/2010/GLAM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гастрит новорожденных
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Промывание желудка
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты