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Efeito da lavagem gástrica na prevenção de problemas de alimentação em bebês nascidos com líquido amniótico manchado de mecônio (GLAM)

7 de agosto de 2014 atualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Efeito da lavagem gástrica na prevenção de problemas de alimentação em prematuros tardios e neonatos nascidos com líquido amniótico manchado de mecônio: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é avaliar o papel da lavagem gástrica na prevenção de problemas de alimentação em bebês nascidos com líquido amniótico manchado de mecônio. É uma prática de rotina em muitos hospitais realizar lavagem gástrica em todos os bebês nascidos com líquido amniótico manchado de mecônio após a estabilização sem qualquer evidência de suporte. Acredita-se que o mecônio seja irritante e sua presença no estômago cause gastrite e vômito e, portanto, a base dessa prática. A inserção da sonda orogástrica e subsequente lavagem gástrica não ocorre sem complicações. Complicações potenciais serão evitadas e recursos de saúde serão economizados se este procedimento não for comprovadamente benéfico. Portanto, os pesquisadores decidiram estudar se a lavagem gástrica reduz a incidência de vômitos e outras dificuldades de alimentação, bem como a incidência de dificuldades respiratórias em bebês nascidos com MSAF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A eliminação de mecônio em recém-nascidos é um evento programado pelo desenvolvimento que ocorre normalmente nas primeiras 24 a 48 horas após o nascimento. A coloração meconial do líquido amniótico ocorre em 12% de todos os nascidos vivos por ano.

O uso rotineiro de lavagem gástrica em bebês MSAF tem sido defendido por muito tempo como parte do tratamento convencional. Acredita-se que o mecônio no estômago atue como irritante e cause vômitos e ânsia de vômito. Surpreendentemente, esta recomendação também é feita em alguns livros didáticos sem evidências de apoio.

A inserção da sonda orogástrica e posterior lavagem gástrica podem causar complicações como bradicardia, apneia, vômitos, trauma, aspiração e perfurações esofágicas ou gástricas. Alguns pesquisadores descobriram que a sucção gástrica feita no nascimento está associada a um risco de longo prazo para distúrbios intestinais funcionais. A sequência do comportamento pré-alimentação é interrompida em crianças submetidas à sucção gástrica e pode atrasar o início da amamentação. Também foram relatadas pequenas elevações na pressão sanguínea arterial média, aumento da ânsia de vômito. O papel da lavagem gástrica na prevenção de problemas de alimentação e síndrome de aspiração secundária de mecônio não foi sistematicamente avaliado. Se este procedimento não for comprovado como benéfico, evitará possíveis complicações que podem surgir devido a isso em um número significativo de bebês. Também em um país com recursos limitados, o custo dos materiais necessários e o tempo do pessoal médico serão economizados. Portanto, o objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar a incidência de problemas de alimentação e síndrome de aspiração secundária de mecônio, no grupo de lavagem gástrica versus grupo sem lavagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

538

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação > 34 semanas
  • Coloração de mecônio no líquido amniótico
  • bebês vigorosos

Critério de exclusão:

  • Malformação congênita grave
  • bebês não vigorosos
  • Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Lavagem Gástrica
Em recém-nascidos randomizados para o grupo de intervenção (grupo de lavagem gástrica), a lavagem gástrica foi realizada na sala de parto após a estabilização inicial
O tubo de alimentação 8 Fr foi inserido por via oral com comprimento igual à distância da ponte do nariz ao lóbulo da orelha e do lóbulo da orelha até um ponto a meio caminho entre o processo xifóide e o umbigo. 20ml de solução salina normal foram usados ​​para lavagem gástrica. Foi assegurado que toda a quantidade de solução salina normal usada foi removida do estômago.
Sem intervenção: Sem lavagem gástrica
Os neonatos randomizados para o 'grupo sem lavagem gástrica' receberão tratamento de suporte de acordo com o protocolo padrão da unidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas de alimentação
Prazo: Até a alta hospitalar

Problemas de alimentação foram considerados presentes

  1. Mãe ou cuidador relatou história de ânsia de vômito, vômito ou ambos.
  2. A equipe de enfermagem ou residente de plantão observou vômito, ânsia de vômito ou ambos
Até a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome de aspiração secundária de mecônio
Prazo: Até a alta hospitalar
Presença de taquipnéia ou desconforto respiratório em um bebê previamente saudável após o vômito.
Até a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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