- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01306500
Efeito da lavagem gástrica na prevenção de problemas de alimentação em bebês nascidos com líquido amniótico manchado de mecônio (GLAM)
Efeito da lavagem gástrica na prevenção de problemas de alimentação em prematuros tardios e neonatos nascidos com líquido amniótico manchado de mecônio: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eliminação de mecônio em recém-nascidos é um evento programado pelo desenvolvimento que ocorre normalmente nas primeiras 24 a 48 horas após o nascimento. A coloração meconial do líquido amniótico ocorre em 12% de todos os nascidos vivos por ano.
O uso rotineiro de lavagem gástrica em bebês MSAF tem sido defendido por muito tempo como parte do tratamento convencional. Acredita-se que o mecônio no estômago atue como irritante e cause vômitos e ânsia de vômito. Surpreendentemente, esta recomendação também é feita em alguns livros didáticos sem evidências de apoio.
A inserção da sonda orogástrica e posterior lavagem gástrica podem causar complicações como bradicardia, apneia, vômitos, trauma, aspiração e perfurações esofágicas ou gástricas. Alguns pesquisadores descobriram que a sucção gástrica feita no nascimento está associada a um risco de longo prazo para distúrbios intestinais funcionais. A sequência do comportamento pré-alimentação é interrompida em crianças submetidas à sucção gástrica e pode atrasar o início da amamentação. Também foram relatadas pequenas elevações na pressão sanguínea arterial média, aumento da ânsia de vômito. O papel da lavagem gástrica na prevenção de problemas de alimentação e síndrome de aspiração secundária de mecônio não foi sistematicamente avaliado. Se este procedimento não for comprovado como benéfico, evitará possíveis complicações que podem surgir devido a isso em um número significativo de bebês. Também em um país com recursos limitados, o custo dos materiais necessários e o tempo do pessoal médico serão economizados. Portanto, o objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar a incidência de problemas de alimentação e síndrome de aspiração secundária de mecônio, no grupo de lavagem gástrica versus grupo sem lavagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação > 34 semanas
- Coloração de mecônio no líquido amniótico
- bebês vigorosos
Critério de exclusão:
- Malformação congênita grave
- bebês não vigorosos
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Lavagem Gástrica
Em recém-nascidos randomizados para o grupo de intervenção (grupo de lavagem gástrica), a lavagem gástrica foi realizada na sala de parto após a estabilização inicial
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O tubo de alimentação 8 Fr foi inserido por via oral com comprimento igual à distância da ponte do nariz ao lóbulo da orelha e do lóbulo da orelha até um ponto a meio caminho entre o processo xifóide e o umbigo.
20ml de solução salina normal foram usados para lavagem gástrica.
Foi assegurado que toda a quantidade de solução salina normal usada foi removida do estômago.
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Sem intervenção: Sem lavagem gástrica
Os neonatos randomizados para o 'grupo sem lavagem gástrica' receberão tratamento de suporte de acordo com o protocolo padrão da unidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas de alimentação
Prazo: Até a alta hospitalar
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Problemas de alimentação foram considerados presentes
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Até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome de aspiração secundária de mecônio
Prazo: Até a alta hospitalar
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Presença de taquipnéia ou desconforto respiratório em um bebê previamente saudável após o vômito.
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Até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHMC/035/2010/GLAM
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