Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van maagspoeling bij het voorkomen van voedingsproblemen bij baby's geboren met met meconium gekleurd vruchtwater (GLAM)

7 augustus 2014 bijgewerkt door: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Effect van maagspoeling bij het voorkomen van voedingsproblemen bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen geboren met met meconium gekleurd vruchtwater: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de rol van maagspoeling te evalueren bij het voorkomen van voedingsproblemen bij baby's die geboren zijn uit met meconium gekleurd vruchtwater. In veel ziekenhuizen is het een routinepraktijk om na stabilisatie maagspoeling uit te voeren bij alle baby's die worden geboren met met meconium gekleurd vruchtwater, zonder enig ondersteunend bewijs. Er wordt aangenomen dat meconium irriterend is en dat de aanwezigheid ervan in de maag gastritis en braken veroorzaakt en vandaar de basis voor deze praktijk. Het inbrengen van een maagsonde en daaropvolgende maagspoeling is niet zonder complicaties. Potentiële complicaties worden voorkomen en gezondheidsmiddelen worden bespaard als deze procedure niet bewezen heilzaam is. Daarom besloten de onderzoekers te onderzoeken of maagspoeling de incidentie van braken en andere voedingsproblemen vermindert, evenals de incidentie van ademhalingsproblemen bij baby's geboren met MSAF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meconiumpassage bij pasgeboren baby's is een ontwikkelingsgeprogrammeerde gebeurtenis die normaal gesproken binnen de eerste 24-48 uur na de geboorte plaatsvindt. De meconiumkleuring van vruchtwater komt voor bij 12% van alle levendgeborenen per jaar.

Het routinematig gebruik van maagspoeling bij MSAF-baby's wordt al lange tijd aanbevolen als onderdeel van de conventionele behandeling. Er wordt verondersteld dat meconium in de maag irriterend werkt en braken en kokhalzen veroorzaakt. Verrassend genoeg wordt deze aanbeveling ook in sommige leerboeken gedaan zonder ondersteunend bewijs.

Het inbrengen van een orogastrische sonde en daaropvolgende maagspoeling kan complicaties veroorzaken zoals bradycardie, apneu, braken, trauma, aspiratie en slokdarm- of maagperforaties. Sommige onderzoekers hebben ontdekt dat maagafzuiging bij de geboorte wordt geassocieerd met een langdurig risico op functionele darmaandoeningen. De opeenvolging van prevoedingsgedrag is verstoord bij kinderen die maagafzuiging ondergaan en het kan de start van borstvoeding vertragen. Een kleine verhoging van de gemiddelde arteriële bloeddruk en toegenomen kokhalzen zijn ook gemeld. De rol van maagspoeling bij het voorkomen van voedingsproblemen en het secundaire meconiumaspiratiesyndroom is niet systematisch geëvalueerd. Als deze procedure niet bewezen heilzaam is, zal het mogelijke complicaties voorkomen die hierdoor bij een aanzienlijk aantal baby's kunnen ontstaan. Ook in een land met beperkte middelen worden de kosten van benodigde materialen en tijd van medisch personeel bespaard. Daarom is het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie het vergelijken van de incidentie van voedingsproblemen en secundair meconiumaspiratiesyndroom, in de groep met een maagspoeling versus de groep zonder spoeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

538

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dracht > 34 weken
  • Meconiumkleuring van vruchtwater
  • Krachtige baby's

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren misvorming
  • Niet vitale baby's
  • Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maagspoeling Groep
Bij neonaten gerandomiseerd naar interventiegroep (maagspoelingsgroep) werd maagspoeling uitgevoerd in de verloskamer na initiële stabilisatie
Procedure: Maagspoeling
8 Fr voedingssonde werd oraal ingebracht met een lengte gelijk aan de afstand van de neusbrug tot de oorlel en van de oorlel tot een punt halverwege tussen de processus xiphoid en de navel. Voor maagspoeling werd 20 ml normale zoutoplossing gebruikt. Er werd voor gezorgd dat de volledige hoeveelheid gebruikte normale zoutoplossing uit de maag werd verwijderd.
Geen tussenkomst: Geen maagspoeling
Neonaten die gerandomiseerd zijn naar 'Geen maagspoeling-groep' zullen een ondersteunende behandeling krijgen volgens het standaard eenheidsprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsproblemen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis

Voederproblemen werden als aanwezig beschouwd

  1. Moeder of verzorger gaf een geschiedenis van kokhalzen, braken of beide.
  2. Verplegend personeel of dienstdoende bewoner constateerden braken, kokhalzen of beide
Tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair meconiumaspiratiesyndroom
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Aanwezigheid van tachypnea of ​​ademnood bij een eerder gezonde baby na braken.
Tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LHMC/035/2010/GLAM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren