- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01306500
Effetto della lavanda gastrica nella prevenzione dei problemi di alimentazione nei bambini nati con liquido amniotico macchiato di meconio (GLAM)
Effetto della lavanda gastrica nella prevenzione dei problemi di alimentazione nei neonati pretermine e a termine nati con liquido amniotico macchiato di meconio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il passaggio del meconio nei neonati è un evento programmato dallo sviluppo che normalmente si verifica entro le prime 24-48 ore dalla nascita. La colorazione da meconio del liquido amniotico si verifica nel 12% di tutti i nati vivi per anno.
L'uso di routine della lavanda gastrica nei bambini affetti da MSAF è stato a lungo sostenuto come parte del trattamento convenzionale. Si ipotizza che il meconio nello stomaco agisca come irritante e causi vomito e conati di vomito. Sorprendentemente questa raccomandazione è presente anche in alcuni libri di testo senza prove a sostegno.
L'inserimento del tubo orogastrico e la successiva lavanda gastrica possono causare complicazioni come bradicardia, apnea, vomito, traumi, aspirazione e perforazioni esofagee o gastriche. Alcuni ricercatori hanno scoperto che l'aspirazione gastrica effettuata alla nascita è associata al rischio a lungo termine di disturbi intestinali funzionali. La sequenza del comportamento pre-allattamento è interrotta nei bambini sottoposti a suzione gastrica e può ritardare l'inizio dell'allattamento al seno. Sono stati segnalati anche un lieve aumento della pressione arteriosa media e un aumento dei conati di vomito. Il ruolo della lavanda gastrica nella prevenzione dei problemi di alimentazione e della sindrome secondaria da aspirazione di meconio non è stato valutato sistematicamente. Se questa procedura non ha dimostrato di essere vantaggiosa, eviterà potenziali complicazioni che potrebbero insorgere a causa di essa in un numero significativo di bambini. Inoltre, in un paese con risorse limitate, si risparmieranno il costo dei materiali necessari e il tempo del personale medico. Quindi lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è quello di confrontare l'incidenza dei problemi di alimentazione e della sindrome secondaria da aspirazione di meconio, nel gruppo con lavanda gastrica rispetto al gruppo senza lavaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione > 34 settimane
- Colorazione da meconio del liquido amniotico
- Bambini vigorosi
Criteri di esclusione:
- Malformazione congenita maggiore
- Bambini poco vigorosi
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo lavanda gastrica
Nei neonati randomizzati al gruppo di intervento (gruppo di lavanda gastrica) la lavanda gastrica è stata eseguita in sala travaglio dopo la stabilizzazione iniziale
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Il tubo di alimentazione da 8 Fr è stato inserito per via orale con una lunghezza pari alla distanza dal ponte del naso al lobo dell'orecchio e dal lobo dell'orecchio a un punto a metà strada tra il processo xifoideo e l'ombelico.
Per la lavanda gastrica sono stati utilizzati 20 ml di soluzione fisiologica.
È stato assicurato che l'intera quantità di soluzione fisiologica utilizzata fosse rimossa dallo stomaco.
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|
Nessun intervento: Niente lavanda gastrica
I neonati randomizzati al "Gruppo senza lavanda gastrica" riceveranno un trattamento di supporto secondo il protocollo unitario standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi di alimentazione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
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Si riteneva che fossero presenti problemi di alimentazione
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Fino alla dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome secondaria da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
|
Presenza di tachipnea o distress respiratorio in un bambino precedentemente sano a seguito di vomito.
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Fino alla dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHMC/035/2010/GLAM
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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