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Effetto della lavanda gastrica nella prevenzione dei problemi di alimentazione nei bambini nati con liquido amniotico macchiato di meconio (GLAM)

7 agosto 2014 aggiornato da: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Effetto della lavanda gastrica nella prevenzione dei problemi di alimentazione nei neonati pretermine e a termine nati con liquido amniotico macchiato di meconio: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare il ruolo della lavanda gastrica nella prevenzione dei problemi di alimentazione nei bambini nati attraverso liquido amniotico macchiato di meconio. È una pratica di routine in molti ospedali eseguire la lavanda gastrica in tutti i bambini nati con liquido amniotico macchiato di meconio dopo la stabilizzazione senza alcuna prova a sostegno. Si ritiene che il meconio sia irritante e la sua presenza nello stomaco provochi gastrite e vomito e quindi la base di questa pratica. L'inserimento del sondino orogastrico e la successiva lavanda gastrica non sono privi di complicanze. Le potenziali complicazioni saranno prevenute e le risorse sanitarie saranno risparmiate se questa procedura non si dimostrerà vantaggiosa. Pertanto, i ricercatori hanno deciso di studiare se la lavanda gastrica riduca l'incidenza del vomito e di altre difficoltà di alimentazione, nonché l'incidenza delle difficoltà respiratorie nei bambini nati con MSAF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il passaggio del meconio nei neonati è un evento programmato dallo sviluppo che normalmente si verifica entro le prime 24-48 ore dalla nascita. La colorazione da meconio del liquido amniotico si verifica nel 12% di tutti i nati vivi per anno.

L'uso di routine della lavanda gastrica nei bambini affetti da MSAF è stato a lungo sostenuto come parte del trattamento convenzionale. Si ipotizza che il meconio nello stomaco agisca come irritante e causi vomito e conati di vomito. Sorprendentemente questa raccomandazione è presente anche in alcuni libri di testo senza prove a sostegno.

L'inserimento del tubo orogastrico e la successiva lavanda gastrica possono causare complicazioni come bradicardia, apnea, vomito, traumi, aspirazione e perforazioni esofagee o gastriche. Alcuni ricercatori hanno scoperto che l'aspirazione gastrica effettuata alla nascita è associata al rischio a lungo termine di disturbi intestinali funzionali. La sequenza del comportamento pre-allattamento è interrotta nei bambini sottoposti a suzione gastrica e può ritardare l'inizio dell'allattamento al seno. Sono stati segnalati anche un lieve aumento della pressione arteriosa media e un aumento dei conati di vomito. Il ruolo della lavanda gastrica nella prevenzione dei problemi di alimentazione e della sindrome secondaria da aspirazione di meconio non è stato valutato sistematicamente. Se questa procedura non ha dimostrato di essere vantaggiosa, eviterà potenziali complicazioni che potrebbero insorgere a causa di essa in un numero significativo di bambini. Inoltre, in un paese con risorse limitate, si risparmieranno il costo dei materiali necessari e il tempo del personale medico. Quindi lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è quello di confrontare l'incidenza dei problemi di alimentazione e della sindrome secondaria da aspirazione di meconio, nel gruppo con lavanda gastrica rispetto al gruppo senza lavaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

538

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione > 34 settimane
  • Colorazione da meconio del liquido amniotico
  • Bambini vigorosi

Criteri di esclusione:

  • Malformazione congenita maggiore
  • Bambini poco vigorosi
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo lavanda gastrica
Nei neonati randomizzati al gruppo di intervento (gruppo di lavanda gastrica) la lavanda gastrica è stata eseguita in sala travaglio dopo la stabilizzazione iniziale
Il tubo di alimentazione da 8 Fr è stato inserito per via orale con una lunghezza pari alla distanza dal ponte del naso al lobo dell'orecchio e dal lobo dell'orecchio a un punto a metà strada tra il processo xifoideo e l'ombelico. Per la lavanda gastrica sono stati utilizzati 20 ml di soluzione fisiologica. È stato assicurato che l'intera quantità di soluzione fisiologica utilizzata fosse rimossa dallo stomaco.
Nessun intervento: Niente lavanda gastrica
I neonati randomizzati al "Gruppo senza lavanda gastrica" ​​riceveranno un trattamento di supporto secondo il protocollo unitario standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di alimentazione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale

Si riteneva che fossero presenti problemi di alimentazione

  1. La madre o la persona che si prende cura di lei hanno riportato una storia di conati di vomito, vomito o entrambi.
  2. Il personale infermieristico o il residente in servizio hanno osservato vomito, conati di vomito o entrambi
Fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome secondaria da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Presenza di tachipnea o distress respiratorio in un bambino precedentemente sano a seguito di vomito.
Fino alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrite del neonato

Prove cliniche su Lavanda gastrica

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