- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01306500
Effekt av magsköljning för att förhindra matproblem hos spädbarn födda med mekoniumfärgat fostervatten (GLAM)
Effekt av magsköljning för att förebygga matningsproblem hos sena för tidigt födda och fullgångna nyfödda födda med mekoniumfärgat fostervatten: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekoniumpassage hos nyfödda spädbarn är en utvecklingsmässigt programmerad händelse som normalt inträffar inom de första 24-48 timmarna efter födseln. Mekoniumfärgning av fostervatten förekommer i 12 % av alla levande födda barn per år.
Rutinmässig användning av magsköljning hos MSAF-bebisar har förespråkats under lång tid som en del av den konventionella behandlingen. Mekonium i magen antas fungera irriterande och orsaka kräkningar och kräkningar. Överraskande nog finns denna rekommendation också i vissa läroböcker utan stödjande bevis.
Orogastrisk slanginsättning och efterföljande magsköljning kan orsaka komplikationer som bradykardi, apné, kräkningar, trauma, aspiration och perforationer i matstrupen eller magen. Vissa forskare har funnit att magsug som görs vid födseln är förknippat med långsiktig risk för funktionell tarmstörning. Sekvensen av förmatningsbeteende störs hos barn som genomgår magsug och det kan fördröja påbörjandet av amning. Liten förhöjning av medelartärblodtrycket, ökat retching har också rapporterats. Magsköljningens roll för att förebygga ätproblem och sekundärt mekoniumaspirationssyndrom har inte utvärderats systematiskt. Om denna procedur inte har visat sig vara fördelaktig kommer den att förhindra potentiella komplikationer som kan uppstå på grund av det hos ett betydande antal spädbarn. Även i ett land med begränsade resurser kommer kostnaden för material och tid för medicinsk personal att sparas. Därför är syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie att jämföra förekomsten av ätproblem och sekundärt mekoniumaspirationssyndrom, i magsköljningsgrupp kontra ingen sköljningsgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dräktighet > 34 veckor
- Mekoniumfärgning av fostervatten
- Kraftiga bebisar
Exklusions kriterier:
- Stor medfödd missbildning
- Ej livskraftiga bebisar
- Avslag på samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magsköljningsgrupp
Hos nyfödda randomiserade till interventionsgrupp (magsköljningsgrupp) gjordes magsköljning i förlossningsrummet efter initial stabilisering
|
8 Fr matningsslang infördes oralt med en längd lika med avståndet från näsryggen till örsnibben och från örsnibben till en punkt halvvägs mellan xiphoid-processen och naveln.
20 ml normal koksaltlösning användes för magsköljning.
Det säkerställdes att hela mängden använd normal saltlösning avlägsnades från magen.
|
|
Inget ingripande: Ingen magsköljning
Nyfödda som randomiserats till "Ingen magsköljningsgrupp" kommer att få stödbehandling enligt standardenhetsprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfodringsproblem
Tidsram: Tills utskrivningen från sjukhuset
|
Utfodringsproblem ansågs föreligga
|
Tills utskrivningen från sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt mekoniumaspirationssyndrom
Tidsram: Tills utskrivningen från sjukhuset
|
Förekomst av takypné eller andnöd hos ett tidigare friskt barn efter kräkningar.
|
Tills utskrivningen från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LHMC/035/2010/GLAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .