Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av magsköljning för att förhindra matproblem hos spädbarn födda med mekoniumfärgat fostervatten (GLAM)

7 augusti 2014 uppdaterad av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Effekt av magsköljning för att förebygga matningsproblem hos sena för tidigt födda och fullgångna nyfödda födda med mekoniumfärgat fostervatten: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att utvärdera rollen av magsköljning för att förhindra matproblem hos spädbarn som föds genom mekoniumfärgat fostervatten. Det är rutinmässig praxis på många sjukhus att utföra magsköljning på alla barn som föds med mekoniumfärgat fostervatten efter stabilisering utan några stödjande bevis. Man tror att mekonium är irriterande och dess närvaro i magen orsakar gastrit och kräkningar och därmed grunden för denna praxis. Orogastrisk slanginsättning och efterföljande magsköljning är inte utan komplikationer. Potentiella komplikationer kommer att förhindras och hälsoresurser kommer att sparas om denna procedur inte visar sig vara fördelaktig. Därför beslutade forskarna att undersöka om magsköljning minskar förekomsten av kräkningar och andra ätsvårigheter samt förekomsten av andningssvårigheter hos spädbarn som föds med MSAF.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mekoniumpassage hos nyfödda spädbarn är en utvecklingsmässigt programmerad händelse som normalt inträffar inom de första 24-48 timmarna efter födseln. Mekoniumfärgning av fostervatten förekommer i 12 % av alla levande födda barn per år.

Rutinmässig användning av magsköljning hos MSAF-bebisar har förespråkats under lång tid som en del av den konventionella behandlingen. Mekonium i magen antas fungera irriterande och orsaka kräkningar och kräkningar. Överraskande nog finns denna rekommendation också i vissa läroböcker utan stödjande bevis.

Orogastrisk slanginsättning och efterföljande magsköljning kan orsaka komplikationer som bradykardi, apné, kräkningar, trauma, aspiration och perforationer i matstrupen eller magen. Vissa forskare har funnit att magsug som görs vid födseln är förknippat med långsiktig risk för funktionell tarmstörning. Sekvensen av förmatningsbeteende störs hos barn som genomgår magsug och det kan fördröja påbörjandet av amning. Liten förhöjning av medelartärblodtrycket, ökat retching har också rapporterats. Magsköljningens roll för att förebygga ätproblem och sekundärt mekoniumaspirationssyndrom har inte utvärderats systematiskt. Om denna procedur inte har visat sig vara fördelaktig kommer den att förhindra potentiella komplikationer som kan uppstå på grund av det hos ett betydande antal spädbarn. Även i ett land med begränsade resurser kommer kostnaden för material och tid för medicinsk personal att sparas. Därför är syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie att jämföra förekomsten av ätproblem och sekundärt mekoniumaspirationssyndrom, i magsköljningsgrupp kontra ingen sköljningsgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

538

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dräktighet > 34 veckor
  • Mekoniumfärgning av fostervatten
  • Kraftiga bebisar

Exklusions kriterier:

  • Stor medfödd missbildning
  • Ej livskraftiga bebisar
  • Avslag på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magsköljningsgrupp
Hos nyfödda randomiserade till interventionsgrupp (magsköljningsgrupp) gjordes magsköljning i förlossningsrummet efter initial stabilisering
8 Fr matningsslang infördes oralt med en längd lika med avståndet från näsryggen till örsnibben och från örsnibben till en punkt halvvägs mellan xiphoid-processen och naveln. 20 ml normal koksaltlösning användes för magsköljning. Det säkerställdes att hela mängden använd normal saltlösning avlägsnades från magen.
Inget ingripande: Ingen magsköljning
Nyfödda som randomiserats till "Ingen magsköljningsgrupp" kommer att få stödbehandling enligt standardenhetsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfodringsproblem
Tidsram: Tills utskrivningen från sjukhuset

Utfodringsproblem ansågs föreligga

  1. Mamma eller vaktmästare gav en historia av kräkningar, kräkningar eller båda.
  2. Vårdpersonal eller jourhavande observerade kräkningar, kräkningar eller bådadera
Tills utskrivningen från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt mekoniumaspirationssyndrom
Tidsram: Tills utskrivningen från sjukhuset
Förekomst av takypné eller andnöd hos ett tidigare friskt barn efter kräkningar.
Tills utskrivningen från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera