Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mageskylling for å forhindre matingsproblemer hos babyer født med mekoniumfarget fostervann (GLAM)

7. august 2014 oppdatert av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Effekt av gastrisk skylling for å forhindre matingsproblemer hos sent premature og nyfødte født med mekoniumfarget fostervann: et randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med studien er å evaluere rollen til mageskylling for å forhindre matingsproblemer hos babyer født gjennom mekoniumfarget fostervann. Det er en rutinepraksis på mange sykehus å utføre mageskylling hos alle babyer født med mekoniumfarget fostervann etter stabilisering uten støtte. Det antas at mekonium er irriterende og dets tilstedeværelse i magen forårsaker gastritt og oppkast og dermed grunnlaget for denne praksisen. Innsetting av orogastrisk sonde og påfølgende mageskylling er ikke uten komplikasjoner. Potensielle komplikasjoner vil bli forhindret og helseressurser vil bli spart dersom denne prosedyren ikke viser seg å være gunstig. Derfor bestemte etterforskerne seg for å undersøke om mageskylling reduserer forekomsten av oppkast og andre ernæringsvansker, samt forekomsten av respirasjonsvansker hos babyer født med MSAF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mekoniumpassasje hos nyfødte spedbarn er en utviklingsprogrammert hendelse som normalt forekommer innen de første 24-48 timene etter fødselen. Mekoniumfarging av fostervann forekommer i 12 % av alle levendefødte per år.

Rutinemessig bruk av mageskylling hos MSAF-babyer har vært forfektet i lang tid som en del av den konvensjonelle behandlingen. Mekonium i magen antas å virke irriterende og forårsake oppkast og oppkast. Overraskende nok er denne anbefalingen også gitt i noen lærebøker uten støttende bevis.

Innsetting av orogastrisk sonde og påfølgende mageskylling kan forårsake komplikasjoner som bradykardi, apné, oppkast, traumer, aspirasjon og esophageal eller gastrisk perforering. Noen forskere har funnet at gastrisk sug gjort ved fødselen er assosiert med langsiktig risiko for funksjonell tarmlidelse. Sekvensen av prefeeding atferd er forstyrret hos barn som gjennomgår gastrisk suging, og det kan forsinke igangsetting av amming. Liten økning i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, økt oppkast er også rapportert. Rollen til mageskylling for å forhindre matproblemer og sekundært mekoniumaspirasjonssyndrom har ikke blitt systematisk evaluert. Hvis denne prosedyren ikke viser seg å være gunstig, vil den forhindre potensielle komplikasjoner som kan oppstå på grunn av den hos et betydelig antall babyer. Også i et land med begrenset ressurser vil kostnadene for nødvendige materialer og tid til medisinsk personell spares. Derfor er formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien å sammenligne forekomsten av fôringsproblemer og sekundært mekoniumaspirasjonssyndrom, i gastrisk skyllingsgruppe kontra ingen skyllingsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

538

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap > 34 uker
  • Mekoniumfarging av fostervann
  • Kraftige babyer

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt misdannelse
  • Ikke spreke babyer
  • Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mageskyllingsgruppe
Hos nyfødte randomisert til intervensjonsgruppe (mageskyllingsgruppe) ble mageskylling utført på arbeidsrommet etter initial stabilisering
8 Fr ernæringssonde ble satt inn oralt med lengde lik avstanden fra neseryggen til øreflippen og fra øreflippen til et punkt halvveis mellom xiphoid-prosessen og navlen. 20 ml vanlig saltvann ble brukt til mageskylling. Det ble sikret at hele mengden vanlig saltvann som ble brukt ble fjernet fra magen.
Ingen inngripen: Ingen mageskylling
Nyfødte randomisert til "Ingen gastrisk skyllingsgruppe" vil motta støttende behandling i henhold til standard enhetsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringsproblemer
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus

Fôringsproblemer ble ansett for å være tilstede

  1. Mor eller vaktmester ga en historie med oppkast, oppkast eller begge deler.
  2. Pleiepersonell eller vaktbeboer observerte oppkast, oppkast eller begge deler
Frem til utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mekoniumaspirasjonssyndrom
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Tilstedeværelse av takypné eller pustebesvær hos en tidligere frisk baby etter oppkast.
Frem til utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere