- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01306500
Effekt av mageskylling for å forhindre matingsproblemer hos babyer født med mekoniumfarget fostervann (GLAM)
Effekt av gastrisk skylling for å forhindre matingsproblemer hos sent premature og nyfødte født med mekoniumfarget fostervann: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekoniumpassasje hos nyfødte spedbarn er en utviklingsprogrammert hendelse som normalt forekommer innen de første 24-48 timene etter fødselen. Mekoniumfarging av fostervann forekommer i 12 % av alle levendefødte per år.
Rutinemessig bruk av mageskylling hos MSAF-babyer har vært forfektet i lang tid som en del av den konvensjonelle behandlingen. Mekonium i magen antas å virke irriterende og forårsake oppkast og oppkast. Overraskende nok er denne anbefalingen også gitt i noen lærebøker uten støttende bevis.
Innsetting av orogastrisk sonde og påfølgende mageskylling kan forårsake komplikasjoner som bradykardi, apné, oppkast, traumer, aspirasjon og esophageal eller gastrisk perforering. Noen forskere har funnet at gastrisk sug gjort ved fødselen er assosiert med langsiktig risiko for funksjonell tarmlidelse. Sekvensen av prefeeding atferd er forstyrret hos barn som gjennomgår gastrisk suging, og det kan forsinke igangsetting av amming. Liten økning i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, økt oppkast er også rapportert. Rollen til mageskylling for å forhindre matproblemer og sekundært mekoniumaspirasjonssyndrom har ikke blitt systematisk evaluert. Hvis denne prosedyren ikke viser seg å være gunstig, vil den forhindre potensielle komplikasjoner som kan oppstå på grunn av den hos et betydelig antall babyer. Også i et land med begrenset ressurser vil kostnadene for nødvendige materialer og tid til medisinsk personell spares. Derfor er formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien å sammenligne forekomsten av fôringsproblemer og sekundært mekoniumaspirasjonssyndrom, i gastrisk skyllingsgruppe kontra ingen skyllingsgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskap > 34 uker
- Mekoniumfarging av fostervann
- Kraftige babyer
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødt misdannelse
- Ikke spreke babyer
- Avslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mageskyllingsgruppe
Hos nyfødte randomisert til intervensjonsgruppe (mageskyllingsgruppe) ble mageskylling utført på arbeidsrommet etter initial stabilisering
|
8 Fr ernæringssonde ble satt inn oralt med lengde lik avstanden fra neseryggen til øreflippen og fra øreflippen til et punkt halvveis mellom xiphoid-prosessen og navlen.
20 ml vanlig saltvann ble brukt til mageskylling.
Det ble sikret at hele mengden vanlig saltvann som ble brukt ble fjernet fra magen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen mageskylling
Nyfødte randomisert til "Ingen gastrisk skyllingsgruppe" vil motta støttende behandling i henhold til standard enhetsprotokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsproblemer
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Fôringsproblemer ble ansett for å være tilstede
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mekoniumaspirasjonssyndrom
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Tilstedeværelse av takypné eller pustebesvær hos en tidligere frisk baby etter oppkast.
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LHMC/035/2010/GLAM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .