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PPI の長期使用後に骨構造と骨量がどのように変化するかを知るには (BE-CAST)

2017年3月28日 更新者:University of Pennsylvania

慢性プロトンポンプ阻害剤療法が成人期中期から後期の骨塩密度および骨構造に及ぼす影響

重度の胃酸逆流症および/またはバレット食道の患者は、狭窄やある種の食道がんの発症などの合併症を防ぐために、プロトンポンプ阻害剤(PPI)を無期限に服用することが推奨されます。 最近、これらの薬を長期的に服用すると骨に影響を与える可能性があることがいくつかの研究で示唆されています。 したがって、酸関連症状のためにこれらの薬剤を必要とする患者に対して効果的な予防措置を開発できるように、これらの薬剤が骨量減少の加速につながる可能性があるかどうかを知ることが重要です。 いくつかの研究では、PPI を長年受けている患者は股関節骨折のリスクが増加している可能性があると報告しています。 しかし、これがPPIが骨密度の低下を引き起こすためなのか、それとも骨折リスクの増加がPPIとは無関係で、PPIを必要とする患者が骨折の増加を引き起こす他の病気を患っているためなのかは不明である。 研究の目的は、長期間の PPI 使用後に骨構造と骨量がどのように変化するかを知ることです。

調査の概要

詳細な説明

プロトンポンプ阻害剤 (PPI) は、最も広く使用されている薬剤の 1 つです。 びらん性食道炎、バレット食道、および非ステロイド性抗炎症薬関連胃症に対する保護のために、患者がこれらの強力な胃酸抑制剤を長期的かつ継続的に服用することがますます一般的になりつつあります。 PPI 療法は血清ガストリン濃度の上昇をもたらし、カルシウムや食物結合型ビタミン B12 の吸収を損なう可能性があります。 PPI 誘発性高ガストリン血症は、副甲状腺に直接的な栄養効果を及ぼし、副甲状腺過形成、副甲状腺ホルモン分泌の増加、および骨量減少を引き起こします。 さらに、カルシウムの吸収不良とビタミン B12 欠乏は両方とも、骨密度 (BMD) の低下と骨粗鬆症性骨折リスクの増加に関連しています。 これらのデータと一致して、最近の研究では、PPI 療法と骨粗鬆症性骨折のリスクとの間に正の関連があることが明らかになりました。 末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (pQCT) は、小柱および皮質の体積 BMD (vBMD) と寸法の 3 次元構造解析を提供します。 これらのデータは、骨強度に対する慢性 PPI 療法の効果を有効に評価するために不可欠です。 研究者らは、PPI療法が皮質および小柱のvBMD、皮質の寸法、および骨の強度の減少につながるという仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 過去3年以内にびらん性食道炎またはバレット食道と診断され、PPI療法を開始している患者、または長期継続的なPPI療法を受けている患者。
  • 胃食道逆流症(GERD)に対するPPI療法を開始しており、治療開始から4週間以内に症状の自覚的改善を示した患者。 この改善は、医療記録の文書化、または医師の許可を得た電話面接によって評価されます。
  • アスピリンを慢性的に使用している環境で、潰瘍予防のために PPI 療法を開始している患者。
  • 食道外胃食道逆流症症状に対してPPI療法を開始している患者。

説明

包含基準:

  • 50歳から75歳までの女性
  • 40歳から75歳までの男性
  • 過去3年以内にバレット食道およびびらん性食道炎と診断された、胃食道逆流症または胃酸逆流症、慢性アスピリンを服用している
  • 長期PPI療法を開始している、または現在長期PPI療法を受けている

除外基準:

  • 閉経前の女性
  • 40歳以下の男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
バレット食道、びらん性食道炎、胃食道逆流症

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PQCT によって測定された体積骨塩密度
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究訪問ごとにPTHレベルを測定する
時間枠:3年
長期にわたる PPI 療法は副甲状腺に影響を及ぼし、副甲状腺ホルモン (PTH) の分泌を増加させる可能性があるため、PTH レベルの変化を監視してください。
3年
研究訪問ごとにビタミンB12レベルを測定する
時間枠:3年
B12レベルの低下は、骨密度(BMD)の低下や骨粗鬆症性骨折のリスクと関連している
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yu-Xiao Yang, MD, MSCE、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月28日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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