For å lære hvordan beinstruktur og beinmasse endres etter langvarig PPI-bruk (BE-CAST)
28. mars 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania
Effekt av kronisk protonpumpeinhibitorterapi på beinmineraltetthet og beinstruktur i midten til sen voksen alder
Pasienter med alvorlig sure oppstøt og/eller Barretts øsofagus anbefales å ta protonpumpehemmere (PPI) på ubestemt tid for å forhindre komplikasjoner som forsnævring eller utvikling av en type spiserørskreft.
Nylig antydet noen studier at å ta disse medisinene på lang sikt kan påvirke beinet.
Derfor er det viktig å lære om disse medikamentene kan føre til akselerert bentap, slik at effektive forebyggende tiltak kan utvikles for pasienter som trenger disse medikamentene for syrerelaterte tilstander.
Flere studier rapporterte at pasienter som har fått PPI i mange år kan ha økt risiko for hoftebrudd.
Det er imidlertid uklart om dette er fordi PPI gir redusert bentetthet eller om økt risiko for brudd ikke har noe med PPI å gjøre og fordi pasienter som trenger PPI har andre sykdommer som forårsaker de økte bruddene.
Formålet med studien er å lære hvordan beinstruktur og benmasse endres etter langvarig PPI-bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Protonpumpehemmere (PPI) er blant de mest brukte medisinene.
Det blir stadig mer vanlig for pasienter å ta disse potente syredempende medikamentene på en langsiktig og kontinuerlig basis for erosiv øsofagitt, Barretts spiserør og beskyttelse mot ikke-steroide antiinflammatoriske medikamentrelaterte gastropatier.
PPI-behandling fører til forhøyede gastrinnivåer i serum og kan svekke absorpsjonen av kalsium og matbundet vitamin B12.
PPI-indusert hypergastrinemi har en direkte trofisk effekt på biskjoldbruskkjertlene, noe som fører til parathyreoideahyperplasi, økt biskjoldbruskhormonsekresjon og bentap.
Videre er både kalsiummalabsorpsjon og vitamin B12-mangel assosiert med redusert benmineraltetthet (BMD) og økt risiko for osteoporotiske brudd.
I samsvar med disse dataene viste nyere studier en positiv sammenheng mellom PPI-behandling og risikoen for osteoporotiske frakturer.
Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) kan gi en tredimensjonal strukturell analyse av trabekulær og kortikal volumetrisk BMD (vBMD) og dimensjoner.
Disse dataene er avgjørende for en gyldig vurdering av effekten av kronisk PPI-behandling på beinstyrken.
Etterforskerne antar at PPI-terapi fører til redusert kortikal og trabekulær vBMD, kortikale dimensjoner og beinstyrke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter som enten starter eller har fått langvarig kontinuerlig PPI-behandling for erosiv øsofagitt eller Barretts øsofagus diagnostisert i løpet av de siste tre årene.
- Pasienter som starter PPI-behandling for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og har vist en subjektiv forbedring av symptomene innen 4 uker etter behandlingsstart. Denne forbedringen vil bli vurdert enten gjennom dokumentasjon i deres journal eller gjennom telefonintervju med tillatelse fra deres lege.
- Pasienter som starter PPI-behandling for sårprofylakse i en setting med kronisk aspirinbruk.
- Pasienter som starter PPI-behandling for ekstraøsofageale manifestasjoner av GERD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner mellom 50 og 75 år
- menn mellom 40 og 75 år
- Barretts øsofagus og erosiv øsofagitt diagnostisert i løpet av de siste tre årene, GERD eller Acid Reflux, som tar kronisk aspirin
- Starter langvarig PPI-behandling eller er på langvarig PPI-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pre-menopausale kvinner
- menn under 40 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barretts spiserør, erosiv øsofagitt, GERD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volumetrisk benmineraltetthet målt ved pQCT
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle PTH-nivåer ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 3 år
|
overvåke endring i PTH-nivåer fordi langvarig PPI-behandling kan ha en innvirkning på biskjoldbruskkjertlene, og øke utskillelsen av parathyroidhormon (PTH).
|
3 år
|
|
måle vitamin B12-nivåer ved hvert studiebesøk
Tidsramme: 3 år
|
lave B12-nivåer har vært assosiert med redusert benmineraltetthet (BMD) samt risiko for osteoporotisk fraktur
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 810599
- 1R01AR057102-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .