Aby dowiedzieć się, jak zmienia się struktura kości i masa kości po długotrwałym stosowaniu PPI (BE-CAST)
28 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Wpływ przewlekłej terapii inhibitorami pompy protonowej na gęstość mineralną kości i strukturę kości w wieku średnim i późnym
Pacjentom z ciężkim refluksem żołądkowym i/lub przełykiem Barretta zaleca się przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) przez czas nieokreślony, aby zapobiec powikłaniom, takim jak zwężenia lub rozwój raka przełyku.
Niedawno niektóre badania sugerowały, że długotrwałe przyjmowanie tych leków może wpływać na kości.
Dlatego ważne jest, aby dowiedzieć się, czy te leki mogą prowadzić do przyspieszonej utraty masy kostnej, aby można było opracować skuteczne środki zapobiegawcze dla pacjentów, którzy wymagają tych leków w stanach związanych z kwasem.
W kilku badaniach wykazano, że pacjenci otrzymujący PPI przez wiele lat mogą mieć zwiększone ryzyko złamań szyjki kości udowej.
Jednak nie jest jasne, czy dzieje się tak dlatego, że PPI powodują zmniejszenie gęstości kości, czy też zwiększone ryzyko złamań nie ma nic wspólnego z IPP i dlatego, że pacjenci wymagający PPI mają inne choroby, które powodują zwiększoną liczbę złamań.
Celem badania jest poznanie, jak zmienia się struktura kości i masa kostna po długotrwałym stosowaniu PPI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Inhibitory pompy protonowej (PPI) należą do najczęściej stosowanych leków.
Coraz częściej pacjenci przyjmują te silne środki hamujące wydzielanie kwasu solnego przez długi czas i w sposób ciągły z powodu erozyjnego zapalenia przełyku, przełyku Barretta i ochrony przed gastropatią związaną z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Terapia PPI prowadzi do podwyższenia stężenia gastryny w surowicy i może upośledzać wchłanianie wapnia i witaminy B12 związanej z pożywieniem.
Hipergastrynemia indukowana przez PPI ma bezpośredni wpływ troficzny na przytarczyce, prowadząc do przerostu przytarczyc, zwiększonego wydzielania parathormonu i utraty masy kostnej.
Ponadto zarówno złe wchłanianie wapnia, jak i niedobór witaminy B12 są związane ze zmniejszoną gęstością mineralną kości (BMD) i zwiększonym ryzykiem złamań osteoporotycznych.
Zgodnie z tymi danymi, ostatnie badania wykazały pozytywny związek między terapią PPI a ryzykiem złamań osteoporotycznych.
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT) może zapewnić trójwymiarową analizę strukturalną beleczkowej i korowej wolumetrycznej BMD (vBMD) i wymiarów.
Dane te są niezbędne do prawidłowej oceny wpływu przewlekłej terapii PPI na wytrzymałość kości.
Badacze wysuwają hipotezę, że terapia PPI prowadzi do zmniejszenia vBMD kory i beleczkowania, wymiarów kory i wytrzymałości kości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci, którzy rozpoczynają lub otrzymywali długotrwałą, ciągłą terapię PPI z powodu nadżerkowego zapalenia przełyku lub przełyku Barretta zdiagnozowanego w ciągu ostatnich trzech lat.
- Pacjenci, którzy rozpoczynają terapię PPI z powodu choroby refluksowej przełyku (GERD) i wykazali subiektywną poprawę objawów w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii. Poprawa ta zostanie oceniona albo na podstawie dokumentacji w dokumentacji medycznej, albo na podstawie wywiadu telefonicznego za zgodą lekarza.
- Pacjenci rozpoczynający terapię PPI w profilaktyce owrzodzeń w warunkach przewlekłego stosowania aspiryny.
- Pacjenci, którzy rozpoczynają terapię PPI z powodu pozaprzełykowych objawów GERD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku od 50 do 75 lat
- mężczyzn w wieku od 40 do 75 lat
- Przełyk Barretta i nadżerkowe zapalenie przełyku zdiagnozowane w ciągu ostatnich trzech lat, GERD lub Acid Reflux, przewlekłe przyjmowanie aspiryny
- Rozpoczęcie długoterminowej terapii PPI lub obecnie w trakcie długoterminowej terapii PPI
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przed menopauzą
- mężczyźni poniżej 40 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przełyk Barretta, Erozyjne zapalenie przełyku, GERD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętościowa gęstość mineralna kości mierzona za pomocą pQCT
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mierzyć poziom PTH podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
monitorować zmiany stężenia PTH, ponieważ długotrwała terapia PPI może mieć wpływ na przytarczyce, zwiększając wydzielanie parathormonu (PTH).
|
3 lata
|
|
mierzyć poziom witaminy B12 podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
niski poziom witaminy B12 jest związany ze zmniejszoną gęstością mineralną kości (BMD), a także z ryzykiem złamań osteoporotycznych
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 810599
- 1R01AR057102-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .