Para saber cómo cambian la estructura ósea y la masa ósea después del uso prolongado de IBP (BE-CAST)
28 de marzo de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
Efecto de la terapia crónica con inhibidores de la bomba de protones sobre la densidad mineral ósea y la estructura ósea en la edad adulta media y tardía
Se recomienda que los pacientes con reflujo ácido severo y/o esófago de Barrett tomen inhibidores de la bomba de protones (IBP) de forma indefinida para prevenir complicaciones como estenosis o el desarrollo de un tipo de cáncer de esófago.
Recientemente, algunos estudios sugirieron que tomar estos medicamentos a largo plazo puede afectar los huesos.
Por lo tanto, es importante saber si estos medicamentos pueden conducir a una pérdida ósea acelerada para que se puedan desarrollar medidas preventivas efectivas para los pacientes que requieren estos medicamentos para afecciones relacionadas con el ácido.
Varios estudios informaron que los pacientes que reciben IBP durante muchos años pueden tener un mayor riesgo de fracturas de cadera.
Sin embargo, no está claro si esto se debe a que los PPI reducen la densidad ósea o si el aumento del riesgo de fracturas no tiene nada que ver con los PPI y se debe a que los pacientes que requieren PPI tienen otras enfermedades que causan el aumento de fracturas.
El propósito del estudio es aprender cómo cambia la estructura ósea y la masa ósea después del uso prolongado de PPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se encuentran entre los medicamentos más utilizados.
Cada vez es más común que los pacientes tomen estos potentes supresores de ácido a largo plazo y de manera continua para la esofagitis erosiva, el esófago de Barrett y la protección contra la gastropatía relacionada con los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
La terapia con IBP conduce a niveles elevados de gastrina sérica y puede afectar la absorción de calcio y vitamina B12 unida a los alimentos.
La hipergastrinemia inducida por PPI tiene un efecto trófico directo sobre las glándulas paratiroides, lo que lleva a hiperplasia paratiroidea, aumento de la secreción de hormona paratiroidea y pérdida ósea.
Además, tanto la malabsorción de calcio como la deficiencia de vitamina B12 se asocian con una reducción de la densidad mineral ósea (DMO) y un mayor riesgo de fracturas osteoporóticas.
De acuerdo con estos datos, estudios recientes revelaron una asociación positiva entre la terapia con IBP y el riesgo de fracturas osteoporóticas.
La tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) puede proporcionar un análisis estructural tridimensional de la BMD volumétrica trabecular y cortical (vBMD) y las dimensiones.
Estos datos son imprescindibles para una evaluación válida del efecto del tratamiento crónico con IBP sobre la resistencia ósea.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia con IBP conduce a una disminución de la DMOv cortical y trabecular, las dimensiones corticales y la resistencia ósea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Pacientes que están comenzando o han estado recibiendo tratamiento continuo con IBP a largo plazo para esofagitis erosiva o esófago de Barrett diagnosticados en los últimos tres años.
- Pacientes que están comenzando la terapia con IBP para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y han mostrado una mejoría subjetiva en los síntomas dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia. Esta mejora se evaluará ya sea a través de la documentación en su historial médico o mediante una entrevista telefónica con el permiso de su médico.
- Pacientes que comienzan la terapia con IBP para la profilaxis de úlceras en un entorno de uso crónico de aspirina.
- Pacientes que inician tratamiento con IBP por manifestaciones extraesofágicas de ERGE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 50 a 75 años
- hombres de 40 a 75 años
- Esófago de Barrett y esofagitis erosiva diagnosticados en los últimos tres años, ERGE o reflujo ácido, tomando aspirina crónica
- Inicio de terapia con IBP a largo plazo o actualmente en terapia con IBP a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Mujeres premenopáusicas
- hombres menores de 40 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Esófago de Barrett, Esofagitis erosiva, ERGE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Densidad mineral ósea volumétrica medida por pQCT
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medir los niveles de PTH en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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monitorear el cambio en los niveles de PTH porque la terapia con PPI a largo plazo puede tener un efecto en las glándulas paratiroides, aumentando la secreción de hormona paratiroidea (PTH).
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3 años
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medir los niveles de vitamina B12 en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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Los niveles bajos de B12 se han asociado con una reducción de la densidad mineral ósea (DMO), así como con el riesgo de fracturas osteoporóticas.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 810599
- 1R01AR057102-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .