Per imparare come la struttura ossea e la massa ossea cambiano dopo l'uso a lungo termine di PPI (BE-CAST)
28 marzo 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Effetto della terapia cronica con inibitori della pompa protonica sulla densità minerale ossea e sulla struttura ossea nell'età adulta medio-tardiva
Si raccomanda ai pazienti con grave reflusso acido e/o esofago di Barrett di assumere inibitori della pompa protonica (PPI) a tempo indeterminato per prevenire complicazioni come stenosi o lo sviluppo di un tipo di cancro esofageo.
Recentemente, alcuni studi hanno suggerito che l'assunzione di questi farmaci a lungo termine può influire sull'osso.
Pertanto, è importante sapere se questi farmaci possono portare a una perdita ossea accelerata in modo da poter sviluppare misure preventive efficaci per i pazienti che richiedono questi farmaci per condizioni correlate all'acido.
Diversi studi hanno riportato che i pazienti che ricevono PPI per molti anni possono avere un aumentato rischio di fratture dell'anca.
Tuttavia, non è chiaro se ciò sia dovuto al fatto che gli IPP causino una ridotta densità ossea o se l'aumento del rischio di fratture non abbia nulla a che fare con gli IPP e sia dovuto al fatto che i pazienti che richiedono IPP hanno altre malattie che causano l'aumento delle fratture.
Lo scopo dello studio è apprendere come la struttura ossea e la massa ossea cambiano dopo l'uso a lungo termine di PPI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono tra i farmaci più utilizzati.
Sta diventando sempre più comune per i pazienti assumere questi potenti soppressori degli acidi a lungo termine e su base continua per l'esofagite erosiva, l'esofago di Barrett e la protezione contro la gastropatia correlata ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
La terapia con PPI porta a livelli elevati di gastrina sierica e può compromettere l'assorbimento del calcio e della vitamina B12 legata al cibo.
L'ipergastrinemia indotta da PPI ha un effetto trofico diretto sulle ghiandole paratiroidi, portando a iperplasia paratiroidea, aumento della secrezione dell'ormone paratiroideo e perdita ossea.
Inoltre, sia il malassorbimento di calcio che la carenza di vitamina B12 sono associati a ridotta densità minerale ossea (BMD) e aumento del rischio di fratture osteoporotiche.
Coerentemente con questi dati, studi recenti hanno rivelato un'associazione positiva tra la terapia con PPI e il rischio di fratture osteoporotiche.
La tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) può fornire un'analisi strutturale tridimensionale della BMD volumetrica trabecolare e corticale (vBMD) e delle dimensioni.
Questi dati sono indispensabili per una valutazione valida dell'effetto della terapia cronica con PPI sulla resistenza ossea.
I ricercatori ipotizzano che la terapia con PPI porti a una diminuzione della vBMD corticale e trabecolare, delle dimensioni corticali e della forza ossea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
106
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Pazienti che stanno iniziando o hanno ricevuto una terapia PPI continua a lungo termine per esofagite erosiva o esofago di Barrett diagnosticati negli ultimi tre anni.
- Pazienti che stanno iniziando la terapia con PPI per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e hanno mostrato un miglioramento soggettivo dei sintomi entro 4 settimane dall'inizio della terapia. Questo miglioramento sarà valutato attraverso la documentazione nella loro cartella clinica o attraverso un colloquio telefonico con il permesso del loro medico.
- Pazienti che stanno iniziando la terapia con PPI per la profilassi dell'ulcera in un contesto di uso cronico di aspirina.
- Pazienti che stanno iniziando la terapia con PPI per manifestazioni extraesofagee di MRGE.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne tra i 50 e i 75 anni
- uomini dai 40 ai 75 anni
- Esofago di Barrett ed esofagite erosiva diagnosticati negli ultimi tre anni, GERD o reflusso acido, assunzione cronica di aspirina
- Inizio della terapia con PPI a lungo termine o attualmente in terapia con PPI a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Donne in pre-menopausa
- uomini sotto i 40 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Esofago di Barrett, esofagite erosiva, MRGE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità minerale ossea volumetrica misurata mediante pQCT
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurare i livelli di PTH ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3 anni
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monitorare i cambiamenti nei livelli di PTH perché la terapia a lungo termine con PPI può avere un effetto sulle ghiandole paratiroidi, aumentando la secrezione dell'ormone paratiroideo (PTH).
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3 anni
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misurare i livelli di vitamina B12 ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: 3 anni
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bassi livelli di vitamina B12 sono stati associati a una ridotta densità minerale ossea (BMD) e al rischio di fratture osteoporotiche
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810599
- 1R01AR057102-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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