Om te leren hoe botstructuur en botmassa veranderen na langdurig PPI-gebruik (BE-CAST)
28 maart 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Effect van chronische protonpompremmertherapie op botmineraaldichtheid en botstructuur in midden tot late volwassenheid
Patiënten met ernstige zure reflux en/of Barrett-slokdarm wordt aangeraden om protonpompremmers (PPI's) voor onbepaalde tijd te gebruiken om complicaties zoals vernauwingen of de ontwikkeling van een type slokdarmkanker te voorkomen.
Onlangs hebben sommige onderzoeken gesuggereerd dat langdurig gebruik van deze medicijnen het bot kan aantasten.
Daarom is het belangrijk om te leren of deze medicijnen kunnen leiden tot versneld botverlies, zodat effectieve preventieve maatregelen kunnen worden ontwikkeld voor patiënten die deze medicijnen nodig hebben voor zuurgerelateerde aandoeningen.
Verschillende onderzoeken meldden dat patiënten die jarenlang protonpompremmers kregen, een verhoogd risico op heupfracturen kunnen hebben.
Het is echter onduidelijk of dit komt omdat de PPI's een verminderde botdichtheid veroorzaken of dat het verhoogde risico op fracturen niets te maken heeft met PPI's en omdat patiënten die PPI's nodig hebben andere ziekten hebben die de verhoogde fracturen veroorzaken.
Het doel van de studie is om te leren hoe botstructuur en botmassa veranderen na langdurig PPI-gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Protonpompremmers (PPI's) behoren tot de meest gebruikte medicijnen.
Het komt steeds vaker voor dat patiënten deze krachtige zuuronderdrukkende middelen langdurig en continu gebruiken voor erosieve oesofagitis, Barrett-slokdarm en bescherming tegen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelgerelateerde gastropathie.
PPI-therapie leidt tot verhoogde serumgastrinespiegels en kan de opname van calcium en voedselgebonden vitamine B12 verminderen.
PPI-geïnduceerde hypergastrinemie heeft een direct trofisch effect op de bijschildklieren, wat leidt tot bijschildklierhyperplasie, verhoogde secretie van parathyroïdhormoon en botverlies.
Bovendien zijn zowel calciummalabsorptie als vitamine B12-tekort geassocieerd met een verminderde botmineraaldichtheid (BMD) en een verhoogd risico op osteoporotische fracturen.
In overeenstemming met deze gegevens hebben recente onderzoeken een positief verband aangetoond tussen PPI-therapie en het risico op osteoporotische fracturen.
Perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) kan een driedimensionale structurele analyse bieden van trabeculaire en corticale volumetrische BMD (vBMD) en dimensies.
Deze gegevens zijn absoluut noodzakelijk voor een valide beoordeling van het effect van chronische PPI-therapie op de botsterkte.
De onderzoekers veronderstellen dat PPI-therapie leidt tot verminderde corticale en trabeculaire vBMD, corticale dimensies en botsterkte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten die ofwel beginnen of langdurige continue PPI-therapie hebben gekregen voor erosieve oesofagitis of Barrett-slokdarm, gediagnosticeerd in de afgelopen drie jaar.
- Patiënten die beginnen met PPI-therapie voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en een subjectieve verbetering van de symptomen hebben laten zien binnen 4 weken na het starten van de therapie. Deze verbetering zal worden beoordeeld door middel van documentatie in hun medisch dossier of door middel van een telefonisch interview met toestemming van hun arts.
- Patiënten die beginnen met PPI-therapie voor profylaxe van zweren in een setting van chronisch aspirinegebruik.
- Patiënten die beginnen met PPI-therapie voor extra-oesofageale manifestaties van GORZ.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen de 50 en 75 jaar
- mannen tussen de 40 en 75 jaar
- Barrett-slokdarm en erosieve oesofagitis gediagnosticeerd in de afgelopen drie jaar, GORZ of zure reflux, chronische aspirine innemen
- Langdurige PPI-therapie starten of momenteel langdurige PPI-therapie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de pre-menopauze
- mannen onder de 40 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Barrett-slokdarm, erosieve oesofagitis, GORZ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volumetrische botmineraaldichtheid zoals gemeten met pQCT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet PTH-niveaus bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: 3 jaar
|
controleer verandering in PTH-spiegels omdat langdurige PPI-therapie een effect kan hebben op de bijschildklieren, waardoor de secretie van parathyroïdhormoon (PTH) toeneemt.
|
3 jaar
|
|
bij elk studiebezoek de vitamine B12-spiegels meten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
lage B12-spiegels zijn in verband gebracht met verminderde botmineraaldichtheid (BMD) en het risico op osteoporotische fracturen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 810599
- 1R01AR057102-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .