Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at lære, hvordan knoglestruktur og knoglemasse ændres efter langvarig PPI-brug (BE-CAST)

28. marts 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Effekt af kronisk protonpumpehæmmerterapi på knoglemineraltæthed og knoglestruktur i midten til sen voksenalder

Patienter med svær sure opstød og/eller Barretts esophagus anbefales at tage protonpumpehæmmere (PPI'er) på ubestemt tid for at forhindre komplikationer såsom forsnævringer eller udvikling af en type spiserørskræft. For nylig antydede nogle undersøgelser, at at tage disse medikamenter på lang sigt kan påvirke knoglen. Derfor er det vigtigt at erfare, om disse medikamenter kan føre til accelereret knogletab, så der kan udvikles effektive forebyggende foranstaltninger til patienter, der har brug for denne medicin til syrerelaterede tilstande. Adskillige undersøgelser rapporterede, at patienter, der fik PPI i mange år, kan have øget risiko for hoftebrud. Det er dog uklart, om det skyldes, at PPI'erne forårsager nedsat knogletæthed, eller om den øgede risiko for frakturer ikke har noget at gøre med PPI'er, og fordi patienter, der kræver PPI'er, har andre sygdomme, der forårsager de øgede frakturer. Formålet med undersøgelsen er at lære, hvordan knoglestruktur og knoglemasse ændres efter langvarig PPI-brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Protonpumpehæmmere (PPI'er) er blandt de mest udbredte medicin. Det bliver mere og mere almindeligt for patienter at tage disse potente syreundertrykkende midler på en langsigtet og kontinuerlig basis for erosiv esophagitis, Barretts esophagus og beskyttelse mod ikke-steroid anti-inflammatorisk lægemiddelrelateret gastropati. PPI-behandling fører til forhøjede serumgastrinniveauer og kan forringe absorptionen af ​​calcium og fødevarebundet vitamin B12. PPI-induceret hypergastrinæmi har en direkte trofisk effekt på biskjoldbruskkirtlerne, hvilket fører til parathyreoideahyperplasi, øget sekretion af parathyreoideahormon og knogletab. Desuden er både calciummalabsorption og vitamin B12-mangel forbundet med reduceret knoglemineraltæthed (BMD) og øget risiko for osteoporotiske frakturer. I overensstemmelse med disse data afslørede nyere undersøgelser en positiv sammenhæng mellem PPI-behandling og risikoen for osteoporotiske frakturer. Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) kan give en tredimensionel strukturel analyse af trabekulær og kortikal volumetrisk BMD (vBMD) og dimensioner. Disse data er afgørende for en valid vurdering af effekten af ​​kronisk PPI-behandling på knoglestyrken. Efterforskerne antager, at PPI-behandling fører til nedsat kortikal og trabekulær vBMD, kortikale dimensioner og knoglestyrke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter, der enten er påbegyndt eller har modtaget langvarig kontinuerlig PPI-behandling for erosiv esophagitis eller Barretts esophagus diagnosticeret inden for de seneste tre år.
  • Patienter, der starter PPI-behandling for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og har vist en subjektiv forbedring af symptomer inden for 4 uger efter behandlingsstart. Denne forbedring vil blive vurderet enten gennem dokumentation i deres journal eller gennem telefoninterview med tilladelse fra deres læge.
  • Patienter, der starter PPI-behandling til ulcusprofylakse i en situation med kronisk aspirinbrug.
  • Patienter, der starter PPI-behandling for ekstraøsofageale manifestationer af GERD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 50 og 75 år
  • mænd mellem 40 og 75 år
  • Barretts esophagus og Erosive esophagitis diagnosticeret inden for de seneste tre år, GERD eller Acid Reflux, tager kronisk aspirin
  • Påbegyndelse af langvarig PPI-behandling eller i øjeblikket i langvarig PPI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausale kvinder
  • mænd under 40 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Barretts esophagus, erosiv esophagitis, GERD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumetrisk knoglemineraltæthed som målt ved pQCT
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle PTH-niveauer ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 3 år
overvåge ændringer i PTH-niveauer, fordi langvarig PPI-behandling kan have en indvirkning på biskjoldbruskkirtlerne, hvilket øger sekretionen af ​​parathyreoideahormon (PTH).
3 år
måle vitamin B12-niveauer ved hvert studiebesøg
Tidsramme: 3 år
lave B12-niveauer er blevet forbundet med reduceret knoglemineraltæthed (BMD) samt risiko for osteoporotisk fraktur
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810599
  • 1R01AR057102-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner