Att lära sig hur benstruktur och benmassa förändras efter långvarig PPI-användning (BE-CAST)
28 mars 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Effekt av kronisk protonpumpshämmareterapi på benmineraltäthet och benstruktur i mitten till sen vuxen ålder
Patienter med svår sura uppstötningar och/eller Barretts matstrupe rekommenderas att ta protonpumpshämmare (PPI) på obestämd tid för att förhindra komplikationer såsom förträngningar eller utveckling av en typ av matstrupscancer.
Nyligen antydde vissa studier att att ta dessa mediciner på lång sikt kan påverka benet.
Därför är det viktigt att lära sig om dessa mediciner kan leda till accelererad benförlust så att effektiva förebyggande åtgärder kan utvecklas för patienter som behöver dessa mediciner för syrarelaterade tillstånd.
Flera studier rapporterade att patienter som fått PPI under många år kan ha ökad risk för höftfrakturer.
Det är dock oklart om detta beror på att PPI orsakar minskad bentäthet eller om den ökade risken för frakturer inte har något att göra med PPI och beror på att patienter som behöver PPI har andra sjukdomar som orsakar de ökade frakturerna.
Syftet med studien är att lära sig hur benstruktur och benmassa förändras efter långvarig PPI-användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Protonpumpshämmare (PPI) är bland de mest använda läkemedlen.
Det blir allt vanligare att patienter tar dessa potenta syradämpande medel på en långvarig och kontinuerlig basis för erosiv esofagit, Barretts matstrupe och skydd mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedelsrelaterad gastropati.
PPI-behandling leder till förhöjda gastrinnivåer i serum och kan försämra absorptionen av kalcium och livsmedelsbundet vitamin B12.
PPI-inducerad hypergastrinemi har en direkt trofisk effekt på bisköldkörtlarna, vilket leder till bisköldkörtelhyperplasi, ökad utsöndring av bisköldkörtelhormon och benförlust.
Dessutom är både kalciummalabsorption och vitamin B12-brist associerade med minskad bentäthet (BMD) och ökad risk för benskörhet.
I enlighet med dessa data avslöjade nya studier ett positivt samband mellan PPI-behandling och risken för osteoporotiska frakturer.
Perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) kan ge en tredimensionell strukturell analys av trabekulär och kortikal volymetrisk BMD (vBMD) och dimensioner.
Dessa data är absolut nödvändiga för en giltig bedömning av effekten av kronisk PPI-behandling på benstyrkan.
Utredarna antar att PPI-terapi leder till minskad kortikal och trabekulär vBMD, kortikala dimensioner och benstyrka.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
106
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienter som antingen börjar eller har fått långvarig kontinuerlig PPI-behandling för erosiv esofagit eller Barretts esofagus diagnostiserats under de senaste tre åren.
- Patienter som påbörjar PPI-behandling för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och har visat en subjektiv förbättring av symtomen inom 4 veckor efter påbörjad behandling. Denna förbättring kommer att bedömas antingen genom dokumentation i deras journal eller genom telefonintervju med tillstånd från deras läkare.
- Patienter som påbörjar PPI-behandling för sårprofylax i en miljö med kronisk aspirinanvändning.
- Patienter som påbörjar PPI-behandling för extraesofageala manifestationer av GERD.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor mellan 50 och 75 år
- män mellan 40 och 75 år
- Barretts esofagus och erosiv esofagit diagnostiserad under de senaste tre åren, GERD eller Acid Reflux, som tar kronisk aspirin
- Startar långtidsbehandling med PPI eller för närvarande på långtidsbehandling med PPI
Exklusions kriterier:
- Pre-menopausala kvinnor
- män under 40 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barretts matstrupe, erosiv esofagit, GERD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Volumetrisk benmineraldensitet mätt med pQCT
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta PTH-nivåer vid varje studiebesök
Tidsram: 3 år
|
övervaka förändringar i PTH-nivåer eftersom långvarig PPI-behandling kan ha en effekt på bisköldkörtlar, vilket ökar utsöndringen av bisköldkörtelhormon (PTH).
|
3 år
|
|
mäta vitamin B12-nivåer vid varje studiebesök
Tidsram: 3 år
|
låga B12-nivåer har associerats med minskad bentäthet (BMD) samt risk för osteoporosfraktur
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 810599
- 1R01AR057102-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .