장기 PPI 사용 후 뼈 구조 및 뼈 질량 변화 방법 알아보기 (BE-CAST)
2017년 3월 28일 업데이트: University of Pennsylvania
만성 양성자 펌프 억제제 치료가 성인 중후반의 골밀도 및 골구조에 미치는 영향
중증 위산 역류 및/또는 바렛 식도 환자는 협착이나 일종의 식도암 발생과 같은 합병증을 예방하기 위해 양성자 펌프 억제제(PPI)를 무기한 복용하는 것이 좋습니다.
최근 일부 연구에서는 이러한 약물을 장기간 복용하면 뼈에 영향을 줄 수 있다고 제안했습니다.
따라서 이러한 약물이 산성 관련 상태에 대해 이러한 약물이 필요한 환자를 위해 효과적인 예방 조치를 개발할 수 있도록 이러한 약물이 뼈 손실을 가속화할 수 있는지 여부를 파악하는 것이 중요합니다.
여러 연구에서 수년 동안 PPI를 투여받은 환자는 고관절 골절 위험이 증가할 수 있다고 보고했습니다.
그러나 이것이 PPI가 골밀도 감소를 유발하기 때문인지 골절 위험 증가가 PPI와 관련이 없고 PPI가 필요한 환자가 골절 증가를 유발하는 다른 질병을 가지고 있기 때문인지는 확실하지 않습니다.
이 연구의 목적은 장기 PPI 사용 후 뼈 구조와 뼈 질량이 어떻게 변화하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
양성자 펌프 억제제(PPI)는 가장 널리 사용되는 약물 중 하나입니다.
미란성 식도염, 바렛 식도 및 비스테로이드성 항염증 약물 관련 위병증에 대한 보호를 위해 이러한 강력한 위산 억제제를 장기적이고 지속적으로 복용하는 환자가 점차 보편화되고 있습니다.
PPI 요법은 혈청 가스트린 수치를 상승시키고 칼슘 및 음식 결합 비타민 B12의 흡수를 손상시킬 수 있습니다.
PPI에 의해 유도된 고가스트린혈증은 부갑상선에 직접적인 영향을 주어 부갑상선 비대증, 부갑상선 호르몬 분비 증가 및 뼈 손실을 유발합니다.
또한, 칼슘 흡수 장애와 비타민 B12 결핍은 모두 골밀도(BMD) 감소 및 골다공증성 골절 위험 증가와 관련이 있습니다.
이러한 데이터와 일관되게 최근 연구에서는 PPI 요법과 골다공증성 골절 위험 사이의 긍정적인 연관성이 밝혀졌습니다.
주변 정량 컴퓨터 단층촬영(pQCT)은 섬유주 및 피질 체적 BMD(vBMD) 및 치수의 3차원 구조 분석을 제공할 수 있습니다.
이러한 데이터는 골강도에 대한 만성 PPI 요법의 효과를 타당하게 평가하는 데 필수적입니다.
연구자들은 PPI 요법이 피질 및 섬유주 vBMD, 피질 치수 및 뼈 강도를 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 지난 3년 이내에 진단된 미란성 식도염 또는 바렛 식도에 대해 장기간 연속 PPI 요법을 시작하거나 받고 있는 환자.
- 위식도역류질환(GERD)에 대한 PPI 치료를 시작하고 치료 시작 4주 이내에 주관적인 증상 개선을 보인 환자. 이러한 개선은 의료 기록의 문서화 또는 의사의 허가를 받은 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
- 만성 아스피린 사용 환경에서 궤양 예방을 위해 PPI 요법을 시작하는 환자.
- GERD의 식도외 증상에 대해 PPI 요법을 시작하는 환자.
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이의 여성
- 40세에서 75세 사이의 남성
- 지난 3년 이내에 진단된 바렛 식도 및 미란성 식도염, GERD 또는 산성 역류, 만성 아스피린 복용
- 장기 PPI 요법을 시작하거나 현재 장기 PPI 요법을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 폐경 전 여성
- 40세 미만의 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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바렛 식도, 미란성 식도염, GERD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PQCT로 측정한 체적 골밀도
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 방문에서 PTH 수치 측정
기간: 3 년
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장기 PPI 요법은 부갑상샘에 영향을 미쳐 부갑상샘 호르몬(PTH) 분비를 증가시킬 수 있으므로 PTH 수치의 변화를 모니터링해야 합니다.
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3 년
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각 연구 방문 시 비타민 B12 수치 측정
기간: 3 년
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낮은 B12 수치는 골밀도(BMD) 감소 및 골다공증성 골절 위험과 관련이 있습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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바렛 식도에 대한 임상 시험
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