Pour savoir comment la structure osseuse et la masse osseuse changent après une utilisation à long terme des IPP (BE-CAST)
28 mars 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Effet de la thérapie chronique par inhibiteur de la pompe à protons sur la densité minérale osseuse et la structure osseuse du milieu à la fin de l'âge adulte
Il est recommandé aux patients souffrant de reflux acide sévère et/ou d'œsophage de Barrett de prendre indéfiniment des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pour prévenir des complications telles que des rétrécissements ou le développement d'un type de cancer de l'œsophage.
Récemment, certaines études ont suggéré que la prise de ces médicaments à long terme pouvait affecter l'os.
Par conséquent, il est important de savoir si ces médicaments peuvent entraîner une perte osseuse accélérée afin que des mesures préventives efficaces puissent être développées pour les patients qui ont besoin de ces médicaments pour des conditions liées à l'acide.
Plusieurs études ont rapporté que les patients recevant des IPP pendant de nombreuses années peuvent avoir un risque accru de fractures de la hanche.
Cependant, on ne sait pas si c'est parce que les IPP entraînent une réduction de la densité osseuse ou si le risque accru de fractures n'a rien à voir avec les IPP et parce que les patients qui ont besoin d'IPP ont d'autres maladies qui causent l'augmentation des fractures.
Le but de l'étude est d'apprendre comment la structure osseuse et la masse osseuse changent après une utilisation à long terme des IPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) font partie des médicaments les plus utilisés.
Il est de plus en plus courant que les patients prennent ces puissants anti-acides sur une base continue et à long terme pour l'œsophagite érosive, l'œsophage de Barrett et la protection contre la gastropathie liée aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Le traitement par IPP entraîne des taux sériques élevés de gastrine et peut altérer l'absorption du calcium et de la vitamine B12 liée aux aliments.
L'hypergastrinémie induite par les IPP a un effet trophique direct sur les glandes parathyroïdes, entraînant une hyperplasie parathyroïdienne, une augmentation de la sécrétion d'hormone parathyroïdienne et une perte osseuse.
De plus, la malabsorption du calcium et la carence en vitamine B12 sont associées à une réduction de la densité minérale osseuse (DMO) et à un risque accru de fracture ostéoporotique.
Conformément à ces données, des études récentes ont révélé une association positive entre le traitement par IPP et le risque de fractures ostéoporotiques.
La tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) peut fournir une analyse structurelle tridimensionnelle de la DMO volumétrique trabéculaire et corticale (vBMD) et des dimensions.
Ces données sont impératives pour une évaluation valide de l'effet d'un traitement chronique par IPP sur la solidité osseuse.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement par IPP entraîne une diminution de la DMO corticale et trabéculaire, des dimensions corticales et de la résistance osseuse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Patients qui commencent ou ont reçu un traitement continu par IPP à long terme pour une œsophagite érosive ou un œsophage de Barrett diagnostiqué au cours des trois dernières années.
- Patients qui commencent un traitement par IPP pour le reflux gastro-œsophagien (RGO) et qui ont montré une amélioration subjective des symptômes dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Cette amélioration sera évaluée soit par la documentation dans leur dossier médical, soit par un entretien téléphonique avec la permission de leur médecin.
- Patients qui commencent un traitement par IPP pour la prophylaxie de l'ulcère dans un contexte d'utilisation chronique d'aspirine.
- Patients qui commencent un traitement par IPP pour des manifestations extra-œsophagiennes du RGO.
La description
Critère d'intégration:
- femmes entre 50 et 75 ans
- hommes entre 40 et 75 ans
- Œsophage de Barrett et œsophagite érosive diagnostiqués au cours des trois dernières années, RGO ou reflux acide, prise chronique d'aspirine
- Démarrage d'un traitement par IPP à long terme ou actuellement sous traitement par IPP à long terme
Critère d'exclusion:
- Femmes pré-ménopausées
- hommes de moins de 40 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Œsophage de Barrett, œsophagite érosive, RGO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Densité minérale osseuse volumétrique mesurée par pQCT
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesurer les niveaux de PTH à chaque visite d'étude
Délai: 3 années
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surveiller l'évolution des taux de PTH car un traitement par IPP à long terme peut avoir un effet sur les glandes parathyroïdes, augmentant la sécrétion d'hormone parathyroïdienne (PTH).
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3 années
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mesurer les niveaux de vitamine B12 à chaque visite d'étude
Délai: 3 années
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de faibles niveaux de B12 ont été associés à une réduction de la densité minérale osseuse (DMO) ainsi qu'au risque de fracture ostéoporotique
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2011
Première publication (Estimation)
2 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 810599
- 1R01AR057102-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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