了解长期使用 PPI 后骨结构和骨量如何变化 (BE-CAST)
2017年3月28日 更新者：University of Pennsylvania
慢性质子泵抑制剂治疗对成年中晚期骨矿物质密度和骨结构的影响
建议患有严重胃酸反流和/或 Barrett 食管的患者无限期服用质子泵抑制剂 (PPI)，以预防并发症，例如狭窄或发展成一种食管癌。
最近，一些研究表明，长期服用这些药物可能会影响骨骼。
因此，重要的是要了解这些药物是否会导致骨质流失加速，以便为需要这些药物治疗酸相关病症的患者制定有效的预防措施。
几项研究报告说，接受 PPIs 多年的患者可能会增加髋部骨折的风险。
然而，尚不清楚这是因为 PPI 导致骨密度降低，还是骨折风险增加与 PPI 无关，而是因为需要 PPI 的患者患有导致骨折增加的其他疾病。
该研究的目的是了解长期使用 PPI 后骨骼结构和骨量如何变化。
研究概览
地位
完全的
详细说明
质子泵抑制剂 (PPI) 是使用最广泛的药物之一。
对于侵蚀性食管炎、Barrett 食管和非甾体类抗炎药相关性胃病的患者来说，长期连续服用这些强效抑酸剂的情况越来越普遍。
PPI 治疗会导致血清胃泌素水平升高，并可能损害钙和食物结合维生素 B12 的吸收。
PPI引起的高胃泌素血症对甲状旁腺有直接的营养作用，导致甲状旁腺增生、甲状旁腺激素分泌增加和骨质流失。
此外，钙吸收不良和维生素 B12 缺乏都与骨矿物质密度 (BMD) 降低和骨质疏松性骨折风险增加有关。
与这些数据一致，最近的研究表明 PPI 治疗与骨质疏松性骨折风险呈正相关。
外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 可以提供小梁和皮质体积 BMD (vBMD) 和维度的三维结构分析。
这些数据对于有效评估长期 PPI 治疗对骨强度的影响至关重要。
研究人员假设 PPI 治疗会导致皮质和小梁 vBMD、皮质尺寸和骨强度降低。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 在过去三年内因糜烂性食管炎或 Barrett 食管而开始或一直接受长期连续 PPI 治疗的患者。
- 正在开始 PPI 治疗胃食管反流病 (GERD) 并且在开始治疗后 4 周内症状出现主观改善的患者。 这种改善将通过他们的医疗记录中的文件或在他们的医生许可下通过电话采访来评估。
- 在长期使用阿司匹林的情况下开始 PPI 治疗以预防溃疡的患者。
- 因 GERD 食管外表现而开始 PPI 治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 50至75岁的女性
- 40至75岁的男性
- Barrett 食管和糜烂性食管炎在过去三年内确诊，GERD 或胃酸反流，长期服用阿司匹林
- 开始长期 PPI 治疗或目前正在进行长期 PPI 治疗
排除标准：
- 绝经前妇女
- 40岁以下的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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巴雷特食管、糜烂性食管炎、胃食管反流病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 pQCT 测量的体积骨矿物质密度
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每次研究访问时测量 PTH 水平
大体时间：3年
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监测 PTH 水平的变化，因为长期 PPI 治疗可能会影响甲状旁腺，增加甲状旁腺激素 (PTH) 的分泌。
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3年
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在每次研究访问时测量维生素 B12 水平
大体时间：3年
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低 B12 水平与骨矿物质密度 (BMD) 降低以及骨质疏松性骨折风险相关
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yu-Xiao Yang, MD, MSCE、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月1日
首次发布 (估计)
2011年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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