Para aprender como a estrutura óssea e a massa óssea mudam após o uso prolongado de IBP (BE-CAST)
28 de março de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
Efeito da terapia crônica com inibidores da bomba de prótons na densidade mineral óssea e na estrutura óssea na idade adulta média a tardia
Recomenda-se que pacientes com refluxo ácido grave e/ou esôfago de Barrett tomem inibidores da bomba de prótons (IBPs) indefinidamente para evitar complicações como estenoses ou o desenvolvimento de um tipo de câncer de esôfago.
Recentemente, alguns estudos sugeriram que tomar esses medicamentos a longo prazo pode afetar o osso.
Portanto, é importante saber se esses medicamentos podem levar à perda óssea acelerada, para que medidas preventivas eficazes possam ser desenvolvidas para pacientes que necessitam desses medicamentos para condições relacionadas à acidez.
Vários estudos relataram que pacientes recebendo IBPs por muitos anos podem ter risco aumentado de fraturas de quadril.
No entanto, não está claro se isso ocorre porque os IBPs causam redução da densidade óssea ou se o aumento do risco de fraturas não tem nada a ver com os IBPs e porque os pacientes que necessitam de IBPs têm outras doenças que causam o aumento das fraturas.
O objetivo do estudo é aprender como a estrutura óssea e a massa óssea mudam após o uso prolongado de IBP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) estão entre os medicamentos mais amplamente utilizados.
Está se tornando cada vez mais comum que os pacientes tomem esses potentes supressores de ácido por um longo prazo e continuamente para esofagite erosiva, esôfago de Barrett e proteção contra gastropatia relacionada a drogas anti-inflamatórias não esteróides.
A terapia com IBP leva a níveis séricos elevados de gastrina e pode prejudicar a absorção de cálcio e vitamina B12 ligada aos alimentos.
A hipergastrinemia induzida por IBP tem um efeito trófico direto nas glândulas paratireoides, levando à hiperplasia da paratireoide, aumento da secreção do hormônio da paratireoide e perda óssea.
Além disso, tanto a má absorção de cálcio quanto a deficiência de vitamina B12 estão associadas à redução da densidade mineral óssea (DMO) e aumento do risco de fratura osteoporótica.
Consistente com esses dados, estudos recentes revelaram uma associação positiva entre a terapia com IBP e o risco de fraturas osteoporóticas.
A tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) pode fornecer uma análise estrutural tridimensional da DMO volumétrica trabecular e cortical (vBMD) e dimensões.
Esses dados são imperativos para uma avaliação válida do efeito da terapia crônica com IBP na resistência óssea.
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia com IBP leva à diminuição da vBMD cortical e trabecular, das dimensões corticais e da resistência óssea.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Pacientes que estão iniciando ou recebendo terapia contínua de longo prazo com IBP para esofagite erosiva ou esôfago de Barrett diagnosticados nos últimos três anos.
- Pacientes que estão iniciando a terapia com IBP para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e mostraram uma melhora subjetiva nos sintomas dentro de 4 semanas após o início da terapia. Essa melhora será avaliada por meio de documentação em seu prontuário ou por meio de entrevista por telefone com a permissão de seu médico.
- Pacientes que estão iniciando terapia com IBP para profilaxia de úlcera em um ambiente de uso crônico de aspirina.
- Pacientes que estão iniciando terapia com IBP para manifestações extraesofágicas da DRGE.
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 50 a 75 anos
- homens entre 40 a 75 anos
- Esôfago de Barrett e esofagite erosiva diagnosticados nos últimos três anos, DRGE ou refluxo ácido, tomando aspirina crônica
- Iniciando terapia de longo prazo com IBP ou atualmente em terapia de longo prazo com IBP
Critério de exclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- homens com menos de 40 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Esôfago de Barrett, Esofagite Erosiva, DRGE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Densidade mineral óssea volumétrica medida por pQCT
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medir os níveis de PTH em cada visita do estudo
Prazo: 3 anos
|
monitorar a alteração nos níveis de PTH porque a terapia de longo prazo com IBP pode afetar as glândulas paratireoides, aumentando a secreção do hormônio paratireoidiano (PTH).
|
3 anos
|
|
medir os níveis de vitamina B12 em cada visita do estudo
Prazo: 3 anos
|
níveis baixos de vitamina B12 foram associados à redução da densidade mineral óssea (DMO), bem como ao risco de fratura osteoporótica
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Xiao Yang, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 810599
- 1R01AR057102-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .